德克萨斯大学医学分院使用密封袋进行微创子宫切除术的患者腹膜冲洗液中子宫肌细胞的前瞻性分析
2023年8月15日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
该研究的目的是确定手动粉碎全腹腔镜子宫切除术期间子宫内膜/子宫肌层的溢出情况。
研究概览
详细说明
这将是一项单一机构前瞻性分析研究。
该研究将包括 50 名正在接受微创子宫切除术的女性。
手术将于 2023 年 1 月 8 日至 2024 年 8 月 1 日期间进行，适用于子宫大于 10 厘米且需要包囊粉碎术的良性疾病，例如（肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、异常子宫出血、盆腔器官脱垂）。
将收集三个腹膜冲洗液样本并送至病理学。
第一次冲洗是进入腹腔后收集，第二次冲洗是在子宫切除完成并将子宫封入袋后进行，第三次冲洗是在封堵袋中手术刀粉碎子宫并在袋内提取后进行。
标本的提取将通过阴道或通过小型剖腹手术切口（2-3 厘米）进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mostafa F Eyada, MD
- 电话号码：409-747-4952
- 邮箱：mfeyada@utmb.edu
研究联系人备份
- 姓名：Truong Nguyen, MD
- 邮箱：truonguy@UTMB.EDU
学习地点
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Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- 招聘中
- University of Texas Medical Branch
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接触：
- Mostafa F Eyada, MD
- 电话号码：409-747-4952
- 邮箱：mfeyada@utmb.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因良性疾病需要进行微创子宫切除术的 18 岁及以上女性。
描述
纳入标准：
- 因疑似良性疾病而接受微创腹腔镜/机器人子宫切除术的女性，例如（子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜异位症、盆腔器官脱垂、异常子宫出血）
- 美国尺寸超过 10 厘米的大子宫需要在 Alexis 密封袋内进行冷刀粉碎，手术将由 UTMB 的指定外科医生于 2023 年 1 月 8 日至 2024 年 8 月 1 日期间进行。
- 18 岁及以上女性
- 受试者必须能够提供同意。
- 子宫内膜活检正常。
- 正常宫颈癌筛查
排除标准：
- 已知妇科恶性肿瘤。
- 子宫内膜活检显示子宫内膜上皮内增生。
- 盆腔辐射暴露史
- 绝经后患者
- 紧急子宫切除术
- TDC 患者
- 患者年龄小于18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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盆腔冲洗液
将收集三个腹膜冲洗液样本并送至病理学。
在手术中的三个指定点寻找子宫肌细胞溢出。
子宫切除术前第一次，子宫切除术后第二次，子宫粉碎并从腹腔中取出后第三次。
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腹膜冲洗将在手术过程中的指定点进行。 一百毫升生理盐水，用于冲洗腹膜腔。 将收集液体样本，目的是为研究收集尽可能多的液体，至少应收集 60 cc。 样本将被送往病理实验室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜冲洗中子宫肌细胞溢出的检测
大体时间：盆腔冲洗样本将在手术后 2 天内送往病理实验室进行检查。
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为了评估粉碎组织中潜在的细胞溢出，收集的 3 份腹膜洗液将被送往细胞学实验室检查是否存在平滑肌细胞
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盆腔冲洗样本将在手术后 2 天内送往病理实验室进行检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫切除术期间子宫肌层细胞溢出的时机
大体时间：盆腔冲洗样本将在手术后 2 天内送往病理实验室进行检查。
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确定微创子宫切除手术期间子宫肌层细胞溢出发生在哪个阶段（子宫切除术之前、完成之后或粉碎和组织提取之后）
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盆腔冲洗样本将在手术后 2 天内送往病理实验室进行检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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