Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv analyse for å oppdage myometriske celler i peritoneal vask hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi ved bruk av oppbevaringspose ved University of Texas Medical Branch

15. august 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Målet med studien er å bestemme endometrial/myometrial søl under total laparoskopisk hysterektomi med manuell morsellasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkelt institusjons prospektiv analysestudie. Studien vil inkludere 50 kvinner som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi. Kirurgi vil bli utført fra 08.01.2023 til 08.01.2024, for godartede tilstander med livmor som er > 10 cm som krever inneholdt posemorcellation som (fibromer, adenomyose, endometriose, unormal livmorblødning, bekkenorganprolaps). Tre prøver av peritoneal vask vil bli samlet inn og sendt til patologi. Første vask vil bli samlet etter å ha kommet inn i bukhulen, andre vask vil bli gjort etter fullført hysterektomi og inneslutning av livmoren i posen, og den tredje vaskingen etter skalpellmorsellasjon av livmoren i inneslutningsposen og ekstraksjon i posen. Ekstraksjon av prøven vil gjøres enten gjennom skjeden eller gjennom et mini laparotomisnitt (2-3 cm).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mostafa F Eyada, MD
  • Telefonnummer: 409-747-4952
  • E-post: mfeyada@utmb.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som trenger minimalt invasiv hysterektomi for godartede tilstander, 18 år og eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som gjennomgår minimalt invasiv laparoskopisk/robotisk hysterektomi for antagelig godartede tilstander som (fibromer, adenomyose, endometriose, prolaps av bekkenorganer, unormal uterinblødning)
  2. Livmor i stor størrelse som måler mer enn 10 cm på USA som krever kaldkniv-morsellering i Alexis-oppbevaringsposen, operasjon vil bli utført av utpekt kirurg ved UTMB fra 08.01.2023 til 08.01.2024.
  3. Kvinner 18 år og eldre
  4. Forsøkspersonene må kunne gi samtykke.
  5. Normal endometriebiopsi.
  6. Normal livmorhalskreftscreening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent gynekologisk malignitet.
  2. Endometriebiopsi med endometrial intraepitelial hyperplasi.
  3. Historie om eksponering for bekkenstråling
  4. Postmenopausale pasienter
  5. Nødhysterektomi
  6. TDC-pasienter
  7. Pasient under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bekkenvask
Tre prøver av peritoneal vask vil bli samlet inn og sendt til patologi. ser etter myometrial cellesøl på tre angitte punkter i operasjonen. 1. før hysterektomi, 2. etter hysterektomi og 3. etter morsellasjon og ekstraksjon av livmoren ut av bukhulen.
Diagnostisk test: Peritoneale vasker

Peritoneal vask vil bli utført på angitt punkt i den kirurgiske prosedyren. hundre cc normal saltvann, vil bli brukt til å vanne bukhulen. Prøver av væsken vil bli samlet, med mål om å samle så mye væske som mulig for studien, med minimum 60 cc bør samles inn. Prøver vil bli sendt til patologilaboratoriet.

  1. Første vask vil bli samlet etter å ha kommet inn i bukhulen med plassering av den første laparoskopiske trokaren, før eventuell manipulasjon av livmoren.
  2. Andre vask vil bli gjort etter hysterektomi og inneslutning av livmoren i posen.
  3. Tredje vask vil bli samlet etter skalpellmorsellering av livmoren i oppbevaringsposen, uttrekk og lukking av vaginalmansjetten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av myometrialcellesøl i peritonealvasking
Tidsramme: Bekkenvaskeprøver vil bli sendt til patologilaboratoriet for å bli undersøkt innen 2 dager etter operasjonen.
For å evaluere potensielt cellesøl fra morcellert vev, vil de 3 innsamlede peritonealvaskingene sendes til cytologilab for å bli undersøkt for tilstedeværelse av glatte muskelceller
Bekkenvaskeprøver vil bli sendt til patologilaboratoriet for å bli undersøkt innen 2 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for myometrial cellesøl under hysterektomi
Tidsramme: Bekkenvaskeprøver vil bli sendt til patologilaboratoriet for å bli undersøkt innen 2 dager etter operasjonen.
For å bestemme på hvilket stadium myometriecellesøl skjer under en minimalt invasiv hysterektomioperasjon (før, etter fullført hysterektomi eller etter morcellation og vevekstraksjon)
Bekkenvaskeprøver vil bli sendt til patologilaboratoriet for å bli undersøkt innen 2 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22-0269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneale vasker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere