- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05957874
El efecto de la capacitación en higiene del sueño implementada
El efecto de la capacitación en higiene del sueño implementada con el programa de paquete combinado sobre la privación del sueño y los hábitos de sueño en los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dormir; Es una necesidad fisiológica que tiene un efecto muy fuerte en el aumento de la calidad de vida de los individuos. Sueño bueno y de calidad para los niños, que ocupa un lugar importante en la vida de todos los seres vivos; importante para su salud y bienestar. en ninos; asegurando un crecimiento y desarrollo saludable, establecimiento del mecanismo de equilibrio homeostático, desarrollo sensorial y hormonal, mejora del metabolismo y del sistema inmunológico, desarrollo cognitivo, memoria, rendimiento académico, riesgo cardiovascular, obesidad; Las condiciones psicológicas como la depresión, las tendencias suicidas, la paranoia y las alucinaciones se han asociado con la calidad y adecuación del sueño.
Se necesitan hábitos de sueño adecuados para un sueño adecuado y de calidad. Según la Fundación Nacional del Sueño, estos hábitos incluyen prácticas como horarios regulares para acostarse, rutinas de sueño, restricciones de pantalla antes de acostarse. Se desarrolla un ritmo circadiano hasta los 6 años, ya partir de los 6 años se observa el hábito de ser noctámbulo o madrugar. Además, con la edad de entrada a la escuela (después de los 6 años), los niños entran en una agenda apretada y sus hábitos de sueño pueden cambiar. El tiempo de sueño adecuado para los niños en edad escolar es de 9 a 11 horas.
Con la edad de inicio de escolaridad en los niños; Debido a los roles traídos por la escuela, las lecciones y las obligaciones sociales, se observan problemas como el retraso en la hora de acostarse y la reducción del tiempo de sueño. El acortamiento del tiempo de sueño provoca la privación del sueño. la privación del sueño; Se define como un retraso en la hora de acostarse y un tiempo de sueño más corto de lo debido, ya sea intencionalmente o debido a acciones diarias. privación del sueño en niños; Provoca disminución del rendimiento cognitivo, bajo rendimiento escolar, debilitamiento de las capacidades mentales, somnolencia diurna, falta de actividad física, obesidad y cambios en los hábitos alimentarios (sueño corto consumo de alimentos calóricos y bebidas carbonatadas; sueño adecuado consumo de frutas y verduras). Por estas razones, es de gran importancia eliminar la privación del sueño en los niños. El uso de intervenciones de higiene del sueño para abordar la privación del sueño en los niños es muy eficaz. La higiene del sueño es un conjunto de conductas que tienen como objetivo mejorar la calidad del sueño eliminando los malos hábitos de sueño. La higiene del sueño es un método rentable que se realiza sin necesidad de ningún material adicional, compuesto tanto por hábitos ambientales como de comportamiento. Se sabe que las intervenciones de higiene del sueño, especialmente realizadas en la escuela, son muy efectivas y aplicables.
Cuando se examina la literatura, las intervenciones de higiene del sueño generalmente se enfocan en niños con un problema de salud (hiperactividad, autismo, problemas de sueño, etc.) Aunque se conocen los efectos del sueño en el rendimiento escolar, son muy pocas las intervenciones para mejorar la calidad del sueño de niños sanos en edad escolar. La escuela es un entorno muy efectivo para desarrollar un comportamiento saludable, y el entorno del hogar es importante para que el comportamiento continúe. Por estas razones, en nuestro estudio, los niños en edad escolar que no tengan ningún problema de salud serán manejados utilizando tanto el ambiente escolar como el hogar. La investigación que se llevará a cabo es única de otros estudios en el sentido de que tiene como objetivo crear comportamiento en los niños mediante el uso conjunto de la escuela y el entorno del hogar y atrayendo la atención de los materiales utilizados por los niños. Como resultado de los exámenes (tesis yök, turco académico de google, etc.), nuestra investigación es la primera en Turquía en cuanto a estar dirigida a niños sanos, la intervención tanto para niños como para familias, y un diseño de investigación cuasi-experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42250
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño está estudiando en el 4to grado (9-11 años)
- Capacidad para leer, escribir y hablar turco.
- La disposición de la familia y del niño a participar en la investigación.
- tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Usar alguna pastilla para dormir
- Presencia de una enfermedad crónica concomitante
- Haber recibido alguna formación sobre el sueño.
- Existencia de una situación que impedirá la comprensión de la educación impartida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento
Se aplicarán cuestionarios a los niños y sus familias que acepten participar.
Se impartirá una formación sobre higiene del sueño de una semana durante tres días consecutivos.
El primer día de clases, los niños recibirán una lista de verificación y tareas que facilitarán la transición al sueño semanal.
Además, dentro del alcance del uso positivo de la tecnología, se enviarán recordatorios a las familias todos los días durante cuatro semanas a través de una herramienta de redes sociales, incluidos los principios de higiene del sueño.
El tiempo total de intervención está planificado en 4 semanas.
Los investigadores planearon comenzar los entrenamientos el lunes.
Al principio de cada semana se realizarán entrevistas cara a cara con los alumnos del grupo experimental y se evaluará si se han cumplido las tareas.
Al cabo de 4 semanas, se realizará la aplicación de prueba final del grupo experimental.
Luego, los cuestionarios se volverán a aplicar después de 2 semanas para la medición de control.
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Contenido del programa del paquete combinado:
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Sin intervención: Control
Los niños que accedieron a participar en la clase determinada como grupo de control por sorteo y los niños y sus familias que accedieron a participar llenarán el “Ficha de Características Sociodemográficas e Información Introductoria”, la “Escala de Privación de Sueño en Niños y Adolescentes” y las madres llenarán el “Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil”.
Al cabo de 4 semanas se realizará la aplicación post-test del grupo control.
Después de la aplicación de las pruebas, se capacitará al grupo de control en un día adecuado para la clase y se distribuirá el cuadernillo de capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Características Sociodemográficas e Información Introductoria
Periodo de tiempo: 1ra semana (pretest)
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Este formulario, que fue creado por los investigadores al escanear la literatura, también incluye la edad, el género, el nivel educativo de los padres, las horas de sueño y vigilia, etc.
hay 17 preguntas
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1ra semana (pretest)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Privación de Sueño para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: Después del pretest en la 1ª semana, se realizará el postest en la 4ª semana y la medición de control en la 6ª semana.
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En el contexto del estudio de validez y confiabilidad de la Child and Adolescent Sleep Deprivation Scale desarrollado por Kandemir et al., se creó este formulario sobre las necesidades de sueño de los niños y adolescentes que asisten a la escuela.
La escala se puede aplicar a niños y adolescentes de 8 a 17 años.
La escala, que surgió como una estructura unidimensional, consta de 15 ítems y de tipo Likert de 4 puntos preparados como "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", "de acuerdo" y "totalmente de acuerdo".
El valor Alfa de Cronbach de la escala es 0,94.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 15 y la puntuación más alta es 60.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta la privación de sueño y, a medida que disminuye, disminuye la privación de sueño.
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Después del pretest en la 1ª semana, se realizará el postest en la 4ª semana y la medición de control en la 6ª semana.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de hábitos de sueño infantil
Periodo de tiempo: Después del pretest en la 1ª semana, se realizará el postest en la 4ª semana y la medición de control en la 6ª semana.
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La forma abreviada del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), desarrollado por Owens et al. en 2000, fue adaptado al turco por Perdahlı Fiş et al.
La escala la llenan las madres y/o padres de los alumnos de 1°, 2°, 3°, 4° grado de primaria.
Se solicita a la madre y/o al padre que evalúen los hábitos de sueño del niño considerando la última semana.
La escala consta de 33 ítems.
La escala tiene ocho subdimensiones, que se pueden enumerar como resistencia a la hora de acostarse, retraso en el sueño, duración del sueño, ansiedad del sueño, despertares nocturnos, parasomnias, dificultad para respirar durante el sueño y somnolencia diurna.
Se encontró que el valor alfa de Cronbach era 0,78.
Se aceptan como punto de corte los 41 puntos obtenidos en la escala, considerándose clínicamente significativos los valores superiores.
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Después del pretest en la 1ª semana, se realizará el postest en la 4ª semana y la medición de control en la 6ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmadi, Z., & Omidvar, S. (2022). The quality of sleep and daytime sleepiness and their association with quality of school life and school achievement among students. Journal of Education and Health Promotion, 11(1), 159. https://doi.org/10.4103/JEHP.JEHP_22_22 Åslund, L., Arnberg, F., Kanstrup, M., & Lekander, M. (2018). Cognitive and Behavioral Interventions to Improve Sleep in School-Age Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 14(11), 1937. https://doi.org/10.5664/JCSM.7498 Bora, I. H. Dr., & Bican, A. Dr. (2007). Sleep Physiology. Journal of Turkish Clinics, 3(23), 1-6. Busch, V., Altenburg, T. M., Harmsen, I. A., & Chinapaw, M. J. (2017). Interventions that stimulate healthy sleep in school-aged children: a systematic literature review. European Journal of Public Health, 27(1), 53-65. https://doi.org/10.1093/EURPUB/CKW140 Córdova, F. V., Barja, S., & Brockmann, P. E. (2018). Consequences of short sleep duration on the dietary intake in children: A systematic review and metanalysis. Sleep Medicine Reviews, 42, 68-84. https://doi.org/10.1016/J.SMRV.2018.05.006 Freeman, D., Sheaves, B., Goodwin, G. M., Yu, L.-M., Nickless, A., Harrison, P. J., Emsley, R., Luik, A. I., Foster, R. G., Wadekar, V., Hinds , C., Gumley, A., Jones, R., Lightman, S., Jones, S., Bentall, R., Kinderman, P., Rowse, G., Brugha, T., … Espie, C. A. (2017 ). Articles The effects of improving sleep on mental health (OASIS): a randomized controlled trial with mediation analysis. The Lancet. Psychiatry, 749. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(17)30328-0 Gruber, R., Somerville, G., Bergmame, L., Fontil, L., & Paquin, S. (2016). School-based sleep education program improves sleep and academic performance of school-age children. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2016.01.012 Hirshkowitz, M., Whiton, K., Albert, S. M., Alessi, C., Bruni, O., Doncarlos, L., Hazen, N., Herman, J., Katz, E. S., Kheirandish-Gozal, L., Neubauer, D. N., O'donnell, A. E., Ohayon, M., Peever, J., Rawding, R., Sachdeva, R. C., Setters, B., Vitiello, M. V, Catesby Ware, J., & Hillard, P. J. A. (2015). National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health, 1, 40-43. https://doi.org/10.1016/j.sleh.2014.12.010 Hiscock, H., Quach, J., Paton, K., Peat, R., Gold, L., Arnup, S., Sia, K. L., Nicolaou, E., & Wake, M. (2018). Impact of a Behavioral Sleep Intervention on New School Entrants' Social Emotional Functioning and Sleep: A Translational Randomized Trial. https://Doi.Org/10.1080/1540202.2018.1469493, 17(6), 698-712. https://doi.org/10.1080/1540202.2018.1469493 İşsever, O., Akçay Didişen, N., & Bal Yilmaz, H. (2021). An Important Topic in Child Care: Safe Sleep and Sleep Education. Journal of Izmir Katip Celebi University Faculty of Health Sciences, 6(2), 157-161. Kandemir, M., Bozdemir, E., Hayran, Y., Tonga, Z., & Kandemir, A. (2021). Sleep Deprivation Scale for Children and Adolescents. Journal of Interdisciplinary Education: Theory and Practice. https://doi.org/10.47157/jietp.875187 Loring, W., & Malow, B. (2022). Sleep Hygiene and Related Interventions: Their Impact on Sleep. Clinical Handbook of Behavioral Sleep Treatment in Children on the Autism Spectrum, 127-136. https://doi.org/10.1007/978-3-030-99134-0_9 Matricciani, L., Paquet, C., Galland, B., Short, M., & Olds, T. (2019). Children's sleep and health: A meta-review. Sleep Medicine Reviews, 46, 136-150. https://doi.org/10.1016/J.SMRV.2019.04.011
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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