Diferenças nas alterações de glicose pós-prandial
13 de julho de 2023 atualizado por: The University of The West Indies
Uma intervenção comparando alterações no perfil de glicose plasmática durante um período de três horas em pessoas com DM2 após o uso de Caribbean Shake versus ingestão de Glucerna: um projeto cruzado duplo-cego
Após uma refeição, em indivíduos não diabéticos, a glicemia atinge o pico em 1 hora e retorna à linha de base em 2 a 3 horas.
No DM2, esse pico é mais alto e prolongado.
Os planos de refeições para pessoas com DM2 devem incluir porções de carboidratos complexos uniformemente espaçadas, a fim de evitar picos de glicose pós-prandial.
Pesquisadores desenvolveram uma linha expandida de shakes substitutos de refeição com sabor caribenho e baixa caloria, que foram formulados para corresponder ao conteúdo calórico e de macronutrientes de uma marca comercialmente disponível.
Neste estudo, os investigadores pretendem (1) examinar a mudança nos níveis de glicose após a ingestão de Caribbean versus a marca comercialmente disponível e (2) conduzir uma análise sensorial comparativa dos dois shakes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DM2 por qualquer período de tempo,
- última HbA1C (nos últimos 6 meses) de < / = 8%
Critério de exclusão:
1. Tomando insulina por qualquer período de tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agite 1 depois Agite 2
Os participantes consumirão 1 frasco de shake 1 e tomarão seus medicamentos matinais normais.
Após isso, amostras de sangue de 3 ml serão coletadas através da cânula em 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a refeição.
Durante o período de espera entre flebotomia, um questionário de análise sensorial que pede aos participantes para avaliar o sabor, aparência, textura e cheiro do produto.
Após um período de washout de 1 semana, todo o protocolo será repetido usando o Shake 2.
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Administração oral de shake substituto de refeição caribenho de baixa caloria e, em seguida, shake comercial substituto de refeição de baixa caloria
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Experimental: Agite 2 depois Agite 1
Os participantes consumirão 1 frasco de Shake 2 e tomarão seus medicamentos matinais normais.
Após isso, amostras de sangue de 3 ml serão coletadas através da cânula em 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a refeição.
Durante o período de espera entre flebotomia, um questionário de análise sensorial que pede aos participantes para avaliar o sabor, aparência, textura e cheiro do produto.
Após um período de washout de 1 semana, todo o protocolo será repetido usando o Shake 1.
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Administração oral de batido substituto de refeição comercial de baixa caloria e, em seguida, batido caribenho de substituição de refeição de baixa caloria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de glicose após ingestão oral de shake
Prazo: 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a ingestão oral do shake
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30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a ingestão oral do shake
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise sensorial de sabor, textura, cheiro e aparência de shakes
Prazo: dentro de 1 hora após a ingestão oral de shake
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medido em uma escala hedônica de 5 pontos
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dentro de 1 hora após a ingestão oral de shake
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHIFT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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