Gerandomiseerde klinische studie: Wet op het mondgezondheidspakket en invloed van fluorvernis op schoolkinderen in Merida, Mexico (DBMX)

Eerste bezoek:

Het kind wordt verzocht zich te melden bij de schoolpolikliniek om te worden gescreend door de tandarts en/of mondhygiënist om te bepalen of hij of zij een geschikte proefpersoon is. Als de ouders en het kind besluiten deel te nemen en worden toegelaten tot het onderzoek, moet het gezin een specifieke reeks instructies volgen. Het kind zal geen mondhygiëne uitvoeren of krijgen (anders dan hieronder beschreven).

Aan het begin van het onderzoek worden de tanden en het tandvlees van het kind onderzocht om te bepalen of het in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. De ouders/begeleiders stemmen ermee in om alleen de verstrekte fluoridetandpasta te gebruiken voor de duur van het onderzoek en zijn verplicht om te poetsen

dagelijks hun tanden in de schoolsetting. Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot eetgewoonten. Er wordt een klinische score gemaakt om het niveau van cariës, gingivitis en tandplak van alle tanden te beoordelen en wordt genoteerd op de evaluatieformulieren. Er worden vragenlijsten ingevuld en het kind krijgt een tandenborstel met medium zachte haren en een tube tandpasta voor huishoudelijk gebruik. Er wordt onder toezicht gepoetst door het kind te vragen de vacht te bedekken

opzetborstel met hun toegewezen tandpasta en poets hun tanden gedurende twee (2) minuten. Vervolgens kan het kind plaatselijk een fluoridevernis krijgen, afhankelijk van tot welke groep het behoort in deze klinische proef.

De deelnemers en hun familie wordt gevraagd of ze willen deelnemen aan de

teleconsultatieprogramma waar ze toegang hebben tot een informatieplatform met sessies om in contact te komen met een professional voor advies over mondgezondheid.

Teleconsult controle - 3 maanden (optioneel)

Ze kunnen een teleconsultatiebezoek plannen waarbij ze in contact komen met een tandarts voor geïndividualiseerde zorg en aanbevelingen voor de mondgezondheid van het kind.

Bezoek 2 (6 maanden)

Bij het bezoek van 6 maanden worden de tanden en het tandvlees van het kind onderzocht. Ze zullen ermee instemmen om alleen de fluoridetandpasta te gebruiken die hen is verstrekt voor de duur van het onderzoek en ze zullen hun tanden dagelijks moeten poetsen in de schoolomgeving. Er zullen geen beperkingen zijn

over eetgewoonten.

Er wordt een klinische score gemaakt om het niveau van cariës, gingivitis en tandplak van alle tanden te beoordelen en wordt genoteerd op de evaluatieformulieren. Er worden vragenlijsten ingevuld en het kind krijgt een tandenborstel met medium zachte haren en een tube tandpasta voor huishoudelijk gebruik. Er wordt onder toezicht gepoetst door het kind te vragen de vacht te bedekken

opzetborstel met hun toegewezen tandpasta en poets hun tanden gedurende twee (2) minuten. Vervolgens kan het kind plaatselijk een fluoridevernis krijgen, afhankelijk van tot welke groep het behoort in deze klinische proef.

Teleconsult controle - 9 maanden (optioneel)

Ze kunnen een teleconsultatiebezoek plannen waarbij ze in contact komen met een tandarts voor geïndividualiseerde zorg en aanbevelingen voor de mondgezondheid van het kind.

Bezoek 3 (12 maanden)

Tijdens het bezoek van 12 maanden worden de tanden en het tandvlees van het kind onderzocht. Ze gaan ermee akkoord om alleen de fluoridetandpasta te gebruiken die hen is verstrekt voor de duur van het onderzoek en zullen dat ook doen

dagelijks hun tanden moeten poetsen op school. Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot eetgewoonten.

Er wordt een klinische score gemaakt om het niveau van cariës, gingivitis en tandplak van alle tanden te beoordelen en wordt genoteerd op de evaluatieformulieren. Er worden vragenlijsten ingevuld en het kind krijgt een tandenborstel met medium zachte haren en een tube tandpasta voor huishoudelijk gebruik. Er wordt onder toezicht gepoetst door het kind te vragen de vacht te bedekken

opzetborstel met hun toegewezen tandpasta en poets hun tanden gedurende twee (2) minuten. Vervolgens kan het kind plaatselijk een fluoridevernis krijgen, afhankelijk van tot welke groep het behoort in deze klinische proef.

Consultcontrole - 15 maanden (optioneel)

Ze kunnen een teleconsultatiebezoek plannen waarbij ze in contact komen met een tandarts voor geïndividualiseerde zorg en aanbevelingen voor de mondgezondheid van het kind.

Bezoek 4 (18 maanden)

Bij het bezoek van 18 maanden worden de tanden en het tandvlees van het kind onderzocht. Ze gaan ermee akkoord om alleen de fluoridetandpasta te gebruiken die hen is verstrekt voor de duur van het onderzoek en zullen dat ook doen

dagelijks hun tanden moeten poetsen op school. Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot eetgewoonten.

Er wordt een klinische score gemaakt om het niveau van cariës, gingivitis en tandplak van alle tanden te beoordelen en wordt genoteerd op de evaluatieformulieren. Er worden vragenlijsten ingevuld en het kind krijgt een tandenborstel met medium zachte haren en een tube tandpasta voor huishoudelijk gebruik. Er wordt onder toezicht gepoetst door het kind te vragen de vacht te bedekken

opzetborstel met hun toegewezen tandpasta en poets hun tanden gedurende twee (2) minuten. Vervolgens kan het kind plaatselijk een fluoridevernis krijgen, afhankelijk van tot welke groep het behoort in deze klinische proef.

Consultcontrole - 21 maanden (optioneel)

Ze kunnen een teleconsultatiebezoek plannen waarbij ze in contact komen met een tandarts voor geïndividualiseerde zorg en aanbevelingen voor de mondgezondheid van het kind.

Bezoek 5 (24 maanden)

Bij het bezoek van 24 maanden worden de tanden en het tandvlees van het kind onderzocht. Ze gaan ermee akkoord om alleen de fluoridetandpasta te gebruiken die hen is verstrekt voor de duur van het onderzoek en zullen dat ook doen

dagelijks hun tanden moeten poetsen op school. Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot eetgewoonten.

Er wordt een klinische score gemaakt om het niveau van cariës, gingivitis en tandplak van alle tanden te beoordelen en wordt genoteerd op de evaluatieformulieren. Er worden vragenlijsten ingevuld en het kind krijgt een tandenborstel met medium zachte haren en een tube tandpasta voor huishoudelijk gebruik. Er wordt onder toezicht gepoetst door het kind te vragen de vacht te bedekken

opzetborstel met hun toegewezen tandpasta en poets hun tanden gedurende twee (2) minuten. Vervolgens kan het kind plaatselijk een fluoridevernis krijgen, afhankelijk van tot welke groep het behoort in deze klinische proef.

Tijdens deelname als proefpersoon aan dit onderzoek mag het kind geen ander oraal product gebruiken dan het product dat hem is gegeven. Het kind kan als proefpersoon niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek. Ook mag het kind in de loop van het onderzoek geen medicijnen gebruiken, behalve vrij verkrijgbare pijnstillers. De ouders of wettelijke voogden stemmen ermee in de onderzoeker op de hoogte te stellen van alle nieuwe medicijnen die het kind van plan is te nemen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, antibiotica, antiseptica, decongestiva en antihistaminica.