Dvouletý klinický výkon dvou různých výplňových materiálů s hromadnou výplní zadních dutin uvolňujících ionty
11. července 2023 aktualizováno: Mansoura University
Dvouletý klinický výkon dvou různých výplňových výplňových materiálů uvolňujících ionty umístěných do zadních dutin
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat klinickou výkonnost 2 výplňových výplňových materiálů uvolňujících ionty ve srovnání s výplní z kompozitních výplní z pryskyřice v zadních dutinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení pacienta do studie bude přítomnost minimálně 3 okluzních nebo proximálních kariézních lézí v zadních zubech, příznivá a stabilní okluze mezi zbývajícími zuby, pacienti musí být starší 18 let se stálým chrupem, mírná ústní hygiena, asymptomatické vitální zuby bez citlivosti na poklep a přítomnost kontaktu se sousedními zuby
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení budou: závažný bruxismus, pacienti se známou nedostupností dostavit se na svolávací návštěvy, pacienti se známou alergií na kteroukoli složku studijních materiálů, expozice dřeně během exkavace zubního kazu, pacienti s nestabilním zdravotním stavem a těhotné nebo kojící osoby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti užívající Surefil One
|
Obnova uvolňující ionty
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pacienti užívající Cention N
|
Obnova uvolňující ionty
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Pacienti užívající kompozitní pryskyřici bulkfil
|
pryskyřičný kompozit (bez uvolňování iontů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení povrchových a okrajových skvrn
Časové okno: 2 roky
|
Budou použita kritéria FDI
|
2 roky
|
|
Hodnocení lomu a retence materiálů
Časové okno: 2 roky
|
Budou použita kritéria FDI
|
2 roky
|
|
Hodnocení okrajové adaptace a změny barvy materiálů
Časové okno: 2 roky
|
Budou použita kritéria FDI
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M02060421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .