- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05957874
Az alváshigiénés tréning hatása megvalósult
A kombinált csomagprogrammal megvalósított alváshigiénés tréning hatása a gyermekek alváshiányára és alvási szokásaira
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Alvás; Élettani szükségletről van szó, amely nagyon erősen befolyásolja az egyének életminőségét. Jó és minőségi alvás a gyermekek számára, aminek fontos helye van minden élőlény életében; fontosak egészségük és jólétük szempontjából. gyermekeknél; az egészséges növekedés és fejlődés biztosítása, a homeosztatikus egyensúlyi mechanizmus kialakítása, az érzékszervi és hormonális fejlődés, az anyagcsere és az immunrendszer javítása, a kognitív fejlődés, a memória, a tanulmányi teljesítmény, a kardiovaszkuláris kockázat, az elhízás; Az olyan pszichés állapotokat, mint a depresszió, az öngyilkosság, a paranoia és a hallucinációk összefüggésbe hozták az alvás minőségével és megfelelőségével.
A megfelelő alvási szokásokra van szükség a minőségi és megfelelő alváshoz. A National Sleep Foundation szerint ezek a szokások olyan gyakorlatokat foglalnak magukban, mint a rendszeres lefekvés, az alvási rutinok, a képernyőkorlátozások lefekvés előtt. 6 éves korig cirkadián ritmus alakul ki, 6 éves kor után pedig már megfigyelhető az éjszakai bagoly vagy a korai kelés szokása. Emellett az iskolakezdéssel (6 éves kor után) a gyerekek elfoglaltságba kerülnek, alvási szokásaik megváltozhatnak. Az iskolás korú gyermekek megfelelő alvási ideje 9-11 óra.
A gyermekek iskolakezdésének korával; Az iskola, az órák és a szociális kötelezettségek által hozott szerepek miatt olyan problémák figyelhetők meg, mint a lefekvés késése és a rövidebb alvási idő. Az alvásidő lerövidülése alváshiányt okoz. alvásmegvonás; Ezt úgy határozzák meg, mint szándékosan vagy a napi cselekedetek miatti késleltetést az elalvásban és a kelleténél rövidebb alvási időt. alváshiány gyermekeknél; A kognitív teljesítmény csökkenését, rossz iskolai teljesítményt, szellemi képességek gyengülését, nappali álmosságot, fizikai aktivitás hiányát, elhízást és a táplálkozási szokások megváltozását okozza (rövid alvás kalóriatartalmú ételek és szénsavas italok fogyasztása; megfelelő alvás gyümölcs- és zöldségfogyasztás). Ezen okok miatt nagyon fontos a gyermekek alváshiányának megszüntetése. Az alváshigiénés beavatkozások alkalmazása a gyermekek alváshiányának kezelésére rendkívül hatékony. Az alváshigiénia olyan viselkedések összessége, amelyek célja az alvás minőségének javítása a rossz alvási szokások megszüntetésével. Az alváshigiénia egy költséghatékony módszer, amelyet további anyagok nélkül hajtanak végre, mind a környezeti, mind a viselkedési szokásokból. Köztudott, hogy az alváshigiénés beavatkozások, különösen az iskolában végzett beavatkozások nagyon hatékonyak és alkalmazhatók.
A szakirodalmat vizsgálva az alváshigiénés beavatkozások általában az egészségügyi problémákkal küzdő gyermekekre (hiperaktivitás, autizmus, alvászavarok stb.) irányulnak. Bár az alvás iskolai teljesítményre gyakorolt hatása ismert, az egészséges iskoláskorú gyermekek alvásminőségének javítását célzó beavatkozások nagyon kevések. Az iskola nagyon hatékony környezet az egészséges viselkedés kialakításában, és az otthoni környezet fontos a magatartás folytatásához. Ezen okok miatt vizsgálatunkban az egészségügyi problémákkal nem küzdő iskoláskorú gyermekeket mind az iskolai, mind az otthoni környezet segítségével kezeljük. Az elvégzendő kutatás abban különbözik a többi kutatástól, hogy az iskolai és otthoni környezet együttes felhasználásával, a gyerekek által használt anyagok figyelmének felkeltésével kíván magatartást alakítani a gyerekekben. A vizsgálatok (yök szakdolgozat, google akadémiai török stb.) eredményeként kutatásunk az első Törökországban az egészséges gyermekeket célzó, mind a gyermekeket, mind a családokat célzó beavatkozások, valamint a kvázi kísérleti kutatási terv alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42250
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 4. osztályban tanul (9-11 éves)
- Tud írni, olvasni és beszélni törökül
- A család és a gyermek részvételi hajlandósága a kutatásban
- Internet hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen altató használata
- Egyidejű krónikus betegség jelenléte
- Bármilyen alvással kapcsolatos képzésben részesült
- Olyan helyzet fennállása, amely megakadályozza az adott oktatás megértését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérlet
Kérdőíveket küldünk ki azoknak a gyerekeknek és családjaiknak, akik hozzájárulnak a részvételhez.
Három egymást követő napon egyhetes alváshigiénés képzést tartanak.
Az oktatás első napján a gyerekek ellenőrző listát és olyan feladatokat kapnak, amelyek megkönnyítik a heti alvásra való átállást.
Ezen túlmenően a technológia pozitív felhasználásának keretein belül az alváshigiéniai elveket is tartalmazó emlékeztetőket négy héten keresztül minden nap küldik a családoknak egy közösségi média eszközön keresztül.
A teljes beavatkozási idő a tervek szerint 4 hét.
A kutatók azt tervezték, hogy hétfőn kezdik meg a képzéseket.
Minden hét elején személyes interjút készítenek a kísérleti csoport tanulóival, és értékelik, hogy a feladatokat teljesítették-e.
A 4 hét végén kerül sor a kísérleti csoport végső tesztalkalmazására.
Ezután a kérdőíveket 2 hét elteltével ismét alkalmazzuk a kontroll méréshez.
|
Kombinált csomag program tartalma:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A sorsolás eredményeként kontrollcsoportként meghatározott foglalkozáson való részvételt vállaló gyerekek, valamint a részvételt vállaló gyerekek és családjaik a „Szociodemográfiai jellemzők és bevezető tájékoztató adatlapot”, a „Gyermekek és serdülők alvásmegvonási skáláját”, az anyukák pedig a „Gyermek alvási szokások” című kérdőívet töltik ki.
A 4 hét elteltével a kontrollcsoport utóvizsgálati alkalmazása megtörténik.
A tesztek alkalmazása után a kontrollcsoport számára az óra számára megfelelő napon tréninget tartanak, és kiosztják a tréningfüzetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szociodemográfiai jellemzők és bevezető információs űrlap
Időkeret: 1. hét (előteszt)
|
Ez a forma, amelyet a kutatók a szakirodalom átvizsgálásával hoztak létre, tartalmazza az életkort, nemet, a szülők iskolai végzettségét, alvási és ébrenléti idejét stb.
17 kérdés van
|
1. hét (előteszt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásmegvonási skála gyermekeknek és serdülőknek
Időkeret: Az 1. heti előteszt után a 4. héten az utóteszt és a 6. héten az ellenőrző mérés történik.
|
A Kandemir és munkatársai által kidolgozott Gyermek és serdülő alvásmegvonási skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálata keretében ez a forma az iskolába járó gyermekek és serdülők alvásigényére vonatkozóan készült.
A skála 8-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Az egydimenziós struktúraként kialakult skála 15 tételből és egy 4 pontos Likert típusból áll, amely "egyáltalán nem értek egyet", "nem értek egyet", "egyetértek" és "teljesen egyetértek".
A skála Cronbach Alfa értéke 0,94.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 15, a legmagasabb pontszám pedig 60.
A skála pontszámának növekedésével az alvásmegvonás növekszik, és ahogy csökken, csökken az alvásmegvonás.
|
Az 1. heti előteszt után a 4. héten az utóteszt és a 6. héten az ellenőrző mérés történik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek alvási szokások kérdőív
Időkeret: Az 1. heti előteszt után a 4. héten az utóteszt és a 6. héten az ellenőrző mérés történik.
|
A Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) rövidített formája, amelyet Owens et al. 2000-ben Perdahlı Fiş et al. adaptálta török nyelvre.
A skálát az általános iskolás 1., 2., 3., 4. osztályos tanulók anyukái és/vagy apukái töltik ki.
Az anyát és/vagy az apát megkérjük, hogy értékelje a gyermek alvási szokásait az elmúlt hétre tekintettel.
A skála 33 tételből áll.
A skálának nyolc aldimenziója van, amelyek a következőképpen sorolhatók fel: lefekvés-ellenállás, késleltetett elalvás, alvás időtartama, alvási szorongás, éjszakai ébredések, parasomniák, alvás közbeni légzési zavarok és nappali álmosság.
A Cronbach-alfa értéke 0,78.
A skálából kapott 41 pontot fogadjuk el határértéknek, az e feletti értékek klinikailag szignifikánsnak minősülnek.
|
Az 1. heti előteszt után a 4. héten az utóteszt és a 6. héten az ellenőrző mérés történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmadi, Z., & Omidvar, S. (2022). The quality of sleep and daytime sleepiness and their association with quality of school life and school achievement among students. Journal of Education and Health Promotion, 11(1), 159. https://doi.org/10.4103/JEHP.JEHP_22_22 Åslund, L., Arnberg, F., Kanstrup, M., & Lekander, M. (2018). Cognitive and Behavioral Interventions to Improve Sleep in School-Age Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 14(11), 1937. https://doi.org/10.5664/JCSM.7498 Bora, I. H. Dr., & Bican, A. Dr. (2007). Sleep Physiology. Journal of Turkish Clinics, 3(23), 1-6. Busch, V., Altenburg, T. M., Harmsen, I. A., & Chinapaw, M. J. (2017). Interventions that stimulate healthy sleep in school-aged children: a systematic literature review. European Journal of Public Health, 27(1), 53-65. https://doi.org/10.1093/EURPUB/CKW140 Córdova, F. V., Barja, S., & Brockmann, P. E. (2018). Consequences of short sleep duration on the dietary intake in children: A systematic review and metanalysis. Sleep Medicine Reviews, 42, 68-84. https://doi.org/10.1016/J.SMRV.2018.05.006 Freeman, D., Sheaves, B., Goodwin, G. M., Yu, L.-M., Nickless, A., Harrison, P. J., Emsley, R., Luik, A. I., Foster, R. G., Wadekar, V., Hinds , C., Gumley, A., Jones, R., Lightman, S., Jones, S., Bentall, R., Kinderman, P., Rowse, G., Brugha, T., … Espie, C. A. (2017 ). Articles The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomized controlled trial with mediation analysis. The Lancet. Psychiatry, 749. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(17)30328-0 Gruber, R., Somerville, G., Bergmame, L., Fontil, L., & Paquin, S. (2016). School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2016.01.012 Hirshkowitz, M., Whiton, K., Albert, S. M., Alessi, C., Bruni, O., Doncarlos, L., Hazen, N., Herman, J., Katz, E. S., Kheirandish-Gozal, L., Neubauer, D. N., O'donnell, A. E., Ohayon, M., Peever, J., Rawding, R., Sachdeva, R. C., Setters, B., Vitiello, M. V, Catesby Ware, J., & Hillard, P. J. A. (2015). National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health, 1, 40-43. https://doi.org/10.1016/j.sleh.2014.12.010 Hiscock, H., Quach, J., Paton, K., Peat, R., Gold, L., Arnup, S., Sia, K. L., Nicolaou, E., & Wake, M. (2018). Impact of a Behavioral Sleep Intervention on New School Entrants' Social Emotional Functioning and Sleep: A Translational Randomized Trial. https://Doi.Org/10.1080/1540202.2018.1469493, 17(6), 698-712. https://doi.org/10.1080/1540202.2018.1469493 İşsever, O., Akçay Didişen, N., & Bal Yilmaz, H. (2021). An Important Topic in Child Care: Safe Sleep and Sleep Education. Journal of Izmir Katip Celebi University Faculty of Health Sciences, 6(2), 157-161. Kandemir, M., Bozdemir, E., Hayran, Y., Tonga, Z., & Kandemir, A. (2021). Sleep Deprivation Scale for Children and Adolescents. Journal of Interdisciplinary Education: Theory and Practice. https://doi.org/10.47157/jietp.875187 Loring, W., & Malow, B. (2022). Sleep Hygiene and Related Interventions: Their Impact on Sleep. Clinical Handbook of Behavioral Sleep Treatment in Children on the Autism Spectrum, 127-136. https://doi.org/10.1007/978-3-030-99134-0_9 Matricciani, L., Paquet, C., Galland, B., Short, M., & Olds, T. (2019). Children's sleep and health: A meta-review. Sleep Medicine Reviews, 46, 136-150. https://doi.org/10.1016/J.SMRV.2019.04.011
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUSKose1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alváshigiénia
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kombinált csomagprogram
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt