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Prospektive Analyse zum Nachweis von Myometriumzellen beim Waschen des Peritoneums bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Hysterektomie unter Verwendung eines Sicherheitsbeutels an der medizinischen Abteilung der University of Texas unterziehen

15. August 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Das Ziel der Studie besteht darin, die Verschüttung von Endometrium/Myometrium während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie mit manueller Morcellation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Analysestudie für eine einzelne Institution sein. An der Studie werden 50 Frauen teilnehmen, die sich einer minimalinvasiven Hysterektomie unterziehen. Die Operation wird vom 01.08.2023 bis zum 01.08.2024 bei gutartigen Erkrankungen mit einem Uterus > 10 cm durchgeführt, die eine Morzellierung des geschlossenen Beutels erfordern, wie z. B. Myome, Adenomyose, Endometriose, abnormale Uterusblutungen, Beckenorganvorfall. Drei Proben von Peritonealspülungen werden gesammelt und an die Pathologie geschickt. Die erste Wäsche wird nach dem Eintritt in die Bauchhöhle gesammelt, die zweite Wäsche erfolgt nach Abschluss der Hysterektomie und Einschluss der Gebärmutter im Beutel und die dritte Wäsche nach Skalpellmorcellation der Gebärmutter im Eindämmungsbeutel und Extraktion im Beutel. Die Entnahme der Probe erfolgt entweder durch die Vagina oder durch einen Mini-Laparotomie-Schnitt (2–3 cm).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mostafa F Eyada, MD
  • Telefonnummer: 409-747-4952
  • E-Mail: mfeyada@utmb.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 18 Jahren, die wegen gutartiger Erkrankungen eine minimalinvasive Hysterektomie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich einer minimalinvasiven laparoskopischen/robotergestützten Hysterektomie wegen vermutlich gutartiger Erkrankungen wie Myomen, Adenomyose, Endometriose, Beckenorganprolaps, abnormalen Uterusblutungen unterziehen.
  2. Große Gebärmutter mit einer Größe von mehr als 10 cm im US, die eine Morzellierung mit einem kalten Messer im Alexis-Eindämmungsbeutel erfordert. Die Operation wird vom designierten Chirurgen am UTMB vom 01.08.2023 bis zum 01.08.2024 durchgeführt.
  3. Frauen ab 18 Jahren
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, Einwilligungen zu erteilen.
  5. Normale Endometriumbiopsie.
  6. Normales Screening auf Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte gynäkologische Malignität.
  2. Endometriumbiopsie mit endometrialer intraepithelialer Hyperplasie.
  3. Vorgeschichte der Exposition gegenüber Beckenstrahlung
  4. Patienten nach der Menopause
  5. Notfall-Hysterektomie
  6. TDC-Patienten
  7. Patient unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beckenwaschungen
Drei Proben von Peritonealspülungen werden gesammelt und an die Pathologie geschickt. Suche nach Myometriumzellverschüttungen an drei bestimmten Stellen im Operationsgebiet. 1. vor der Hysterektomie, 2. nach der Hysterektomie und 3. nach der Morzellierung und Entfernung der Gebärmutter aus der Bauchhöhle.
Diagnosetest: Peritonealspülungen

Die Peritonealspülung wird an einem bestimmten Punkt des chirurgischen Eingriffs durchgeführt. Zur Spülung der Bauchhöhle werden 100 ml normale Kochsalzlösung verwendet. Es werden Flüssigkeitsproben entnommen, mit dem Ziel, so viel Flüssigkeit wie möglich für die Studie zu sammeln, wobei mindestens 60 cm³ entnommen werden sollten. Die Proben werden an das Pathologielabor geschickt.

  1. Nach dem Eintritt in die Bauchhöhle mit Platzierung des ersten laparoskopischen Trokars und vor jeglicher Manipulation der Gebärmutter wird die erste Spülflüssigkeit gesammelt.
  2. Die zweite Wäsche wird nach der Hysterektomie und dem Einschluss der Gebärmutter im Beutel durchgeführt.
  3. Die dritte Wäsche wird nach Skalpellmorcellation der Gebärmutter im Sicherheitsbeutel, Extraktion und Verschluss der Vaginalmanschette gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des Verschüttens von Myometriumzellen bei der Peritonealspülung
Zeitfenster: Beckenwaschproben werden innerhalb von 2 Tagen nach der Operation zur Untersuchung an das Pathologielabor geschickt.
Um eine mögliche Zellverschüttung aus morzelliertem Gewebe zu beurteilen, werden die drei gesammelten Peritonealwaschungen an das Zytologielabor geschickt, wo sie auf das Vorhandensein glatter Muskelzellen untersucht werden
Beckenwaschproben werden innerhalb von 2 Tagen nach der Operation zur Untersuchung an das Pathologielabor geschickt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Austretens von Myometriumzellen während einer Hysterektomie
Zeitfenster: Beckenwaschproben werden innerhalb von 2 Tagen nach der Operation zur Untersuchung an das Pathologielabor geschickt.
Um zu bestimmen, in welchem ​​Stadium Myometriumzellen während einer minimal-invasiven Hysterektomie-Operation austreten (vor, nach Abschluss der Hysterektomie oder nach Morzellierung und Gewebeextraktion)
Beckenwaschproben werden innerhalb von 2 Tagen nach der Operation zur Untersuchung an das Pathologielabor geschickt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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