Analiza prospektywna w celu wykrycia komórek mięśniówki macicy w popłuczynach otrzewnej u pacjentek poddawanych małoinwazyjnej histerektomii przy użyciu worka zabezpieczającego w University of Texas Medical Branch
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem pracy jest określenie wycieku endometrium/myometrium podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej z morcelacją ręczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to analiza prospektywna pojedyncza instytucja.
Badanie obejmie 50 kobiet poddawanych minimalnie inwazyjnej histerektomii.
Operacje będą wykonywane od 08.01.2023 do 08.01.2024, w przypadku łagodnych stanów z macicą > 10 cm wymagających morcelacji zamkniętego worka, takich jak (włókniaki, adenomioza, endometrioza, nieprawidłowe krwawienia z macicy, wypadanie narządów miednicy mniejszej).
Trzy próbki popłuczyn z otrzewnej zostaną pobrane i wysłane do patologii.
Pierwsze popłuczyny zostaną pobrane po wejściu do jamy brzusznej, drugie po zakończeniu histerektomii i umieszczeniu macicy w worku, a trzecie po morcelacji skalpelem macicy w worku zabezpieczającym i ekstrakcji wewnątrz worka.
Ekstrakcja próbki zostanie przeprowadzona przez pochwę lub przez mini nacięcie laparotomiczne (2-3 cm).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety wymagające minimalnie inwazyjnej histerektomii z powodu łagodnych stanów, 18 lat i starsze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane minimalnie inwazyjnej histerektomii laparoskopowej / robotycznej z powodu przypuszczalnie łagodnych stanów, takich jak (włókniaki, adenomioza, endometrioza, wypadanie narządów miednicy mniejszej, nieprawidłowe krwawienia z macicy)
- Duża macica mierząca ponad 10 cm w USA wymagająca morcelacji zimnym nożem w worku zabezpieczającym Alexis, operacja zostanie przeprowadzona przez wyznaczonego chirurga w UTMB od 01.08.2023 do 08.01.2024.
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Podmioty muszą mieć możliwość wyrażenia zgody.
- Normalna biopsja endometrium.
- Normalne badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- Znany nowotwór ginekologiczny.
- Biopsja endometrium z rozrostem śródnabłonkowym endometrium.
- Historia narażenia na promieniowanie miednicy
- Pacjentki po menopauzie
- Histerektomia awaryjna
- Pacjenci TDC
- Pacjent poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Płukanie miednicy
Trzy próbki popłuczyn z otrzewnej zostaną pobrane i wysłane do patologii.
szukając wycieku komórek mięśniówki macicy w trzech wyznaczonych punktach podczas operacji.
1. przed histerektomią, 2. po histerektomii i 3. po morcelacji i ekstrakcji macicy z jamy brzusznej.
|
Płukanie otrzewnej zostanie wykonane w wyznaczonym punkcie zabiegu chirurgicznego. Sto cm3 normalnej soli fizjologicznej zostanie użyte do przepłukania jamy otrzewnej. Próbki płynu zostaną pobrane w celu zebrania jak największej ilości płynu do badania, przy czym należy pobrać co najmniej 60 cm3. Próbki zostaną wysłane do laboratorium patologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie wycieku komórek mięśniówki macicy podczas płukania otrzewnej
Ramy czasowe: Próbki popłuczyn miednicy zostaną przesłane do laboratorium patologii w celu zbadania w ciągu 2 dni od operacji.
|
W celu oceny potencjalnego wycieku komórek z tkanki poddanej morcelacji, zebrane 3 popłuczyny z otrzewnej zostaną wysłane do laboratorium cytologicznego w celu zbadania na obecność komórek mięśni gładkich
|
Próbki popłuczyn miednicy zostaną przesłane do laboratorium patologii w celu zbadania w ciągu 2 dni od operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wycieku komórek mięśniówki macicy podczas histerektomii
Ramy czasowe: Próbki popłuczyn miednicy zostaną przesłane do laboratorium patologii w celu zbadania w ciągu 2 dni od operacji.
|
Aby określić, na jakim etapie dochodzi do wycieku komórek mięśniówki macicy podczas małoinwazyjnego zabiegu histerektomii (przed, po zakończeniu histerektomii lub po morcelacji i ekstrakcji tkanki)
|
Próbki popłuczyn miednicy zostaną przesłane do laboratorium patologii w celu zbadania w ciągu 2 dni od operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .