Análisis prospectivo para detectar células miometriales en el lavado peritoneal en pacientes sometidas a histerectomía mínimamente invasiva utilizando una bolsa de contención en la rama médica de la Universidad de Texas
1 de agosto de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
El objetivo del estudio es determinar el derrame endometrial/miometrial durante la histerectomía laparoscópica total con morcelación manual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de análisis prospectivo de una sola institución.
El estudio incluirá a 50 mujeres que se someten a una histerectomía mínimamente invasiva.
La cirugía se realizará del 01/08/2023 al 01/08/2024, para condiciones benignas con útero > 10 cm que requiera morcelación en bolsa contenida como (Fibromas, Adenomiosis, Endometriosis, sangrado uterino anormal, prolapso de órganos pélvicos).
Se recogerán tres Muestras de lavados peritoneales y se enviarán a patología.
El primer lavado se recogerá después de entrar en la cavidad abdominal, el segundo lavado se realizará después de la finalización de la histerectomía y la contención del útero en la bolsa, y el tercer lavado después de la morcelación del útero con bisturí en la bolsa de contención y la extracción dentro de la bolsa.
La extracción de la muestra se realizará a través de la vagina o mediante una incisión de mini laparotomía (2-3 cm).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que necesitan histerectomía mínimamente invasiva por afecciones benignas, mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica/robótica mínimamente invasiva por afecciones presuntamente benignas como (fibromas, adenomiosis, endometriosis, prolapso de órganos pélvicos, sangrado uterino anormal)
- Útero de gran tamaño que mide más de 10 cm en US que requiere morcelación con bisturí frío dentro de la bolsa de contención Alexis, la cirugía será realizada por el cirujano designado en UTMB del 01/08/2023 al 01/08/2024.
- Mujeres de 18 años en adelante
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento.
- Biopsia de endometrio normal.
- Detección normal de cáncer de cuello uterino
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna ginecológica conocida.
- Biopsia endometrial con hiperplasia intraepitelial endometrial.
- Antecedentes de exposición a la radiación pélvica
- Pacientes posmenopáusicas
- Histerectomía de emergencia
- pacientes de CDT
- Paciente menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lavados pélvicos
Se recogerán tres Muestras de lavados peritoneales y se enviarán a patología.
en busca de derrame de células miometriales en tres puntos designados en la cirugía.
1º antes de la histerectomía, 2º después de la histerectomía y 3º después de la morcelación y extracción del útero fuera de la cavidad abdominal.
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El lavado peritoneal se realizará en el punto designado en el procedimiento quirúrgico. Se utilizarán cien cc de suero fisiológico para irrigar la cavidad peritoneal. Se recolectarán muestras del fluido, con el objetivo de recolectar la mayor cantidad de fluido posible para el estudio, con un mínimo de 60 cc. Las muestras se enviarán al laboratorio de patología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de derrame de células miometriales en lavado peritoneal
Periodo de tiempo: Las muestras de lavado pélvico se enviarán al laboratorio de patología para ser examinadas dentro de los 2 días posteriores a la cirugía.
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Para evaluar el posible derrame de células del tejido morcelado, los 3 lavados peritoneales recolectados se enviarán al laboratorio de citología para examinar la presencia de células de músculo liso.
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Las muestras de lavado pélvico se enviarán al laboratorio de patología para ser examinadas dentro de los 2 días posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento del derrame de células miometriales durante la histerectomía
Periodo de tiempo: Las muestras de lavado pélvico se enviarán al laboratorio de patología para ser examinadas dentro de los 2 días posteriores a la cirugía.
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Determinar en qué etapa ocurre el derrame de células miometriales durante una cirugía de histerectomía mínimamente invasiva (antes, después de completar la histerectomía o después de la morcelación y extracción de tejido)
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Las muestras de lavado pélvico se enviarán al laboratorio de patología para ser examinadas dentro de los 2 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-0269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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