Analisi prospettica per rilevare le cellule miometriali nel lavaggio peritoneale nei pazienti sottoposti a isterectomia minimamente invasiva mediante sacca di contenimento presso la filiale medica dell'Università del Texas
15 agosto 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lo scopo dello studio è determinare lo spillamento endometriale/miometriale durante l'isterectomia totale laparoscopica con morcellazione manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di analisi prospettica di un'unica istituzione.
Lo studio includerà 50 donne sottoposte a isterectomia minimamente invasiva.
L'intervento chirurgico verrà eseguito dal 08/01/2023 al 08/01/2024, per condizioni benigne con utero > 10 cm che richiede la morcellazione del sacco contenuto come (fibromi, adenomiosi, endometriosi, sanguinamento uterino anomalo, prolasso degli organi pelvici).
Tre campioni di lavaggi peritoneali saranno raccolti e inviati alla patologia.
Il primo lavaggio verrà raccolto dopo l'ingresso nella cavità addominale, il secondo lavaggio verrà effettuato dopo il completamento dell'isterectomia e il contenimento dell'utero nella sacca, e il terzo lavaggio dopo la morcellazione con bisturi dell'utero nella sacca di contenimento e l'estrazione all'interno della sacca.
L'estrazione del campione avverrà attraverso la vagina o attraverso una mini incisione laparotomica (2-3 cm).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mostafa F Eyada, MD
- Numero di telefono: 409-747-4952
- Email: mfeyada@utmb.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Truong Nguyen, MD
- Email: truonguy@UTMB.EDU
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch
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Contatto:
- Mostafa F Eyada, MD
- Numero di telefono: 409-747-4952
- Email: mfeyada@utmb.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che necessitano di isterectomia minimamente invasiva per condizioni benigne, dai 18 anni in su.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica / robotica minimamente invasiva per condizioni presumibilmente benigne come (fibromi, adenomiosi, endometriosi, prolasso degli organi pelvici, sanguinamento uterino anomalo)
- Utero di grandi dimensioni che misura più di 10 cm negli Stati Uniti che richiede la morcellazione con coltello a freddo all'interno della sacca di contenimento Alexis, l'intervento sarà eseguito dal chirurgo designato presso l'UTMB dal 08/01/2023 al 08/01/2024.
- Donne dai 18 anni in su
- I soggetti devono essere in grado di fornire i consensi.
- Biopsia endometriale normale.
- Normale screening del cancro cervicale
Criteri di esclusione:
- Malignità ginecologica nota.
- Biopsia endometriale con iperplasia intraepiteliale endometriale.
- Storia di esposizione a radiazioni pelviche
- Pazienti in post-menopausa
- Isterectomia d'urgenza
- Pazienti TDC
- Paziente di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lavaggi pelvici
Tre campioni di lavaggi peritoneali saranno raccolti e inviati alla patologia.
alla ricerca di fuoriuscite di cellule miometriali in tre punti designati durante l'intervento chirurgico.
1° prima dell'isterectomia, 2° dopo l'isterectomia e 3° dopo la morcellazione e l'estrazione dell'utero dalla cavità addominale.
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Il lavaggio peritoneale verrà eseguito in un punto designato della procedura chirurgica. cento cc di soluzione fisiologica, serviranno per irrigare la cavità peritoneale. Verranno raccolti campioni del fluido, con l'obiettivo di raccogliere quanto più fluido possibile per lo studio, con un minimo di 60 cc dovrebbero essere raccolti. I campioni saranno inviati al laboratorio di patologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione della fuoriuscita di cellule miometriali nel lavaggio peritoneale
Lasso di tempo: I campioni di lavaggio pelvico verranno inviati al laboratorio di patologia per essere esaminati entro 2 giorni dall'intervento.
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Per valutare la potenziale fuoriuscita di cellule dal tessuto morcellato, i 3 lavaggi peritoneali raccolti saranno inviati al laboratorio di citologia per essere esaminati per la presenza di cellule muscolari lisce
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I campioni di lavaggio pelvico verranno inviati al laboratorio di patologia per essere esaminati entro 2 giorni dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempistica della fuoriuscita di cellule miometriali durante l'isterectomia
Lasso di tempo: I campioni di lavaggio pelvico verranno inviati al laboratorio di patologia per essere esaminati entro 2 giorni dall'intervento.
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Per determinare in quale fase si verifica la fuoriuscita di cellule miometriali durante un intervento di isterectomia minimamente invasiva (prima, dopo il completamento dell'isterectomia o dopo la morcellazione e l'estrazione del tessuto)
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I campioni di lavaggio pelvico verranno inviati al laboratorio di patologia per essere esaminati entro 2 giorni dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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