Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise Prospectiva para Detectar Células Miometriais em Lavagem Peritoneal em Pacientes Submetidas a Histerectomia Minimamente Invasiva Usando Bolsa de Contenção na Divisão Médica da Universidade do Texas

15 de agosto de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O objetivo do estudo é determinar o extravasamento endometrial/miometrial durante a histerectomia laparoscópica total com morcelação manual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de análise prospectiva de uma única instituição. O estudo incluirá 50 mulheres submetidas a histerectomia minimamente invasiva. A cirurgia será realizada de 01/08/2023 a 01/08/2024, para condições benignas com útero > 10 cm que requer morcelamento de bolsa contida, como (miomas, adenomiose, endometriose, sangramento uterino anormal, prolapso de órgãos pélvicos). Três amostras de lavados peritoneais serão coletadas e enviadas para patologia. A primeira lavagem será coletada após entrar na cavidade abdominal, a segunda lavagem será feita após a finalização da histerectomia e contenção do útero na bolsa, e a terceira lavagem após a morcelação com bisturi do útero na bolsa de contenção e extração dentro da bolsa. A extração da amostra será feita através da vagina ou através de uma mini-laparotomia incisão (2-3 cm).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mostafa F Eyada, MD
  • Número de telefone: 409-747-4952
  • E-mail: mfeyada@utmb.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
          • Mostafa F Eyada, MD
          • Número de telefone: 409-747-4952
          • E-mail: mfeyada@utmb.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que necessitam de histerectomia minimamente invasiva para condições benignas, com 18 anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres submetidas a histerectomia laparoscópica/robótica minimamente invasiva para condições presumivelmente benignas, como (miomas, adenomiose, endometriose, prolapso de órgão pélvico, sangramento uterino anormal)
  2. Útero de grande porte medindo mais de 10 cm na US exigindo morcelação com bisturi a frio dentro da bolsa de contenção Alexis, a cirurgia será feita por cirurgião designado na UTMB de 01/08/2023 a 01/08/2024.
  3. Mulheres com 18 anos ou mais
  4. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimentos.
  5. Biópsia endometrial normal.
  6. Rastreio normal do cancro do colo do útero

Critério de exclusão:

  1. Malignidade ginecológica conhecida.
  2. Biópsia endometrial com hiperplasia intraepitelial endometrial.
  3. História de exposição à radiação pélvica
  4. Pacientes na pós-menopausa
  5. histerectomia de emergência
  6. pacientes TDC
  7. Paciente menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lavagens pélvicas
Três amostras de lavados peritoneais serão coletadas e enviadas para patologia. procurando por derramamento de células miometriais em três pontos designados na cirurgia. 1º antes da histerectomia, 2º após a histerectomia e 3º após morcelação e extração do útero para fora da cavidade abdominal.
Teste de diagnostico: Lavagens peritoneais

A lavagem peritoneal será feita no ponto designado no procedimento cirúrgico. cem cc de solução salina normal, serão usados ​​para irrigar a cavidade peritoneal. Amostras do fluido serão coletadas, com o objetivo de coletar o máximo de fluido possível para o estudo, devendo ser coletadas no mínimo 60 cc. As amostras serão enviadas para o laboratório de patologia.

  1. A primeira lavagem será coletada após a obtenção da entrada na cavidade peritoneal com colocação do primeiro trocarte laparoscópico, antes de qualquer manipulação do útero.
  2. A segunda lavagem será feita após a histerectomia e contenção do útero na bolsa.
  3. A terceira lavagem será coletada após a morcelação com bisturi do útero na bolsa de contenção, extração e fechamento do balonete vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de extravasamento de células do miométrio na lavagem peritoneal
Prazo: Amostras de lavagem pélvica serão enviadas ao laboratório de patologia para serem examinadas dentro de 2 dias após a cirurgia.
Para avaliar o potencial derramamento de células do tecido morcelado, os 3 lavados peritoneais coletados serão enviados ao laboratório de citologia para serem examinados quanto à presença de células musculares lisas
Amostras de lavagem pélvica serão enviadas ao laboratório de patologia para serem examinadas dentro de 2 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento do derramamento de células do miométrio durante a histerectomia
Prazo: Amostras de lavagem pélvica serão enviadas ao laboratório de patologia para serem examinadas dentro de 2 dias após a cirurgia.
Para determinar em que estágio ocorre o derramamento de células do miométrio durante uma cirurgia de histerectomia minimamente invasiva (antes, após a conclusão da histerectomia ou após morcelação e extração de tecido)
Amostras de lavagem pélvica serão enviadas ao laboratório de patologia para serem examinadas dentro de 2 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lavagens peritoneais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever