Rozdíly v postprandiálních změnách glukózy
13. července 2023 aktualizováno: The University of The West Indies
Intervence srovnávající změny v profilu plazmatické glukózy během tříhodinového časového intervalu u osob s T2DM po karibském koktejlu vs. příjem Glucerny: dvojitě zaslepený, křížový design
Po jídle u nediabetických jedinců stoupne glykémie na maximum za 1 hodinu a vrátí se na výchozí hodnotu za 2-3 hodiny.
U T2DM je tento vrchol vyšší a prodloužený.
Stravovací plány pro osoby s T2DM by měly obsahovat rovnoměrně rozložené porce komplexních sacharidů, aby se zabránilo postprandiálním výkyvům glukózy.
Výzkumníci vyvinuli rozšířenou řadu nízkokalorických koktejlů nahrazujících jídlo s příchutí Karibiku, které byly vytvořeny tak, aby odpovídaly obsahu makroživin a kalorií komerčně dostupné značky.
V této studii si výzkumníci kladou za cíl (1) prozkoumat změnu v hladinách glukózy po požití karibského nápoje v porovnání s komerčně dostupnou značkou a (2) provést srovnávací senzorickou analýzu těchto dvou koktejlů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T2DM na libovolně dlouhou dobu,
- poslední HbA1C (během posledních 6 měsíců) < / = 8 %
Kritéria vyloučení:
1. Na inzulínu po libovolně dlouhou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protřepejte 1 a poté protřepejte 2
Účastníci zkonzumují 1 láhev koktejlu 1 a vezmou si obvyklé ranní léky.
Poté se 30 minut, 60 minut a 120 minut po jídle odeberou 3ml vzorky krve kanylou.
Během čekací doby mezi flebotomií, dotazník senzorické analýzy, který žádá účastníky, aby ohodnotili chuť, vzhled, texturu a vůni produktu.
Po 1týdenním vymývacím období se celý protokol zopakuje pomocí Shake 2.
|
Perorální podání karibského nízkokalorického koktejlu nahrazujícího jídlo a poté komerčního koktejlu nahrazujícího jídlo s nízkým obsahem kalorií
|
|
Experimentální: Protřepejte 2 a poté protřepejte 1
Účastníci zkonzumují 1 láhev Shake 2 a vezmou si své obvyklé ranní léky.
Poté se 30 minut, 60 minut a 120 minut po jídle odeberou 3ml vzorky krve kanylou.
Během čekací doby mezi flebotomií, dotazník senzorické analýzy, který žádá účastníky, aby ohodnotili chuť, vzhled, texturu a vůni produktu.
Po 1týdenním vymývacím období se celý protokol zopakuje pomocí Shake 1.
|
Perorální podání komerčního nízkokalorického koktejlu nahrazujícího jídlo a poté karibského nízkokalorického koktejlu nahrazujícího jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě po perorálním podání koktejlu
Časové okno: 30 minut, 60 minut a 120 minut po perorálním podání koktejlu
|
30 minut, 60 minut a 120 minut po perorálním podání koktejlu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorická analýza chuti, textury, vůně a vzhledu koktejlů
Časové okno: do 1 hodiny po perorálním podání koktejlu
|
měřeno na 5bodové hédonické škále
|
do 1 hodiny po perorálním podání koktejlu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHIFT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .