Analyse prospective pour détecter les cellules myométriales dans le lavage péritonéal chez les patients subissant une hystérectomie mini-invasive à l'aide d'un sac de confinement à la branche médicale de l'Université du Texas
15 août 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le but de l'étude est de déterminer le déversement de l'endomètre/myomètre au cours d'une hystérectomie laparoscopique totale avec morcellement manuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude d'analyse prospective sur une seule institution.
L'étude comprendra 50 femmes qui subissent une hystérectomie mini-invasive.
La chirurgie sera pratiquée du 08/01/2023 au 08/01/2024, pour les affections bénignes avec un utérus > 10 cm nécessitant un morcellement confiné tel que (fibromes, adénomyose, endométriose, saignements utérins anormaux, prolapsus des organes pelviens).
Trois échantillons de lavages péritonéaux seront prélevés et envoyés en pathologie.
Le premier lavage sera collecté après l'entrée dans la cavité abdominale, le deuxième lavage sera effectué après la fin de l'hystérectomie et le confinement de l'utérus dans le sac, et le troisième lavage après le morcellement au scalpel de l'utérus dans le sac de confinement et l'extraction dans le sac.
L'extraction de l'échantillon se fera soit par le vagin, soit par une mini incision de laparotomie (2-3 cm).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa F Eyada, MD
- Numéro de téléphone: 409-747-4952
- E-mail: mfeyada@utmb.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Truong Nguyen, MD
- E-mail: truonguy@UTMB.EDU
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Mostafa F Eyada, MD
- Numéro de téléphone: 409-747-4952
- E-mail: mfeyada@utmb.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ayant besoin d'une hystérectomie mini-invasive pour des conditions bénignes, 18 ans et plus.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une hystérectomie laparoscopique / robotique mini-invasive pour des affections présumées bénignes telles que (fibromes, adénomyose, endométriose, prolapsus des organes pelviens, saignements utérins anormaux)
- Utérus de grande taille mesurant plus de 10 cm à l'échographie nécessitant un morcellement au couteau froid dans le sac de confinement Alexis, l'intervention sera réalisée par le chirurgien désigné à l'UTMB du 08/01/2023 au 08/01/2024.
- Femmes de 18 ans et plus
- Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement.
- Biopsie endométriale normale.
- Dépistage normal du cancer du col de l'utérus
Critère d'exclusion:
- Malignité gynécologique connue.
- Biopsie endométriale avec hyperplasie intraépithéliale endométriale.
- Antécédents d'exposition aux radiations pelviennes
- Patientes post-ménopausées
- Hystérectomie d'urgence
- Patients TDC
- Patient de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lavages pelviens
Trois échantillons de lavages péritonéaux seront prélevés et envoyés en pathologie.
à la recherche d'un déversement de cellules myométriales à trois points désignés de la chirurgie.
1er avant l'hystérectomie, 2e après l'hystérectomie et 3e après le morcellement et l'extraction de l'utérus hors de la cavité abdominale.
|
Le lavage péritonéal sera effectué au point désigné de la procédure chirurgicale. cent cc de solution saline normale, seront utilisés pour irriguer la cavité péritonéale. Des échantillons de fluide seront collectés, dans le but de collecter autant de fluide que possible pour l'étude, avec un minimum de 60 cc doivent être collectés. Des échantillons seront envoyés au laboratoire de pathologie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection du déversement de cellules myométriales dans le lavage péritonéal
Délai: Des échantillons de lavage pelvien seront envoyés au laboratoire de pathologie pour être examinés dans les 2 jours suivant la chirurgie.
|
Pour évaluer le déversement potentiel de cellules à partir de tissus morcelés, les 3 lavages péritonéaux collectés seront envoyés au laboratoire de cytologie pour être examinés pour la présence de cellules musculaires lisses
|
Des échantillons de lavage pelvien seront envoyés au laboratoire de pathologie pour être examinés dans les 2 jours suivant la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moment du déversement de cellules myométriales pendant l'hystérectomie
Délai: Des échantillons de lavage pelvien seront envoyés au laboratoire de pathologie pour être examinés dans les 2 jours suivant la chirurgie.
|
Déterminer à quel stade le déversement de cellules myométriales se produit lors d'une chirurgie d'hystérectomie mini-invasive (avant, après la fin de l'hystérectomie ou après la morcellation et l'extraction des tissus)
|
Des échantillons de lavage pelvien seront envoyés au laboratoire de pathologie pour être examinés dans les 2 jours suivant la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .