Randomisert klinisk utprøving: lov om munnhelsepakke og fluorlakks innvirkning på skolebarn i Merida, Mexico (DBMX)

Første besøk:

Barnet vil bli bedt om å melde seg til skoleklinikken for å bli undersøkt av tannlege og/eller hygieniker for å avgjøre om han eller hun er en egnet testperson. Hvis foreldrene og barnet bestemmer seg for å delta og blir akseptert i studien, må familien følge et bestemt sett med instruksjoner. Barnet vil ikke utføre eller motta noen munnhygiene (annet enn det som er beskrevet nedenfor).

I begynnelsen av studien vil barnets tenner og tannkjøtt bli undersøkt for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Foreldrene/veilederne vil godta å kun bruke fluortannkremen som er gitt under studiens varighet og vil bli pålagt å pusse

tennene deres daglig i skolemiljøet. Det vil ikke være noen restriksjoner angående matvaner. En klinisk skåre vil bli laget for å vurdere nivået av karies, gingivitt og plakknivå på alle tenner og vil bli registrert på evalueringsskjemaene. Spørreskjemaer vil bli fylt ut, og barnet vil få en middels myk tannbørste og en tube med husholdningstannkrem. Overvåket børsting vil bli utført ved å be barnet om å belegge

tannbørstehodet med den tildelte tannkremen og pusser tennene i to (2) minutter. Deretter kan barnet få en lokal påføring av fluorlakk avhengig av hvilken gruppe de tilhører i denne kliniske studien.

Deltakerne og deres familie vil bli spurt om de ønsker å delta i

telekonsultasjonsprogram hvor de vil ha tilgang til en informasjonsplattform med økter for å få kontakt med en fagperson for å få veiledning i munnhelse.

Telekonsultasjonskontroll - 3 måneder (valgfritt)

De vil kunne planlegge et telekonsultasjonsbesøk hvor de vil få kontakt med en tannlege for å motta individualisert omsorg og anbefalinger for barnets munnhelse.

Besøk 2 (6 måneder)

Ved 6 måneders besøket vil barnets tenner og tannkjøtt bli undersøkt. De vil gå med på å kun bruke fluortannkremen som de har fått i løpet av studiet, og vil bli pålagt å pusse tennene daglig i skolemiljøet. Det vil ikke være noen restriksjoner

om matvaner.

En klinisk skåre vil bli laget for å vurdere nivået av karies, gingivitt og plakknivå på alle tenner og vil bli registrert på evalueringsskjemaene. Spørreskjemaer vil bli fylt ut og barnet vil bli utstyrt med en middels myk tannbørste og en tube med husholdningstannkrem. Overvåket børsting vil bli utført ved å be barnet om å belegge

tannbørstehodet med den tildelte tannkremen og pusser tennene i to (2) minutter. Deretter kan barnet få en lokal påføring av fluorlakk avhengig av hvilken gruppe de tilhører i denne kliniske studien.

Telekonsultasjonskontroll - 9 måneder (valgfritt)

De vil kunne planlegge et telekonsultasjonsbesøk hvor de vil få kontakt med en tannlege for å motta individualisert omsorg og anbefalinger for barnets munnhelse.

Besøk 3 (12 måneder)

Ved 12 måneders besøket vil barnets tenner og tannkjøtt bli undersøkt. De vil godta å kun bruke fluortannkremen som er gitt dem i løpet av studien, og vil være det

pålagt å pusse tennene daglig i skolemiljøet. Det vil ikke være noen restriksjoner angående matvaner.

En klinisk skåre vil bli laget for å vurdere nivået av karies, gingivitt og plakknivå på alle tenner og vil bli registrert på evalueringsskjemaene. Spørreskjemaer vil bli fylt ut og barnet vil bli utstyrt med en middels myk tannbørste og en tube med husholdningstannkrem. Overvåket børsting vil bli utført ved å be barnet om å belegge

tannbørstehodet med den tildelte tannkremen og pusser tennene i to (2) minutter. Deretter kan barnet få en lokal påføring av fluorlakk avhengig av hvilken gruppe de tilhører i denne kliniske studien.

Konsultasjonskontroll - 15 måneder (valgfritt)

De vil kunne planlegge et telekonsultasjonsbesøk hvor de vil få kontakt med en tannlege for å motta individualisert omsorg og anbefalinger for barnets munnhelse.

Besøk 4 (18 måneder)

Ved 18 måneders besøket vil barnets tenner og tannkjøtt bli undersøkt. De vil godta å kun bruke fluortannkremen som er gitt dem i løpet av studien, og vil være det

pålagt å pusse tennene daglig i skolemiljøet. Det vil ikke være noen restriksjoner angående matvaner.

En klinisk skåre vil bli laget for å vurdere nivået av karies, gingivitt og plakknivå på alle tenner og vil bli registrert på evalueringsskjemaene. Spørreskjemaer vil bli fylt ut og barnet vil bli utstyrt med en middels myk tannbørste og en tube med husholdningstannkrem. Overvåket børsting vil bli utført ved å be barnet om å belegge

tannbørstehodet med den tildelte tannkremen og pusser tennene i to (2) minutter. Deretter kan barnet få en lokal påføring av fluorlakk avhengig av hvilken gruppe de tilhører i denne kliniske studien.

Konsultasjonskontroll - 21 måneder (valgfritt)

De vil kunne planlegge et telekonsultasjonsbesøk hvor de vil få kontakt med en tannlege for å motta individualisert omsorg og anbefalinger for barnets munnhelse.

Besøk 5 (24 måneder)

Ved 24 måneders besøket vil barnets tenner og tannkjøtt bli undersøkt. De vil godta å kun bruke fluortannkremen som er gitt dem i løpet av studien, og vil være det

pålagt å pusse tennene daglig i skolemiljøet. Det vil ikke være noen restriksjoner angående matvaner.

En klinisk skåre vil bli laget for å vurdere nivået av karies, gingivitt og plakknivå på alle tenner og vil bli registrert på evalueringsskjemaene. Spørreskjemaer vil bli fylt ut og barnet vil bli utstyrt med en middels myk tannbørste og en tube med husholdningstannkrem. Overvåket børsting vil bli utført ved å be barnet om å belegge

tannbørstehodet med den tildelte tannkremen og pusser tennene i to (2) minutter. Deretter kan barnet få en lokal påføring av fluorlakk avhengig av hvilken gruppe de tilhører i denne kliniske studien.

Når barnet deltar som subjekt i denne studien, kan ikke barnet bruke noe annet oralt produkt enn det han har fått. Barnet kan ikke delta som subjekt i noen annen klinisk studie. Barnet kan heller ikke bruke rusmidler, bortsett fra reseptfrie smertestillende midler, i løpet av studien. Foreldrene eller foresatte samtykker i å informere etterforskeren om eventuelle nye medisiner barnet planlegger å ta, inkludert, men ikke begrenset til, antibiotika, antiseptika, dekongestanter og antihistaminer.