Studio clinico randomizzato: legge sul pacchetto di salute orale e impatto della vernice al fluoro sugli scolari a Merida, in Messico (DBMX)
Sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'impatto sulla salute orale della "Legge sui pacchetti per la salute orale" (Programma di pulizia quotidiana della scuola) in combinazione, o meno, con l'applicazione di vernice fluorurata sugli scolari di Mérida, in Messico.
Studio volto a valutare l'impatto sulla salute orale della "Ley del Paquete de Salud Bucal" (programma quotidiano di spazzolamento scolastico) combinato o meno con l'applicazione di vernice al fluoro negli scolari dai 6 agli 8 anni che frequentano le scuole elementari pubbliche di Merida,
Messico. con un follow-up di due anni (2023-2025).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima visita:
Al bambino verrà chiesto di presentarsi alla clinica scolastica per essere sottoposto a screening dal dentista e/o dall'igienista per determinare se è un soggetto adatto al test. Se i genitori e il bambino decidono di partecipare e vengono accettati nello studio, la famiglia deve seguire una specifica serie di istruzioni. Il bambino non eseguirà né riceverà alcuna igiene orale (diversa da quella descritta di seguito).
All'inizio dello studio, i denti e le gengive del bambino saranno esaminati per determinare se sono idonei a partecipare allo studio. I genitori/tutor accetteranno di utilizzare solo il dentifricio al fluoro fornito per la durata dello studio e saranno tenuti a spazzolare
i loro denti ogni giorno nell'ambiente scolastico. Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda le abitudini alimentari. Verrà effettuato un punteggio clinico per valutare il livello di carie, gengivite e livello di placca di tutti i denti e verrà registrato sui moduli di valutazione. Verranno completati i questionari e al bambino verrà fornito uno spazzolino medio a setole morbide e un tubetto di dentifricio domestico. La spazzolatura supervisionata verrà eseguita chiedendo al bambino di ricoprire il
testina dello spazzolino con il dentifricio assegnato e lavarsi i denti per due (2) minuti. Successivamente, il bambino può ricevere un'applicazione topica di vernice al fluoro a seconda del gruppo a cui appartiene in questo studio clinico.
Ai partecipanti e alle loro famiglie verrà chiesto se desiderano partecipare al
programma di teleconsulto in cui avranno accesso a una piattaforma informativa con sessioni per connettersi con un professionista per ottenere indicazioni sulla salute orale.
Controllo in teleconsulto - 3 mesi (facoltativo)
Potranno programmare una visita di teleconsulto in cui si collegheranno con un dentista per ricevere cure personalizzate e raccomandazioni per la salute orale del bambino.
Visita 2 (6 mesi)
Alla visita di 6 mesi, verranno esaminati i denti e le gengive del bambino. Accetteranno di utilizzare solo il dentifricio al fluoro fornito loro per tutta la durata dello studio e saranno tenuti a lavarsi i denti quotidianamente nell'ambiente scolastico. Non ci saranno restrizioni
per quanto riguarda le abitudini alimentari.
Verrà effettuato un punteggio clinico per valutare il livello di carie, gengivite e livello di placca di tutti i denti e verrà registrato sui moduli di valutazione. Verranno completati i questionari e al bambino verrà fornito uno spazzolino medio a setole morbide e un tubetto di dentifricio domestico. La spazzolatura supervisionata verrà eseguita chiedendo al bambino di ricoprire il
testina dello spazzolino con il dentifricio assegnato e lavarsi i denti per due (2) minuti. Successivamente, il bambino può ricevere un'applicazione topica di vernice al fluoro a seconda del gruppo a cui appartiene in questo studio clinico.
Controllo in teleconsulto - 9 mesi (facoltativo)
Potranno programmare una visita di teleconsulto in cui si collegheranno con un dentista per ricevere cure personalizzate e raccomandazioni per la salute orale del bambino.
Visita 3 (12 mesi)
Alla visita di 12 mesi verranno esaminati i denti e le gengive del bambino. Accetteranno di utilizzare solo il dentifricio al fluoro fornito loro per la durata dello studio e lo saranno
tenuti a lavarsi i denti ogni giorno nell'ambiente scolastico. Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda le abitudini alimentari.
Verrà effettuato un punteggio clinico per valutare il livello di carie, gengivite e livello di placca di tutti i denti e verrà registrato sui moduli di valutazione. Verranno completati i questionari e al bambino verrà fornito uno spazzolino medio a setole morbide e un tubetto di dentifricio domestico. La spazzolatura supervisionata verrà eseguita chiedendo al bambino di ricoprire il
testina dello spazzolino con il dentifricio assegnato e lavarsi i denti per due (2) minuti. Successivamente, il bambino può ricevere un'applicazione topica di vernice al fluoro a seconda del gruppo a cui appartiene in questo studio clinico.
Controllo della consultazione - 15 mesi (facoltativo)
Potranno programmare una visita di teleconsulto in cui si collegheranno con un dentista per ricevere cure personalizzate e raccomandazioni per la salute orale del bambino.
Visita 4 (18 mesi)
Alla visita dei 18 mesi verranno esaminati i denti e le gengive del bambino. Accetteranno di utilizzare solo il dentifricio al fluoro fornito loro per la durata dello studio e lo saranno
tenuti a lavarsi i denti ogni giorno nell'ambiente scolastico. Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda le abitudini alimentari.
Verrà effettuato un punteggio clinico per valutare il livello di carie, gengivite e livello di placca di tutti i denti e verrà registrato sui moduli di valutazione. Verranno completati i questionari e al bambino verrà fornito uno spazzolino medio a setole morbide e un tubetto di dentifricio domestico. La spazzolatura supervisionata verrà eseguita chiedendo al bambino di ricoprire il
testina dello spazzolino con il dentifricio assegnato e lavarsi i denti per due (2) minuti. Successivamente, il bambino può ricevere un'applicazione topica di vernice al fluoro a seconda del gruppo a cui appartiene in questo studio clinico.
Controllo della consultazione - 21 mesi (facoltativo)
Potranno programmare una visita di teleconsulto in cui si collegheranno con un dentista per ricevere cure personalizzate e raccomandazioni per la salute orale del bambino.
Visita 5 (24 mesi)
Alla visita di 24 mesi verranno esaminati i denti e le gengive del bambino. Accetteranno di utilizzare solo il dentifricio al fluoro fornito loro per la durata dello studio e lo saranno
tenuti a lavarsi i denti ogni giorno nell'ambiente scolastico. Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda le abitudini alimentari.
Verrà effettuato un punteggio clinico per valutare il livello di carie, gengivite e livello di placca di tutti i denti e verrà registrato sui moduli di valutazione. Verranno completati i questionari e al bambino verrà fornito uno spazzolino medio a setole morbide e un tubetto di dentifricio domestico. La spazzolatura supervisionata verrà eseguita chiedendo al bambino di ricoprire il
testina dello spazzolino con il dentifricio assegnato e lavarsi i denti per due (2) minuti. Successivamente, il bambino può ricevere un'applicazione topica di vernice al fluoro a seconda del gruppo a cui appartiene in questo studio clinico.
Durante la partecipazione come soggetto a questo studio, il bambino non può utilizzare alcun prodotto orale diverso da quello che gli è stato dato. Il bambino non può partecipare come soggetto a nessun altro studio clinico. Inoltre, il bambino non può usare droghe, ad eccezione degli antidolorifici da banco, durante il corso dello studio. I genitori o tutori legali accettano di informare l'investigatore di qualsiasi nuovo farmaco che il bambino intende assumere, inclusi, ma non limitati a, antibiotici, antisettici, decongestionanti e antistaminici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mildred Salas, DDS
- Numero di telefono: +52 999 134 7391
- Email: mildred.salas@anahuac.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: University Anahuac Mayab
- Numero di telefono: +529999424800
- Email: investigacionuam@anahuac.mx
Luoghi di studio
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Messico, 97302
- Reclutamento
- Anahuac Mayab University
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Contatto:
- Mildred Salas, DDS
- Numero di telefono: +529991347391
- Email: mildred.salas@anahuac.mx
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Uomini e donne, di età compresa tra i 6 e gli 8 anni;
- 2. Bambini iscritti al primo, secondo e terzo anno della scuola primaria
- 3. Disponibilità durante la durata dello studio;
- 4. Buone condizioni di salute generale (assenza di qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, possa costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione allo studio.
- 5 Gli esempi includono problemi cardiaci, sostituzione di valvole/anca, ecc.);
- 6 Disponibilità a fornire informazioni relative alla sua storia medica;
- 7 Modulo di consenso informato firmato dal caregiver;
- 8 Consenso informato firmato dal bambino
Criteri di esclusione:
- 1 I soggetti non devono possedere alcuna delle seguenti caratteristiche:
- 2 Il caregiver non è disposto a firmare il modulo di consenso informato
- 3 Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico;
- 4. Soggetti allergici a prodotti per l'igiene orale, prodotti per l'igiene personale di consumo o loro ingredienti;
- 5. Soggetti con bande ortodontiche, protesi parziali rimovibili, tumori delle parti dure o dei tessuti molli del cavo orale o malattia parodontale avanzata
- 6. Uso continuato di farmaci che notoriamente influiscono sui tessuti gengivali (es. bloccanti dei canali del calcio, fenitoina, ciclosporina);
- 7. Il soggetto sta attualmente ricevendo chemioterapia
- 8. Il soggetto ha la leucemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Dentifricio al fluoro e vernice al fluoro
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Vernice al fluoro 26200 ppm
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Dentifricio al fluoro
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Dentifricio al fluoro 1450 ppm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'impatto sulla salute orale della "Ley del Paquete de Salud Bucal" (programma quotidiano di spazzolamento scolastico) combinato o meno con l'applicazione di vernice al fluoro negli scolari dai 6 agli 8 anni che frequentano le scuole elementari pubbliche a Mérida, Messico.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della carie
Lasso di tempo: 24 mesi
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La carie sarà valutata in base al punteggio ICDAS (International Caries Detection and Assessment System).
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24 mesi
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Valutazione della gengivite
Lasso di tempo: 24 mesi
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La gengivite sarà valutata dal Silness-Löe Index
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24 mesi
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Valutazione della placca
Lasso di tempo: 24 mesi
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La valutazione della placca sarà valutata dal Silness-Löe Index
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnahuacMayabU
- EXT-2023-02-DB-FV-MEX (Altro identificatore: Anahuac Mayab University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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