- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957874
Effekten av opplæring i søvnhygiene implementert
Effekten av søvnhygienetrening implementert med det kombinerte pakkeprogrammet på søvnmangel og søvnvaner hos barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sove; Det er et fysiologisk behov som har en veldig sterk effekt på å øke livskvaliteten til individer. God og kvalitetssøvn for barn, som har en viktig plass i alle levende tings liv; viktig for deres helse og velvære. hos barn; sikre sunn vekst og utvikling, etablering av homeostatisk balansemekanisme, sensorisk og hormonell utvikling, forbedring av metabolisme og immunsystem, kognitiv utvikling, hukommelse, akademisk ytelse, kardiovaskulær risiko, fedme; Psykologiske tilstander som depresjon, suicidalitet, paranoia og hallusinasjoner har vært assosiert med søvnkvalitet og tilstrekkelighet.
Riktige søvnvaner er nødvendig for kvalitet og tilstrekkelig søvn. I følge National Sleep Foundation inkluderer disse vanene praksis som vanlige leggetider, søvnrutiner, skjermrestriksjoner før sengetid. En døgnrytme utvikler seg frem til 6-årsalderen, og etter 6-årsalderen observeres vanen med å være natteravn eller stå opp tidlig. I tillegg, med skolestartalder (etter fylte 6), går barna inn i en travel timeplan og søvnvanene deres kan endre seg. Tilstrekkelig søvntid for barn i skolealder er 9-11 timer.
Med alderen på skolestart hos barn; På grunn av rollene som skolen bringer, leksjoner og sosiale forpliktelser, observeres problemer som forsinkelse i leggetid og kortere søvntid. Forkorting av søvntid forårsaker søvnmangel. søvnmangel; Det er definert som en forsinkelse i leggetid og en kortere søvntid enn det burde være, enten med vilje eller på grunn av daglige handlinger. søvnmangel hos barn; Det forårsaker reduksjon i kognitiv ytelse, dårlige skoleprestasjoner, svekkelse av mentale evner, søvnighet på dagtid, mangel på fysisk aktivitet, fedme og endringer i kostholdsvaner (kort søvnkalorimat og forbruk av kullsyreholdig drikke; tilstrekkelig forbruk av frukt og grønnsaker i søvne. Av disse grunnene er det av stor betydning å eliminere søvnmangel hos barn. Bruken av søvnhygienetiltak for å håndtere søvnmangel hos barn er svært effektiv. Søvnhygiene er et sett med atferd som tar sikte på å forbedre søvnkvaliteten ved å eliminere dårlige søvnvaner. Søvnhygiene er en kostnadseffektiv metode som utføres uten behov for tilleggsmateriell, bestående av både miljø- og atferdsvaner. Det er kjent at søvnhygienetiltak, spesielt utført på skolen, er svært effektive og anvendelige.
Når litteraturen undersøkes, er søvnhygieniske intervensjoner generelt fokusert på barn med helseproblemer (hyperaktivitet, autisme, søvnproblemer, etc.). Selv om effekten av søvn på skoleprestasjoner er kjent, er det svært få tiltak for å forbedre søvnkvaliteten til friske barn i skolealder. Skolen er et svært effektivt miljø for å utvikle sunn atferd, og hjemmemiljøet er viktig for at atferden skal fortsette. Av disse grunner vil i vår undersøkelse barn i skolealder som ikke har noen helseproblemer håndteres både ved bruk av skolemiljø og hjemmemiljø. Forskningen som skal utføres er unik fra andre studier ved at den har som mål å skape atferd hos barn ved å bruke skole- og hjemmemiljøet sammen og ved å tiltrekke seg oppmerksomheten til materialene barna bruker. Som et resultat av undersøkelsene (yök-oppgave, google akademisk tyrkisk, etc.), er vår forskning den første i Tyrkia når det gjelder å være rettet mot friske barn, intervensjon for både barn og familier, og et kvasi-eksperimentelt forskningsdesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42250
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet studerer i 4. klasse (9-11 år)
- Evne til å lese, skrive og snakke tyrkisk
- Familiens og barnets vilje til å delta i forskningen
- Å ha internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Bruker sovemedisiner
- Tilstedeværelse av en samtidig kronisk sykdom
- Etter å ha fått noe trening på søvn
- Eksistensen av en situasjon som vil hindre forståelsen av den gitte utdanningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment
Spørreskjemaer vil bli brukt til barna og deres familier som samtykker i å delta.
En ukes opplæring i søvnhygiene vil bli gitt i tre påfølgende dager.
På første skoledag vil barna få sjekkliste og oppgaver som skal lette overgangen til ukesøvn.
I tillegg, innenfor rammen av å bruke teknologi positivt, vil påminnelser inkludert søvnhygieneprinsipper bli sendt til familier hver dag i fire uker via et sosialt medieverktøy.
Total intervensjonstid er planlagt til 4 uker.
Forskerne planla å starte treningene på mandag.
I begynnelsen av hver uke vil det bli gjennomført ansikt-til-ansikt-intervjuer med elevene i forsøksgruppen og det vil bli evaluert om oppgavene er utført.
På slutten av 4 uker vil den endelige testapplikasjonen for forsøksgruppen gjøres.
Deretter vil spørreskjemaene brukes igjen etter 2 uker for kontrollmåling.
|
Programinnhold i kombinert pakke:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barna som takket ja til å delta i klassen som ble bestemt som kontrollgruppe som følge av loddtrekning og barna og deres familier som sa ja til å delta, vil fylle ut «Sosiodemografiske kjennetegn og introduksjonsinformasjonsskjema», «Søvndeprivasjonsskalaen for barn og unge» og mødrene vil fylle ut «Child Sleep Habits Questionnaire».
Etter 4 uker vil kontrollgruppen etterprøves.
Etter at prøvene er påført, vil det bli gitt opplæring til kontrollgruppen på en passende dag for klassen og opplæringsheftet vil bli delt ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn og innledende informasjonsskjema
Tidsramme: 1. uke (pretest)
|
Dette skjemaet, som ble laget av forskerne ved å skanne litteraturen, inkluderer også alder, kjønn, utdanningsstatus til foreldre, søvn- og våknetimer osv.
Det er 17 spørsmål
|
1. uke (pretest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmangelskala for barn og unge
Tidsramme: Etter pretest i 1. uke vil posttest i 4. uke og kontrollmåling i 6. uke gjøres.
|
I sammenheng med validitets- og reliabilitetsstudien av Child and Adolescent Sleep Deprivation Scale utviklet av Kandemir et al., ble dette skjemaet laget angående søvnbehovene til barn og ungdom som går på skolen.
Skalaen kan brukes på barn og ungdom mellom 8-17 år.
Skalaen, som dukket opp som en endimensjonal struktur, består av 15 elementer og en 4-punkts Likert-type utarbeidet som "helt uenig", "uenig", "enig" og "helt enig".
Cronbach Alpha-verdien på skalaen er 0,94.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 15 og den høyeste poengsummen er 60.
Etter hvert som poengsummen fra skalaen øker, øker søvnmangel, og etter hvert som den avtar, avtar søvnmangel.
|
Etter pretest i 1. uke vil posttest i 4. uke og kontrollmåling i 6. uke gjøres.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: Etter pretest i 1. uke vil posttest i 4. uke og kontrollmåling i 6. uke gjøres.
|
Den forkortede formen for Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), utviklet av Owens et al. i 2000, ble tilpasset til tyrkisk av Perdahlı Fiş et al.
Skalaen fylles ut av mødrene og/eller fedrene til grunnskoleelever på 1., 2., 3., 4. trinn.
Mor og/eller far blir bedt om å vurdere barnets søvnvaner med tanke på den siste uken.
Skalaen består av 33 elementer.
Skalaen har åtte underdimensjoner, som kan angis som sengetidsmotstand, forsinket innsovning, søvnvarighet, søvnangst, natteoppvåkning, parasomnier, svekket pust under søvn og søvnighet på dagtid.
Cronbachs alfaverdi ble funnet å være 0,78.
41 poeng oppnådd fra skalaen aksepteres som grensepunkt, og verdier over dette anses som klinisk signifikante.
|
Etter pretest i 1. uke vil posttest i 4. uke og kontrollmåling i 6. uke gjøres.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmadi, Z., & Omidvar, S. (2022). The quality of sleep and daytime sleepiness and their association with quality of school life and school achievement among students. Journal of Education and Health Promotion, 11(1), 159. https://doi.org/10.4103/JEHP.JEHP_22_22 Åslund, L., Arnberg, F., Kanstrup, M., & Lekander, M. (2018). Cognitive and Behavioral Interventions to Improve Sleep in School-Age Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 14(11), 1937. https://doi.org/10.5664/JCSM.7498 Bora, I. H. Dr., & Bican, A. Dr. (2007). Sleep Physiology. Journal of Turkish Clinics, 3(23), 1-6. Busch, V., Altenburg, T. M., Harmsen, I. A., & Chinapaw, M. J. (2017). Interventions that stimulate healthy sleep in school-aged children: a systematic literature review. European Journal of Public Health, 27(1), 53-65. https://doi.org/10.1093/EURPUB/CKW140 Córdova, F. V., Barja, S., & Brockmann, P. E. (2018). Consequences of short sleep duration on the dietary intake in children: A systematic review and metanalysis. Sleep Medicine Reviews, 42, 68-84. https://doi.org/10.1016/J.SMRV.2018.05.006 Freeman, D., Sheaves, B., Goodwin, G. M., Yu, L.-M., Nickless, A., Harrison, P. J., Emsley, R., Luik, A. I., Foster, R. G., Wadekar, V., Hinds , C., Gumley, A., Jones, R., Lightman, S., Jones, S., Bentall, R., Kinderman, P., Rowse, G., Brugha, T., … Espie, C. A. (2017 ). Articles The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomized controlled trial with mediation analysis. The Lancet. Psychiatry, 749. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(17)30328-0 Gruber, R., Somerville, G., Bergmame, L., Fontil, L., & Paquin, S. (2016). School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2016.01.012 Hirshkowitz, M., Whiton, K., Albert, S. M., Alessi, C., Bruni, O., Doncarlos, L., Hazen, N., Herman, J., Katz, E. S., Kheirandish-Gozal, L., Neubauer, D. N., O'donnell, A. E., Ohayon, M., Peever, J., Rawding, R., Sachdeva, R. C., Setters, B., Vitiello, M. V, Catesby Ware, J., & Hillard, P. J. A. (2015). National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health, 1, 40-43. https://doi.org/10.1016/j.sleh.2014.12.010 Hiscock, H., Quach, J., Paton, K., Peat, R., Gold, L., Arnup, S., Sia, K. L., Nicolaou, E., & Wake, M. (2018). Impact of a Behavioral Sleep Intervention on New School Entrants' Social Emotional Functioning and Sleep: A Translational Randomized Trial. https://Doi.Org/10.1080/1540202.2018.1469493, 17(6), 698-712. https://doi.org/10.1080/1540202.2018.1469493 İşsever, O., Akçay Didişen, N., & Bal Yilmaz, H. (2021). An Important Topic in Child Care: Safe Sleep and Sleep Education. Journal of Izmir Katip Celebi University Faculty of Health Sciences, 6(2), 157-161. Kandemir, M., Bozdemir, E., Hayran, Y., Tonga, Z., & Kandemir, A. (2021). Sleep Deprivation Scale for Children and Adolescents. Journal of Interdisciplinary Education: Theory and Practice. https://doi.org/10.47157/jietp.875187 Loring, W., & Malow, B. (2022). Sleep Hygiene and Related Interventions: Their Impact on Sleep. Clinical Handbook of Behavioral Sleep Treatment in Children on the Autism Spectrum, 127-136. https://doi.org/10.1007/978-3-030-99134-0_9 Matricciani, L., Paquet, C., Galland, B., Short, M., & Olds, T. (2019). Children's sleep and health: A meta-review. Sleep Medicine Reviews, 46, 136-150. https://doi.org/10.1016/J.SMRV.2019.04.011
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUSKose1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .