Differenze nei cambiamenti postprandiali del glucosio
13 luglio 2023 aggiornato da: The University of The West Indies
Un intervento che confronta i cambiamenti nel profilo del glucosio plasmatico nell'arco di tre ore in persone con DMT2 in seguito all'assunzione di Caribbean Shake e Glucerna: un disegno incrociato in doppio cieco
Dopo un pasto, nei soggetti non diabetici, la glicemia raggiunge il picco a 1 ora e ritorna al basale in 2-3 ore.
Nel T2DM, questo picco è più alto e prolungato.
I piani alimentari per le persone con T2DM dovrebbero comprendere porzioni di carboidrati complessi equidistanti per evitare picchi glicemici post-prandiali.
I ricercatori hanno sviluppato una linea ampliata di frullati sostitutivi del pasto ipocalorici al gusto caraibico che sono stati formulati per corrispondere al contenuto di macronutrienti e calorie di un marchio disponibile in commercio.
In questo studio gli investigatori mirano a (1) esaminare il cambiamento nei livelli di glucosio dopo l'assunzione di Caribbean rispetto al marchio disponibile in commercio e (2) condurre un'analisi sensoriale comparativa dei due frullati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di T2DM per qualsiasi periodo di tempo,
- ultimo HbA1C (negli ultimi 6 mesi) di < / = 8%
Criteri di esclusione:
1. Su insulina per un certo periodo di tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agitare 1 poi Agitare 2
I partecipanti consumeranno 1 flacone di shake 1 e prenderanno i loro normali farmaci mattutini.
Dopo questo, verranno prelevati campioni di sangue da 3 ml tramite la cannula a 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo il pasto.
Durante il periodo di attesa tra la flebotomia, un questionario di analisi sensoriale che chiede ai partecipanti di valutare il gusto, l'aspetto, la consistenza e l'odore del prodotto.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, l'intero protocollo verrà ripetuto utilizzando Shake 2.
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Somministrazione orale di un frullato sostitutivo del pasto ipocalorico caraibico poi di un frullato sostitutivo del pasto ipocalorico commerciale
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Sperimentale: Agitare 2 poi Agitare 1
I partecipanti consumeranno 1 flacone di Shake 2 e prenderanno i loro normali farmaci mattutini.
Dopo questo, verranno prelevati campioni di sangue da 3 ml tramite la cannula a 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo il pasto.
Durante il periodo di attesa tra la flebotomia, un questionario di analisi sensoriale che chiede ai partecipanti di valutare il gusto, l'aspetto, la consistenza e l'odore del prodotto.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, l'intero protocollo verrà ripetuto utilizzando Shake 1.
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Somministrazione orale di un frullato sostitutivo del pasto a basso contenuto calorico commerciale, quindi un frullato sostitutivo del pasto a basso contenuto calorico caraibico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica di glucosio dopo l'assunzione orale di frullato
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo l'assunzione orale del frullato
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30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo l'assunzione orale del frullato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi sensoriale di gusto, consistenza, odore e aspetto dei frullati
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'assunzione orale del frullato
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misurato su una scala edonica a 5 punti
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entro 1 ora dall'assunzione orale del frullato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Stimato)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHIFT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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