Prospektivní analýza k detekci myometriálních buněk v peritoneálním mytí u pacientů podstupujících minimálně invazivní hysterektomii pomocí ochranného vaku na University of Texas Medical Branch
1. srpna 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Cílem studie je zjistit endometriální/myometriální únik během totální laparoskopické hysterektomie s manuální morcelací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o studii prospektivní analýzy jedné instituce.
Studie bude zahrnovat 50 žen, které podstupují minimálně invazivní hysterektomii.
Operace bude provedena od 8. 1. 2023 do 8. 1. 2024 u benigních stavů s dělohou větší než 10 cm, která vyžaduje uzavřenou morcelaci vaku, jako jsou (fibroidy, adenomyóza, endometrióza, abnormální děložní krvácení, prolaps pánevních orgánů).
Budou odebrány tři vzorky peritoneálních výplachů a odeslány na patologii.
První výplach bude odebrán po vstupu do dutiny břišní, druhý výplach bude proveden po dokončení hysterektomie a uzavření dělohy ve vaku a třetí výplach po morcelaci dělohy skalpelem v záchytném vaku a extrakci uvnitř vaku.
Extrakce vzorku bude provedena buď přes vagínu nebo mini laparotomickým řezem (2-3 cm).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy vyžadující minimálně invazivní hysterektomii pro benigní stavy, 18 let a starší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující minimálně invazivní laparoskopickou/robotickou hysterektomii pro pravděpodobně benigní stavy, jako jsou (fibroidy, adenomyóza, endometrióza, prolaps pánevních orgánů, abnormální děložní krvácení)
- Velká děloha měřící více než 10 cm na USA vyžadující morcelaci studeným nožem v ochranném vaku Alexis, operaci bude provádět určený chirurg na UTMB od 8. 1. 2023 do 8. 1. 2024.
- Ženy 18 let a starší
- Subjekty musí být schopny poskytnout souhlas.
- Normální endometriální biopsie.
- Normální screening rakoviny děložního čípku
Kritéria vyloučení:
- Známá gynekologická malignita.
- Endometriální biopsie s endometriální intraepiteliální hyperplazií.
- Historie vystavení pánevnímu záření
- Pacientky po menopauze
- Nouzová hysterektomie
- TDC pacientů
- Pacient mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výplachy pánve
Budou odebrány tři vzorky peritoneálních výplachů a odeslány na patologii.
hledali rozlití myometriálních buněk na třech určených místech v chirurgii.
1. před hysterektomií, 2. po hysterektomii a 3. po morcelaci a extrakci dělohy z dutiny břišní.
|
Peritoneální mytí bude provedeno na určeném místě chirurgického zákroku. 100 cm3 normálního fyziologického roztoku se použije k výplachu peritoneální dutiny. Budou odebrány vzorky tekutiny s cílem nasbírat co nejvíce tekutiny pro studii, přičemž by mělo být odebráno minimálně 60 ccm. Vzorky budou odeslány do patologické laboratoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce rozlití myometriálních buněk v peritoneálním výplachu
Časové okno: Vzorky pánevního výplachu budou odeslány do patologické laboratoře k vyšetření do 2 dnů od operace.
|
K vyhodnocení potenciálního úniku buněk z morcelované tkáně budou 3 odebrané peritoneální výplachy odeslány do cytologické laboratoře, kde budou vyšetřeny na přítomnost buněk hladkého svalstva
|
Vzorky pánevního výplachu budou odeslány do patologické laboratoře k vyšetření do 2 dnů od operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování rozlití myometriálních buněk během hysterektomie
Časové okno: Vzorky pánevního výplachu budou odeslány do patologické laboratoře k vyšetření do 2 dnů od operace.
|
Určení, v jaké fázi dochází k rozlití myometriálních buněk během minimálně invazivní hysterektomie (před, po dokončení hysterektomie nebo po morcelaci a extrakci tkáně)
|
Vzorky pánevního výplachu budou odeslány do patologické laboratoře k vyšetření do 2 dnů od operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-0269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .