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Nigella Sativa como terapia adyuvante en el tratamiento de la neumonía pediátrica

11 de febrero de 2024 actualizado por: Rehab Zaki Elmeazawy

Papel del aceite de Nigella Sativa como terapia adyuvante en el tratamiento de la neumonía pediátrica

Nigella sativa es el inmunomodulador más antiguo del mundo. El principal componente activo de Nigella sativa es la timoquinona. La investigación muestra que la timoquinona tiene efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antimicrobianos. Con base en estas observaciones sobre las actividades farmacológicas de Nigella sativa, se propuso en CAP la potencial eficacia terapéutica de N. Sativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este trabajo es evaluar el beneficio de la suplementación oral con aceite de Nigella Sativa, además de los antibióticos estándar y otras terapias de apoyo, en el manejo de niños hospitalizados con neumonía ingresados ​​en la Unidad de Neumología, Departamento de Pediatría.

Resultado primario:

1- La duración de las manifestaciones clínicas de la neumonía, incluido el tiempo necesario para la normalización de la frecuencia respiratoria, la temperatura y el oxígeno.

saturación, tórax en dibujo, hipoxia, letargo e incapacidad para alimentarse 2- La duración de la estancia hospitalaria.

Resultado secundario:

  1. Alta o muerte del paciente.
  2. Ocurrencia de complicaciones de la neumonía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos y síntomas de infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) (LRTI se definió como ≥ 1 de los siguientes: tos o producción de esputo nueva o diferente, dolor torácico, disnea, taquipnea o hallazgos auscultatorios anormales).
  • Hallazgos focales en la radiografía de tórax que indican neumonía.

Criterio de exclusión:

  • Niños con inmunodeficiencia, enfermedad pulmonar crónica, malignidad, anomalías pulmonares congénitas, trastorno subyacente que afecta la respiración, es decir, trastornos genéticos, metabólicos, neuromusculares, etc. niños con CHD que afectan el flujo sanguíneo pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 52 niños con neumonía adquirida en la comunidad recibirán cápsulas de aceite de Nigella sativa
52 niños con neumonía adquirida en la comunidad recibirán aceite de Nigella sativa en cápsulas a una dosis de 40 mg/kg/día (8), como terapia adjunta al tratamiento habitual de la neumonía hasta la recuperación de la enfermedad.
Droga: Cápsula de aceite de Nigella Sativa
Aceite de Nigella Sativa como terapia adyuvante en el tratamiento de la neumonía pediátrica
Otros nombres:
  • Cápsula de aceite de semilla negra
Sin intervención: 52 niños
52 niños con neumonía adquirida en la comunidad con el tratamiento habitual de la neumonía como grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 3 días
Tiempo necesario para la normalización de la frecuencia respiratoria
3 días
Temperatura
Periodo de tiempo: 3 días
Duración de la fiebre
3 días
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 días
Duración de la saturación normal de oxígeno
3 días
Alimentación
Periodo de tiempo: 3 días
Duración de la mejora de la alimentación.
3 días
Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 7 días
Duración de la mejoría de la dificultad respiratoria
7 días
Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
Duración de la estancia hospitalaria
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Alta o muerte del paciente
30 dias
Complicaciones de la neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de complicaciones de neumonía.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rehab Zaki Elmeazawy

Investigadores

  • Silla de estudio: Asmaa E. Fayed, MBBS, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nigella Sativa in Pneumonia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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