Проспективный анализ для обнаружения клеток миометрия в перитонеальном смыве у пациентов, перенесших малоинвазивную гистерэктомию с использованием удерживающего мешка в медицинском отделении Техасского университета
1 августа 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Цель исследования - определить вытекание эндометрия/миометрия при тотальной лапароскопической гистерэктомии с ручной морцелляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одно учреждение проспективного анализа исследования.
В исследовании примут участие 50 женщин, перенесших минимально инвазивную гистерэктомию.
Операция будет проводиться с 01.08.2023 по 01.08.2024 при доброкачественных состояниях с маткой > 10 см, требующих морцелляции мешка, например (фибромы, аденомиоз, эндометриоз, аномальное маточное кровотечение, пролапс тазовых органов).
Три образца перитонеальных смывов будут собраны и отправлены в патологию.
Первая промывка будет собрана после входа в брюшную полость, вторая промывка будет сделана после завершения гистерэктомии и удержания матки в мешке, а третья промывка после морцелляции матки скальпелем в сдерживающем мешке и извлечения внутри мешка.
Извлечение образца будет осуществляться либо через влагалище, либо через мини-лапаротомный разрез (2-3 см).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, нуждающиеся в малоинвазивной гистерэктомии по поводу доброкачественных состояний, в возрасте 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим минимально инвазивную лапароскопическую/роботизированную гистерэктомию по поводу предположительно доброкачественных состояний, таких как (миома, аденомиоз, эндометриоз, пролапс тазовых органов, аномальное маточное кровотечение)
- Матка большого размера размером более 10 см по данным УЗИ требует морцелляции холодным ножом в защитном мешке Alexis, операция будет проведена назначенным хирургом в UTMB с 01.08.2023 по 01.08.2024.
- Женщины 18 лет и старше
- Субъекты должны иметь возможность давать согласие.
- Нормальная биопсия эндометрия.
- Обычный скрининг рака шейки матки
Критерий исключения:
- Известное гинекологическое злокачественное новообразование.
- Биопсия эндометрия с внутриэпителиальной гиперплазией эндометрия.
- История облучения таза
- Пациенты в постменопаузе
- Экстренная гистерэктомия
- пациенты с ТДК
- Пациент младше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тазовые промывания
Три образца перитонеальных смывов будут собраны и отправлены в патологию.
в поисках утечки клеток миометрия в трех назначенных точках в хирургии.
1-я до гистерэктомии, 2-я после гистерэктомии и 3-я после морцелляции и извлечения матки из брюшной полости.
|
Промывание брюшины будет выполнено в назначенный момент хирургической процедуры. сто кубических сантиметров физиологического раствора будут использоваться для промывания брюшной полости. Образцы жидкости будут собраны с целью собрать как можно больше жидкости для исследования, при этом необходимо собрать не менее 60 куб.см. Образцы будут отправлены в патологоанатомическую лабораторию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение высыпания клеток миометрия при промывании брюшины
Временное ограничение: Образцы промывных вод органов малого таза будут отправлены в патологоанатомическую лабораторию для исследования в течение 2 дней после операции.
|
Чтобы оценить потенциальную утечку клеток из морцеллированной ткани, 3 собранных перитонеальных смыва будут отправлены в цитологическую лабораторию для исследования на наличие гладкомышечных клеток.
|
Образцы промывных вод органов малого таза будут отправлены в патологоанатомическую лабораторию для исследования в течение 2 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выхода клеток миометрия во время гистерэктомии
Временное ограничение: Образцы смыва органов малого таза будут отправлены в патологоанатомическую лабораторию для исследования в течение 2 дней после операции.
|
Определить, на какой стадии происходит разбрызгивание клеток миометрия во время малоинвазивной гистерэктомии (до, после завершения гистерэктомии или после морцелляции и извлечения ткани)
|
Образцы смыва органов малого таза будут отправлены в патологоанатомическую лабораторию для исследования в течение 2 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .