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Nigella Sativa en tant que thérapie adjuvante dans le traitement de la pneumonie pédiatrique

11 février 2024 mis à jour par: Rehab Zaki Elmeazawy

Rôle de l'huile de Nigella Sativa comme thérapie adjuvante dans le traitement de la pneumonie pédiatrique

Nigella sativa est le plus ancien immunomodulateur au monde. Le principal composant actif de Nigella sativa est la thymoquinone. La recherche montre que la thymoquinone a des effets antioxydants, anti-inflammatoires et antimicrobiens. Sur la base de ces observations sur les activités pharmacologiques de Nigella sativa, l'efficacité thérapeutique potentielle de N. Sativa a été proposée dans la PAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce travail est d'évaluer le bénéfice d'une supplémentation orale en huile de Nigella Sativa, en complément de l'antibiothérapie standard et d'autres thérapies de soutien, dans la prise en charge des enfants hospitalisés atteints de pneumonie admis à l'Unité de Pneumologie, Service de Pédiatrie.

Résultat primaire:

1- La durée des manifestations cliniques de la pneumonie, y compris le temps nécessaire à la normalisation de la fréquence respiratoire, de la température et de l'oxygène.

saturation, poitrine en dessin, hypoxie, léthargie et incapacité à s'alimenter 2- La durée du séjour à l'hôpital.

Résultat secondaire :

  1. Sortie ou décès du patient.
  2. Apparition de complications de pneumonie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) (IVRI a été définie comme ≥ 1 des éléments suivants : toux ou production d'expectorations nouvelles ou différentes, douleurs thoraciques, dyspnée, tachypnée ou résultats d'auscultation anormaux).
  • Découvertes focales sur la radiographie pulmonaire indiquant une pneumonie.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'immunodéficience, de maladie pulmonaire chronique, de malignité, d'anomalies pulmonaires congénitales, de troubles sous-jacents ayant un impact sur la respiration, c'est-à-dire de troubles génétiques, métaboliques, neuromusculaires….etc, enfants atteints de coronaropathie affectant le flux sanguin pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 52 enfants atteints de pneumonie communautaire recevront des gélules d'huile de Nigella sativa
52 enfants atteints de pneumonie communautaire recevront de l'huile de Nigella sativa en gélules à la dose de 40 mg/kg/jour (8), en complément du traitement habituel de la pneumonie jusqu'à la guérison de la maladie.
Médicament: Gélule Huile de Nigelle Sativa
L'huile de Nigella Sativa comme thérapie adjuvante dans le traitement de la pneumonie pédiatrique
Autres noms:
  • Gélule d'huile de nigelle
Aucune intervention: 52 enfants
52 enfants atteints de pneumonie communautaire avec le traitement habituel de la pneumonie en tant que groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: 3 jours
Temps nécessaire à la normalisation de la fréquence respiratoire
3 jours
Température
Délai: 3 jours
Durée de la fièvre
3 jours
Saturation d'oxygène
Délai: 3 jours
Durée de la saturation normale en oxygène
3 jours
Alimentation
Délai: 3 jours
Durée d'amélioration de l'alimentation
3 jours
Détresse respiratoire
Délai: 7 jours
Durée d'amélioration de la détresse respiratoire
7 jours
Séjours hospitaliers
Délai: 14 jours
Durée du séjour à l'hôpital
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Sortie ou décès du patient
30 jours
Complications de la pneumonie
Délai: 30 jours
Apparition de complications de pneumonie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehab Zaki Elmeazawy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Asmaa E. Fayed, MBBS, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nigella Sativa in Pneumonia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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