- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05955651
Prospektiv analys för att upptäcka myometriella celler i peritoneal tvätt hos patienter som genomgår minimalinvasiv hysterektomi med hjälp av förpackningspåse vid University of Texas Medical Branch
1 augusti 2025 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Syftet med studien är att fastställa endometrie/myometriespill under total laparoskopisk hysterektomi med manuell morcellation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv analysstudie för en institution.
Studien kommer att omfatta 50 kvinnor som genomgår minimalt invasiv hysterektomi.
Operation kommer att göras från 08/01/2023 till 08/01/2024, för godartade tillstånd med livmoder som är > 10 cm som kräver innesluten påsmorcellation såsom (Fibroider, Adenomyos, Endometrios, onormal livmoderblödning, bäckenorganframfall).
Tre prover av peritoneala sköljningar kommer att samlas in och skickas till patologi.
Den första tvätten kommer att samlas in efter att ha kommit in i bukhålan, den andra tvätten kommer att göras efter avslutad hysterektomi och inneslutning av livmodern i påsen, och den tredje tvätten efter skalpellmorcellation av livmodern i inneslutningspåsen och extraktion i påsen.
Extraktion av provet kommer att göras antingen genom slidan eller genom ett mini laparotomisnitt (2-3 cm).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som behöver minimalt invasiv hysterektomi för godartade tillstånd, 18 år och äldre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår minimalt invasiv laparoskopisk/robothysterektomi för förmodligen godartade tillstånd såsom (fibroider, adenomyos, endometrios, bäckenorganframfall, onormal livmoderblödning)
- Stor livmoder som mäter mer än 10 cm på USA, vilket kräver att en kall kniv slängs in i Alexis-inneslutningspåsen, operation kommer att utföras av utsedd kirurg vid UTMB från 08/01/2023 till 08/01/2024.
- Kvinnor 18 år och äldre
- Försökspersoner måste kunna lämna samtycke.
- Normal endometriebiopsi.
- Normal screening av livmoderhalscancer
Exklusions kriterier:
- Känd gynekologisk malignitet.
- Endometriebiopsi med endometriell intraepitelial hyperplasi.
- Historik av exponering för bäckenstrålning
- Postmenopausala patienter
- Akut hysterektomi
- TDC-patienter
- Patient yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bäckensköljningar
Tre prover av peritoneala sköljningar kommer att samlas in och skickas till patologi.
letar efter spill av myometrieceller vid tre angivna punkter under operationen.
1:a före hysterektomi, 2:a efter hysterektomi och 3:a efter morcellation och utdragning av livmodern ur bukhålan.
|
Peritoneal tvättning kommer att göras vid anvisad tidpunkt i det kirurgiska ingreppet. hundra cc normal koksaltlösning, kommer att användas för att bevattna peritonealhålan. Prover av vätskan kommer att samlas in, med målet att samla in så mycket vätska som möjligt för studien, med minst 60 cc bör samlas in. Prover kommer att skickas till patologilabbet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av myometriecellspill vid peritonealtvätt
Tidsram: Bäckentvättprover kommer att skickas till patologilabbet för att undersökas inom 2 dagar efter operationen.
|
För att utvärdera potentiellt cellutsläpp från morcellad vävnad kommer de 3 peritoneala sköljningarna som samlas in att skickas till cytologilab för att undersökas med avseende på närvaron av glatta muskelceller
|
Bäckentvättprover kommer att skickas till patologilabbet för att undersökas inom 2 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för spill av myometrieceller under hysterektomi
Tidsram: Bäckentvättprover kommer att skickas till patologilabbet för att undersökas inom 2 dagar efter operationen.
|
För att bestämma i vilket skede myometricellspill inträffar under en minimalt invasiv hysterektomioperation (före, efter avslutad hysterektomi eller efter morcellation och vävnadsextraktion)
|
Bäckentvättprover kommer att skickas till patologilabbet för att undersökas inom 2 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-0269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .