Prospektiv analyse til påvisning af myometriske celler i peritoneal vask hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi ved hjælp af indeslutningspose ved University of Texas Medical Branch
1. august 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med undersøgelsen er at bestemme endometrie/myometriespild under total laparoskopisk hysterektomi med manuel morcellation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en enkelt institutions prospektiv analyseundersøgelse.
Undersøgelsen vil omfatte 50 kvinder, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi.
Kirurgi vil blive udført fra 08/01/2023 til 08/01/2024 for godartede tilstande med en livmoder på > 10 cm, der kræver indeholdt posemorcellation såsom (Fibromer, Adenomyosis, Endometriose, unormal uterinblødning, bækkenorganprolaps).
Tre prøver af peritoneal vask vil blive indsamlet og sendt til patologi.
Første vask vil blive opsamlet efter indtræden i bughulen, anden vask vil blive udført efter afslutning af hysterektomi og indeslutning af livmoderen i posen, og den tredje vask efter skalpelmorcellation af livmoderen i indeslutningsposen og ekstraktion i posen.
Ekstraktion af prøven vil ske enten gennem skeden eller gennem et mini laparotomi-snit (2-3 cm).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der har behov for minimalt invasiv hysterektomi for benigne tilstande, 18 år og ældre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår minimalt invasiv laparoskopisk/robothysterektomi for formentlig godartede tilstande såsom (fibromer, adenomyose, endometriose, bækkenorganprolaps, unormal uterinblødning)
- Stor størrelse livmoder, der måler mere end 10 cm på US, kræver kold kniv morcellation i Alexis indeslutningsposen, operation vil blive udført af udpeget kirurg på UTMB fra 08/01/2023 til 08/01/2024.
- Kvinder 18 år og ældre
- Forsøgspersoner skal kunne give samtykke.
- Normal endometriebiopsi.
- Normal screening for livmoderhalskræft
Ekskluderingskriterier:
- Kendt gynækologisk malignitet.
- Endometriebiopsi med endometrial intraepitelial hyperplasi.
- Historie om eksponering for bækkenstråling
- Postmenopausale patienter
- Nødhysterektomi
- TDC patienter
- Patient under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bækkenvaskninger
Tre prøver af peritoneal vask vil blive indsamlet og sendt til patologi.
leder efter spild af myometrieceller på tre udpegede punkter i operationen.
1. før hysterektomi, 2. efter hysterektomi og 3. efter morcellation og ekstraktion af livmoderen ud af bughulen.
|
Peritoneal vask vil blive udført på det angivne tidspunkt i den kirurgiske procedure. hundrede cc normal saltvand, vil blive brugt til at skylle bughulen. Prøver af væsken vil blive indsamlet, med det mål at indsamle så meget væske som muligt til undersøgelsen, med minimum 60 cc bør indsamles. Prøver vil blive sendt til patologilaboratoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af myometriecellespild ved peritoneal vask
Tidsramme: Bækkenvaskeprøver vil blive sendt til patologilaboratoriet for at blive undersøgt inden for 2 dage efter operationen.
|
For at evaluere potentielt celleudslip fra morcellet væv, vil de 3 opsamlede peritoneale skylninger blive sendt til cytologilaboratoriet for at blive undersøgt for tilstedeværelsen af glatte muskelceller
|
Bækkenvaskeprøver vil blive sendt til patologilaboratoriet for at blive undersøgt inden for 2 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing af spild af myometrieceller under hysterektomi
Tidsramme: Bækkenvaskeprøver vil blive sendt til patologilaboratoriet for at blive undersøgt inden for 2 dage efter operationen.
|
For at bestemme på hvilket stadium myometriecellespild sker under en minimalt invasiv hysterektomioperation (før, efter afslutning af hysterektomi eller efter morcellation og vævsekstraktion)
|
Bækkenvaskeprøver vil blive sendt til patologilaboratoriet for at blive undersøgt inden for 2 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .