- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05957874
Efekt školení spánkové hygieny implementován
Vliv školení spánkové hygieny realizovaného s kombinovaným balíčkem na spánkovou deprivaci a spánkové návyky u dětí
Přehled studie
Detailní popis
Spát; Jde o fyziologickou potřebu, která má velmi silný vliv na zvýšení kvality života jedinců. Dobrý a kvalitní spánek pro děti, který má důležité místo v životě všeho živého; důležité pro jejich zdraví a pohodu. u dětí; zajištění zdravého růstu a vývoje, nastolení mechanismu homeostatické rovnováhy, smyslový a hormonální vývoj, zlepšení metabolismu a imunitního systému, kognitivní vývoj, paměť, studijní výkon, kardiovaskulární riziko, obezita; Psychologické stavy, jako je deprese, sebevražda, paranoia a halucinace, jsou spojovány s kvalitou a přiměřeností spánku.
Pro kvalitní a dostatečný spánek jsou potřeba správné spánkové návyky. Podle National Sleep Foundation tyto návyky zahrnují praktiky, jako je pravidelné spaní, spánkové rutiny, omezení obrazovky před spaním. Do 6 let se vyvíjí cirkadiánní rytmus a po 6. roce se pozoruje zvyk být noční sovou nebo brzké vstávání. S nástupem do školy (po 6. roce věku) navíc děti vstupují do nabitého programu a jejich spánkové návyky se mohou změnit. Adekvátní doba spánku u dětí školního věku je 9-11 hodin.
S věkem nástupu do školy u dětí; Vzhledem k rolím, které přináší škola, lekce a společenské povinnosti, jsou pozorovány problémy, jako je odklad spánku a kratší doba spánku. Zkrácení doby spánku způsobuje spánkovou deprivaci. nedostatek spánku; Je definováno jako oddálení spánku a kratší doba spánku, než by měla být, ať už záměrně nebo v důsledku každodenních činností. nedostatek spánku u dětí; Způsobuje pokles kognitivních výkonů, špatné školní výsledky, oslabení mentálních schopností, denní ospalost, nedostatek fyzické aktivity, obezitu a změny ve stravovacích návycích (krátký spánek a konzumace kalorií a sycených nápojů; přiměřená konzumace ovoce a zeleniny na spánek. Z těchto důvodů je velmi důležité odstranit spánkovou deprivaci u dětí. Použití intervencí spánkové hygieny k řešení spánkové deprivace u dětí je vysoce účinné. Spánková hygiena je soubor chování, jehož cílem je zlepšit kvalitu spánku odstraněním špatných spánkových návyků. Spánková hygiena je nákladově efektivní metoda, která se provádí bez potřeby jakéhokoli dalšího materiálu, sestávajícího z environmentálních a behaviorálních návyků. Je známo, že intervence spánkové hygieny, zejména prováděné ve škole, jsou velmi účinné a použitelné.
Při zkoumání literatury se intervence spánkové hygieny obecně zaměřují na děti se zdravotním problémem (hyperaktivita, autismus, problémy se spánkem atd. Přestože jsou účinky spánku na školní výkony známy, intervencí ke zlepšení kvality spánku zdravých dětí školního věku je velmi málo. Škola je velmi efektivním prostředím pro rozvoj zdravého chování a domácí prostředí je důležité pro pokračování tohoto chování. Z těchto důvodů budou v naší studii děti školního věku, které nemají žádné zdravotní problémy, odbavovány ve školním i domácím prostředí. Výzkum, který má být proveden, je oproti jiným studiím jedinečný v tom, že se zaměřuje na vytváření chování u dětí společným využíváním školního a domácího prostředí a přitahováním pozornosti materiálů, které děti používají. Na základě testů (yök teze, google akademická turečtina atd.) je náš výzkum první v Turecku, pokud jde o cílené na zdravé děti, intervenci pro děti i rodiny a kvaziexperimentální výzkumný design.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42250
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě studuje ve 4. třídě (9-11 let)
- Schopnost číst, psát a mluvit turecky
- Ochota rodiny a dítěte účastnit se výzkumu
- S přístupem k internetu
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli prášků na spaní
- Přítomnost průvodního chronického onemocnění
- Absolvoval jakékoli školení o spánku
- Existence situace, která bude bránit pochopení daného vzdělání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment
Dotazníky budou aplikovány na děti a jejich rodiny, které souhlasí s účastí.
Týdenní školení spánkové hygieny bude probíhat po tři po sobě jdoucí dny.
První den vzdělávání dostanou děti kontrolní seznam a úkoly, které usnadní přechod do týdenního spánku.
Kromě toho budou v rámci pozitivního využívání technologie rodinám každý den po dobu čtyř týdnů zasílány upomínky včetně zásad spánkové hygieny prostřednictvím nástroje sociálních médií.
Celková doba zásahu je plánována na 4 týdny.
Výzkumníci plánovali zahájit tréninky v pondělí.
Na začátku každého týdne proběhnou osobní pohovory se studenty v experimentální skupině a bude vyhodnoceno, zda byly úkoly splněny.
Na konci 4 týdnů bude provedena finální testovací aplikace experimentální skupiny.
Poté budou dotazníky znovu aplikovány po 2 týdnech pro kontrolní měření.
|
Obsah kombinovaného balíčku:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti, které souhlasily s účastí ve třídě určené jako kontrolní skupina na základě losování, a děti a jejich rodiny, které s účastí souhlasily, vyplní „Formulář sociodemografických charakteristik a vstupních informací“, „Škálu spánkové deprivace pro děti a dorost“ a maminky vyplní „Dotazník spánkových návyků dětí“.
Na konci 4 týdnů bude provedena potestová aplikace kontrolní skupiny.
Po aplikaci testů proběhne školení kontrolní skupiny ve vhodný den pro výuku a bude distribuována školicí brožura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická charakteristika a úvodní informační formulář
Časové okno: 1. týden (předtest)
|
Tento formulář, který výzkumníci vytvořili skenováním literatury, zahrnuje také věk, pohlaví, vzdělání rodičů, dobu spánku a bdění atd.
Je tam 17 otázek
|
1. týden (předtest)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice nedostatku spánku pro děti a dospívající
Časové okno: Po pretestu v 1. týdnu se provede posttest ve 4. týdnu a kontrolní měření v 6. týdnu.
|
V kontextu studie validity a spolehlivosti Škály spánkové deprivace dětí a dospívajících, kterou vyvinuli Kandemir et al., byla tato forma vytvořena s ohledem na potřeby spánku dětí a dospívajících navštěvujících školu.
Stupnici lze aplikovat na děti a dospívající ve věku 8-17 let.
Škála, která vznikla jako jednorozměrná struktura, se skládá z 15 položek a 4bodového Likertova typu připraveného jako „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „souhlasím“ a „zcela souhlasím“.
Hodnota Cronbach Alpha stupnice je 0,94.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 15 a nejvyšší skóre je 60.
S narůstajícím skóre ze škály se zvyšuje spánková deprivace, a když se snižuje, spánková deprivace klesá.
|
Po pretestu v 1. týdnu se provede posttest ve 4. týdnu a kontrolní měření v 6. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: Po pretestu v 1. týdnu se provede posttest ve 4. týdnu a kontrolní měření v 6. týdnu.
|
Zkrácená forma dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), který vyvinuli Owens et al. v roce 2000 byl adaptován na turečtinu Perdahlı Fiş et al.
Škálu vyplňují matky a/nebo otcové žáků 1., 2., 3., 4. ročníku základní školy.
Matka a/nebo otec jsou požádáni, aby zhodnotili spánkové návyky dítěte s ohledem na uplynulý týden.
Stupnice se skládá z 33 položek.
Škála má osm dílčích dimenzí, které lze uvést jako odolnost před spaním, opožděné usínání, trvání spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, zhoršené dýchání během spánku a denní ospalost.
Bylo zjištěno, že Cronbachova alfa hodnota je 0,78.
41 bodů získaných ze škály je akceptováno jako hraniční bod a hodnoty nad tímto bodem jsou považovány za klinicky významné.
|
Po pretestu v 1. týdnu se provede posttest ve 4. týdnu a kontrolní měření v 6. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmadi, Z., & Omidvar, S. (2022). The quality of sleep and daytime sleepiness and their association with quality of school life and school achievement among students. Journal of Education and Health Promotion, 11(1), 159. https://doi.org/10.4103/JEHP.JEHP_22_22 Åslund, L., Arnberg, F., Kanstrup, M., & Lekander, M. (2018). Cognitive and Behavioral Interventions to Improve Sleep in School-Age Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 14(11), 1937. https://doi.org/10.5664/JCSM.7498 Bora, I. H. Dr., & Bican, A. Dr. (2007). Sleep Physiology. Journal of Turkish Clinics, 3(23), 1-6. Busch, V., Altenburg, T. M., Harmsen, I. A., & Chinapaw, M. J. (2017). Interventions that stimulate healthy sleep in school-aged children: a systematic literature review. European Journal of Public Health, 27(1), 53-65. https://doi.org/10.1093/EURPUB/CKW140 Córdova, F. V., Barja, S., & Brockmann, P. E. (2018). Consequences of short sleep duration on the dietary intake in children: A systematic review and metanalysis. Sleep Medicine Reviews, 42, 68-84. https://doi.org/10.1016/J.SMRV.2018.05.006 Freeman, D., Sheaves, B., Goodwin, G. M., Yu, L.-M., Nickless, A., Harrison, P. J., Emsley, R., Luik, A. I., Foster, R. G., Wadekar, V., Hinds , C., Gumley, A., Jones, R., Lightman, S., Jones, S., Bentall, R., Kinderman, P., Rowse, G., Brugha, T., … Espie, C. A. (2017 ). Articles The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomized controlled trial with mediation analysis. The Lancet. Psychiatry, 749. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(17)30328-0 Gruber, R., Somerville, G., Bergmame, L., Fontil, L., & Paquin, S. (2016). School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2016.01.012 Hirshkowitz, M., Whiton, K., Albert, S. M., Alessi, C., Bruni, O., Doncarlos, L., Hazen, N., Herman, J., Katz, E. S., Kheirandish-Gozal, L., Neubauer, D. N., O'donnell, A. E., Ohayon, M., Peever, J., Rawding, R., Sachdeva, R. C., Setters, B., Vitiello, M. V, Catesby Ware, J., & Hillard, P. J. A. (2015). National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health, 1, 40-43. https://doi.org/10.1016/j.sleh.2014.12.010 Hiscock, H., Quach, J., Paton, K., Peat, R., Gold, L., Arnup, S., Sia, K. L., Nicolaou, E., & Wake, M. (2018). Impact of a Behavioral Sleep Intervention on New School Entrants' Social Emotional Functioning and Sleep: A Translational Randomized Trial. https://Doi.Org/10.1080/1540202.2018.1469493, 17(6), 698-712. https://doi.org/10.1080/1540202.2018.1469493 İşsever, O., Akçay Didişen, N., & Bal Yilmaz, H. (2021). An Important Topic in Child Care: Safe Sleep and Sleep Education. Journal of Izmir Katip Celebi University Faculty of Health Sciences, 6(2), 157-161. Kandemir, M., Bozdemir, E., Hayran, Y., Tonga, Z., & Kandemir, A. (2021). Sleep Deprivation Scale for Children and Adolescents. Journal of Interdisciplinary Education: Theory and Practice. https://doi.org/10.47157/jietp.875187 Loring, W., & Malow, B. (2022). Sleep Hygiene and Related Interventions: Their Impact on Sleep. Clinical Handbook of Behavioral Sleep Treatment in Children on the Autism Spectrum, 127-136. https://doi.org/10.1007/978-3-030-99134-0_9 Matricciani, L., Paquet, C., Galland, B., Short, M., & Olds, T. (2019). Children's sleep and health: A meta-review. Sleep Medicine Reviews, 46, 136-150. https://doi.org/10.1016/J.SMRV.2019.04.011
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUSKose1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .