Prospectieve analyse om myometriumcellen te detecteren bij peritoneale wassing bij patiënten die een minimaal invasieve hysterectomie ondergaan met behulp van een opvangzak aan de medische afdeling van de Universiteit van Texas
1 augustus 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Het doel van de studie is het bepalen van endometrium/myometrium morsen tijdens totale laparoscopische hysterectomie met handmatige morcellatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve analysestudie van een enkele instelling zijn.
De studie omvat 50 vrouwen die een minimaal invasieve hysterectomie ondergaan.
Chirurgie zal worden uitgevoerd van 01/08/2023 tot 01/08/2024, voor goedaardige aandoeningen met een baarmoeder die > 10 cm is en die ingesloten zakmorcellatie vereist, zoals (vleesbomen, adenomyose, endometriose, abnormale baarmoederbloeding, verzakking van het bekkenorgaan).
Er worden drie monsters van peritoneale spoelingen verzameld en naar de pathologie gestuurd.
De eerste wasbeurt zal worden verzameld nadat de buikholte is binnengegaan, de tweede wasbeurt zal worden gedaan na voltooiing van de hysterectomie en insluiting van de baarmoeder in de zak, en de derde wasbeurt na scalpelmorcellatie van de baarmoeder in de insluitingszak en extractie in de zak.
Extractie van het monster zal worden gedaan via de vagina of via een mini-laparotomie-incisie (2-3 cm).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die minimaal invasieve hysterectomie nodig hebben voor goedaardige aandoeningen, 18 jaar en ouder.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die minimaal invasieve laparoscopische / robotische hysterectomie ondergaan voor vermoedelijk goedaardige aandoeningen zoals (vleesbomen, adenomyose, endometriose, bekkenorgaanverzakking, abnormale baarmoederbloeding)
- Groot formaat baarmoeder van meer dan 10 cm op de VS waarvoor koude mes-morcellatie in de Alexis-opvangzak nodig is, de operatie zal worden uitgevoerd door een aangewezen chirurg bij UTMB van 01/08/2023 tot 01/08/2024.
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Proefpersonen moeten toestemming kunnen geven.
- Normale endometriumbiopsie.
- Normale screening op baarmoederhalskanker
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gynaecologische maligniteit.
- Endometriumbiopsie met intra-epitheliale hyperplasie van het endometrium.
- Geschiedenis van blootstelling aan bekkenstraling
- Postmenopauzale patiënten
- Nood hysterectomie
- TDC patiënten
- Patiënt jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bekken wassen
Er worden drie monsters van peritoneale spoelingen verzameld en naar de pathologie gestuurd.
op zoek naar gemorste myometriumcellen op drie aangewezen punten tijdens de operatie.
1e voor hysterectomie, 2e na hysterectomie en 3e na morcellatie en extractie van de baarmoeder uit de buikholte.
|
Peritoneale wassing zal worden gedaan op het aangewezen punt in de chirurgische procedure. honderd cc normale zoutoplossing zal worden gebruikt om de peritoneale holte te irrigeren. Er zullen monsters van de vloeistof worden verzameld, met als doel zoveel mogelijk vloeistof voor het onderzoek te verzamelen, met een minimum van 60 cc. Monsters worden naar het pathologielaboratorium gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van morsen van myometriumcellen bij peritoneale wassing
Tijdsspanne: Bekkenspoelmonsters worden binnen 2 dagen na de operatie naar het pathologielaboratorium gestuurd om te worden onderzocht.
|
Om mogelijke celverspilling van gemorcelleerd weefsel te evalueren, worden de 3 verzamelde peritoneale wassingen naar het cytologielaboratorium gestuurd om te worden onderzocht op de aanwezigheid van gladde spiercellen
|
Bekkenspoelmonsters worden binnen 2 dagen na de operatie naar het pathologielaboratorium gestuurd om te worden onderzocht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timing van morsen van myometriumcellen tijdens hysterectomie
Tijdsspanne: Bekkenspoelmonsters worden binnen 2 dagen na de operatie naar het pathologielaboratorium gestuurd om te worden onderzocht.
|
Om te bepalen in welk stadium het morsen van myometriumcellen plaatsvindt tijdens een minimaal invasieve hysterectomie-operatie (vóór, na voltooiing van de hysterectomie of na morcellatie en weefselextractie)
|
Bekkenspoelmonsters worden binnen 2 dagen na de operatie naar het pathologielaboratorium gestuurd om te worden onderzocht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-0269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .