Randomizovaná klinická studie: Zákon o balíčku pro orální zdraví a dopad fluorových laků na školáky v Meridě v Mexiku (DBMX)
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení dopadu „zákona o balíčku o orálním zdraví“ (školní denní program čištění zubů) v kombinaci nebo ne s aplikací fluorového laku na školáky z Méridy v Mexiku.
Studie zaměřená na hodnocení dopadu „Ley del Paquete de Salud Bucal“ (denní školní program čištění zubů) na zdraví dutiny ústní v kombinaci, či nikoli, s aplikací fluoridového laku u školáků ve věku od 6 do 8 let, kteří navštěvují veřejné základní školy v Mérida,
Mexiko. s dvouletým sledováním (2023-2025).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První návštěva:
Dítě bude požádáno, aby se přihlásilo na školní klinice, kde bude vyšetřeno zubním lékařem a/nebo hygienistkou, aby určilo, zda je vhodným testovacím subjektem. Pokud se rodiče a dítě rozhodnou zúčastnit se studie a jsou do studie přijati, musí rodina postupovat podle konkrétního souboru pokynů. Dítě nebude provádět ani přijímat žádnou ústní hygienu (kromě té, která je popsána níže).
Na začátku studie budou zuby a dásně dítěte vyšetřeny, aby se zjistilo, zda je způsobilé se studie zúčastnit. Rodiče/lektoři souhlasí s tím, že po dobu studia budou používat pouze dodanou fluoridovou zubní pastu a budou muset čistit
jejich zuby denně ve školním prostředí. Nebudou žádná omezení ohledně stravovacích návyků. Bude provedeno klinické skóre pro posouzení úrovně kazu, zánětu dásní a plaku všech zubů a bude zaznamenáno do hodnotících formulářů. Budou vyplněny dotazníky a dítěti bude poskytnut středně měkký zubní kartáček a tuba domácí zubní pasty. Čištění pod dohledem bude prováděno tak, že dítě požádá, aby se navléklo
kartáčkovou hlavu s jejich přidělenou zubní pastou a čistěte si zuby po dobu dvou (2) minut. Následně může dítě dostat topickou aplikaci fluoridového laku podle toho, do které skupiny v této klinické studii patří.
Účastníci a jejich rodina budou dotázáni, zda se chtějí zúčastnit
telekonzultační program, kde budou mít přístup k informační platformě se sezeními, kde se mohou spojit s odborníkem za účelem získání poradenství v oblasti ústního zdraví.
Ovládání telekonzultace – 3 měsíce (volitelné)
Budou si moci naplánovat telekonzultační návštěvu, kde se spojí se zubním odborníkem, aby jim byla poskytnuta individuální péče a doporučení pro zdraví ústní dutiny dítěte.
Návštěva 2 (6 měsíců)
Při 6měsíční vizitě se dítěti vyšetří zoubky a dásně. Souhlasí s tím, že po dobu studia budou používat pouze fluoridovou zubní pastu, která jim bude poskytnuta, a budou si muset denně čistit zuby ve školním prostředí. Žádná omezení nebudou
ohledně stravovacích návyků.
Bude provedeno klinické skóre pro posouzení úrovně kazu, zánětu dásní a plaku všech zubů a bude zaznamenáno do hodnotících formulářů. Dotazníky budou vyplněny a dítěti bude poskytnut středně měkký zubní kartáček a tuba domácí zubní pasty. Čištění pod dohledem bude prováděno tak, že dítě požádá, aby se navléklo
kartáčkovou hlavu s jejich přidělenou zubní pastou a čistěte si zuby po dobu dvou (2) minut. Následně může dítě dostat topickou aplikaci fluoridového laku podle toho, do které skupiny v této klinické studii patří.
Ovládání telekonzultace – 9 měsíců (volitelné)
Budou si moci naplánovat telekonzultační návštěvu, kde se spojí se zubním odborníkem, aby jim byla poskytnuta individuální péče a doporučení pro zdraví ústní dutiny dítěte.
Návštěva 3 (12 měsíců)
Při 12měsíční návštěvě se dítěti prohlédnou zuby a dásně. Souhlasí s tím, že po dobu studia budou používat pouze fluoridovou zubní pastu, která jim byla poskytnuta
povinni si denně čistit zuby ve školním prostředí. Nebudou žádná omezení ohledně stravovacích návyků.
Bude provedeno klinické skóre pro posouzení úrovně kazu, zánětu dásní a plaku všech zubů a bude zaznamenáno do hodnotících formulářů. Dotazníky budou vyplněny a dítěti bude poskytnut středně měkký zubní kartáček a tuba domácí zubní pasty. Čištění pod dohledem bude prováděno tak, že dítě požádá, aby se navléklo
kartáčkovou hlavu s jejich přidělenou zubní pastou a čistěte si zuby po dobu dvou (2) minut. Následně může dítě dostat topickou aplikaci fluoridového laku podle toho, do které skupiny v této klinické studii patří.
Kontrola konzultace – 15 měsíců (volitelné)
Budou si moci naplánovat telekonzultační návštěvu, kde se spojí se zubním odborníkem, aby jim byla poskytnuta individuální péče a doporučení pro zdraví ústní dutiny dítěte.
Návštěva 4 (18 měsíců)
Při 18měsíční návštěvě se dítěti prohlédnou zuby a dásně. Souhlasí s tím, že po dobu studia budou používat pouze fluoridovou zubní pastu, která jim byla poskytnuta
povinni si denně čistit zuby ve školním prostředí. Nebudou žádná omezení ohledně stravovacích návyků.
Bude provedeno klinické skóre pro posouzení úrovně kazu, zánětu dásní a plaku všech zubů a bude zaznamenáno do hodnotících formulářů. Dotazníky budou vyplněny a dítěti bude poskytnut středně měkký zubní kartáček a tuba domácí zubní pasty. Čištění pod dohledem bude prováděno tak, že dítě požádá, aby se navléklo
kartáčkovou hlavu s jejich přidělenou zubní pastou a čistěte si zuby po dobu dvou (2) minut. Následně může dítě dostat topickou aplikaci fluoridového laku podle toho, do které skupiny v této klinické studii patří.
Kontrola konzultace – 21 měsíců (volitelné)
Budou si moci naplánovat telekonzultační návštěvu, kde se spojí se zubním odborníkem, aby jim byla poskytnuta individuální péče a doporučení pro zdraví ústní dutiny dítěte.
Návštěva 5 (24 měsíců)
Na návštěvě ve 24 měsících se dítěti prohlédnou zuby a dásně. Souhlasí s tím, že po dobu studia budou používat pouze fluoridovou zubní pastu, která jim byla poskytnuta
povinni si denně čistit zuby ve školním prostředí. Nebudou žádná omezení ohledně stravovacích návyků.
Bude provedeno klinické skóre pro posouzení úrovně kazu, zánětu dásní a plaku všech zubů a bude zaznamenáno do hodnotících formulářů. Dotazníky budou vyplněny a dítěti bude poskytnut středně měkký zubní kartáček a tuba domácí zubní pasty. Čištění pod dohledem bude prováděno tak, že dítě požádá, aby se navléklo
kartáčkovou hlavu s jejich přidělenou zubní pastou a čistěte si zuby po dobu dvou (2) minut. Následně může dítě dostat topickou aplikaci fluoridového laku podle toho, do které skupiny v této klinické studii patří.
Když se dítě účastní této studie jako subjekt, nesmí užívat žádný jiný perorální přípravek než ten, který mu byl podán. Dítě se nemůže účastnit jako subjekt žádné jiné klinické studie. Dítě také nesmí v průběhu studie užívat léky, kromě volně prodejných léků proti bolesti. Rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s tím, že informují zkoušejícího o všech nových lécích, které dítě plánuje užívat, včetně, ale nejen, antibiotik, antiseptik, dekongestantů a antihistaminik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mildred Salas, DDS
- Telefonní číslo: +52 999 134 7391
- E-mail: mildred.salas@anahuac.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: University Anahuac Mayab
- Telefonní číslo: +529999424800
- E-mail: investigacionuam@anahuac.mx
Studijní místa
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97302
- Nábor
- Anahuac Mayab University
-
Kontakt:
- Mildred Salas, DDS
- Telefonní číslo: +529991347391
- E-mail: mildred.salas@anahuac.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži a ženy ve věku 6-8 let;
- 2. Děti zapsané do prvního, druhého a třetího ročníku základního vzdělávání
- 3. Dostupnost po dobu studia;
- 4. Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii.
- 5 Příklady zahrnují problémy se srdcem, náhrady chlopní/kyčelního kloubu atd.);
- 6 Ochota poskytnout informace související s jeho anamnézou;
- 7 Formulář informovaného souhlasu podepsaný pečovatelem;
- 8 Informovaný souhlas podepsaný dítětem
Kritéria vyloučení:
- 1 Předměty nesmí mít žádnou z následujících položek:
- 2 Pečovatel není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
- 3 Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie;
- 4. Subjekt alergický na produkty ústní hygieny, spotřebitelské produkty osobní hygieny nebo jejich složky;
- 5. Jedinci s ortodontickými pásky, snímatelnými částečnými zubními protézami, nádory tvrdých částí nebo měkkých tkání dutiny ústní nebo pokročilým onemocněním parodontu
- 6. Pokračující užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin);
- 7. Subjekt v současné době podstupuje chemoterapii
- 8. Subjekt má leukémii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Fluoridová zubní pasta a fluoridový lak
|
Fluoridový lak 26200 ppm
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Fluoridová zubní pasta
|
Fluoridová zubní pasta 1450 ppm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na zdraví ústní dutiny
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit dopad na zdraví ústní dutiny „Ley del Paquete de Salud Bucal“ (denní školní program čištění zubů) v kombinaci, nebo ne, s aplikací fluoridového laku u školáků ve věku od 6 do 8 let, kteří navštěvují veřejné základní školy v Méridě, Mexiko.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zubního kazu
Časové okno: 24 měsíců
|
Zubní kaz bude hodnocen podle skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení gingivitidy
Časové okno: 24 měsíců
|
Gingivitida bude hodnocena Silness-Löe Indexem
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení plaku
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení plaku bude hodnoceno Silness-Löe indexem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnahuacMayabU
- EXT-2023-02-DB-FV-MEX (Jiný identifikátor: Anahuac Mayab University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .