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Nigella Sativa como Terapia Adjuvante no Tratamento da Pneumonia Pediátrica

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rehab Zaki Elmeazawy

Papel do óleo de Nigella Sativa como terapia adjuvante no tratamento da pneumonia pediátrica

Nigella sativa é o imunomodulador mais antigo do mundo. O principal componente ativo da Nigella sativa é a timoquinona. Pesquisas mostram que a timoquinona tem efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e antimicrobianos. Com base nessas observações sobre as atividades farmacológicas de Nigella sativa, a potencial eficácia terapêutica de N. sativa foi proposta na PAC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho é avaliar o benefício da suplementação oral de óleo de Nigella Sativa, além de antibióticos padrão e outras terapias de suporte, no manejo de crianças hospitalizadas com pneumonia internadas na Unidade de Pneumologia do Departamento de Pediatria.

Resultado primário:

1- A duração das manifestações clínicas da pneumonia, incluindo o tempo necessário para a normalização da frequência respiratória, temperatura e oxigênio.

saturação, tiragem do tórax, hipóxia, letargia e incapacidade de se alimentar 2- A duração da internação.

Resultado secundário:

  1. Alta ou óbito do paciente.
  2. Ocorrência de complicações de pneumonia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas de infecções do trato respiratório inferior (ITRI) (ITRI foi definida como ≥ 1 dos seguintes: tosse nova ou diferente ou produção de escarro, dor torácica, dispneia, taquipneia ou achados auscultatórios anormais).
  • Achados focais na radiografia de tórax indicando pneumonia.

Critério de exclusão:

  • Crianças com imunodeficiência, doença pulmonar crônica, malignidade, anomalias pulmonares congênitas, distúrbio subjacente que afeta a respiração, ou seja, distúrbios genéticos, metabólicos, neuromusculares…. etc, crianças com DCC afetando o fluxo sanguíneo pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 52 crianças com pneumonia adquirida na comunidade receberão cápsulas de óleo de Nigella sativa
52 crianças com pneumonia adquirida na comunidade receberão óleo de Nigella sativa em cápsulas na dose de 40 mg/kg/dia (8), como terapia adjunta ao tratamento usual de pneumonia até a recuperação da doença.
Medicamento: Nigella Sativa Oil cápsula
Óleo de Nigella Sativa como Terapia Adjuvante no Tratamento da Pneumonia Pediátrica
Outros nomes:
  • Cápsula de óleo de semente preta
Sem intervenção: 52 crianças
52 crianças com pneumonia adquirida na comunidade com o tratamento usual para pneumonia como grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: 3 dias
Tempo necessário para a normalização da frequência respiratória
3 dias
Temperatura
Prazo: 3 dias
Duração da febre
3 dias
Saturação de oxigênio
Prazo: 3 dias
Duração da saturação normal de oxigênio
3 dias
Alimentando
Prazo: 3 dias
Duração da melhora da alimentação
3 dias
Desconforto respiratório
Prazo: 7 dias
Duração da melhora do desconforto respiratório
7 dias
Internações hospitalares
Prazo: 14 dias
Duração da internação
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Alta ou óbito do paciente
30 dias
Complicações de pneumonia
Prazo: 30 dias
Ocorrência de complicações de pneumonia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rehab Zaki Elmeazawy

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Asmaa E. Fayed, MBBS, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nigella Sativa in Pneumonia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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