Randomizowane badanie kliniczne: Ustawa o pakiecie dotyczącym zdrowia jamy ustnej i wpływ lakieru fluorowego na dzieci w wieku szkolnym w Meridzie w Meksyku (DBMX)

Pierwsza wizyta:

Dziecko zostanie poproszone o zgłoszenie się do przychodni szkolnej w celu zbadania przez dentystę i/lub higienistkę w celu ustalenia, czy jest odpowiednim obiektem badań. Jeśli rodzice i dziecko zdecydują się wziąć udział w badaniu i zostanie ono przyjęte, rodzina musi postępować zgodnie z określonym zestawem instrukcji. Dziecko nie będzie wykonywać ani otrzymywać żadnej higieny jamy ustnej (innej niż opisana poniżej).

Na początku badania zęby i dziąsła dziecka zostaną zbadane w celu ustalenia, czy kwalifikuje się ono do udziału w badaniu. Rodzice/wychowawcy zobowiązują się do używania wyłącznie dostarczonej pasty z fluorem na czas trwania nauki i zobowiązani są do szczotkowania zębów

zęby codziennie w środowisku szkolnym. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących nawyków żywieniowych. Ocena kliniczna zostanie sporządzona w celu oceny poziomu próchnicy, zapalenia dziąseł i poziomu płytki nazębnej we wszystkich zębach i zostanie odnotowana w formularzach oceny. Zostaną wypełnione ankiety, a dziecko otrzyma szczoteczkę do zębów o średnim włosiu miękkim oraz tubkę domowej pasty do zębów. Nadzorowane szczotkowanie zostanie przeprowadzone poprzez poproszenie dziecka o pokrycie

główki szczoteczki przydzieloną im pastą do zębów i szczotkować zęby przez dwie (2) minuty. Następnie dziecko może otrzymać miejscową aplikację lakieru z fluorem, w zależności od tego, do której grupy należy w tym badaniu klinicznym.

Uczestnicy i ich rodziny zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w konkursie

program telekonsultacji, w ramach którego będą mieli dostęp do platformy informacyjnej z sesjami umożliwiającymi kontakt ze specjalistą w celu uzyskania wskazówek dotyczących zdrowia jamy ustnej.

Kontrola telekonsultacji - 3 miesiące (opcjonalnie)

Będą mogli umówić się na telekonsultację, podczas której połączą się z lekarzem dentystą, aby otrzymać indywidualną opiekę i zalecenia dotyczące zdrowia jamy ustnej dziecka.

Wizyta 2 (6 miesięcy)

Podczas 6-miesięcznej wizyty zbadane zostaną zęby i dziąsła dziecka. Zgodzą się używać wyłącznie dostarczonej im pasty z fluorem na czas trwania badania i będą zobowiązani do codziennego mycia zębów w środowisku szkolnym. Nie będzie żadnych ograniczeń

odnośnie nawyków żywieniowych.

Ocena kliniczna zostanie sporządzona w celu oceny poziomu próchnicy, zapalenia dziąseł i poziomu płytki nazębnej we wszystkich zębach i zostanie odnotowana w formularzach oceny. Zostaną wypełnione ankiety, a dziecko otrzyma szczoteczkę do zębów o średnim miękkim włosiu oraz tubkę domowej pasty do zębów. Nadzorowane szczotkowanie zostanie przeprowadzone poprzez poproszenie dziecka o pokrycie

główki szczoteczki przydzieloną im pastą do zębów i szczotkować zęby przez dwie (2) minuty. Następnie dziecko może otrzymać miejscową aplikację lakieru z fluorem, w zależności od tego, do której grupy należy w tym badaniu klinicznym.

Kontrola telekonsultacji - 9 miesięcy (opcjonalnie)

Będą mogli umówić się na telekonsultację, podczas której połączą się z lekarzem dentystą, aby otrzymać indywidualną opiekę i zalecenia dotyczące zdrowia jamy ustnej dziecka.

Wizyta 3 (12 miesięcy)

Podczas 12-miesięcznej wizyty zbadane zostaną zęby i dziąsła dziecka. Zgodzą się używać wyłącznie dostarczonej im pasty do zębów z fluorem na czas trwania badania i tak będzie

obowiązku codziennego mycia zębów w środowisku szkolnym. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących nawyków żywieniowych.

Ocena kliniczna zostanie sporządzona w celu oceny poziomu próchnicy, zapalenia dziąseł i poziomu płytki nazębnej we wszystkich zębach i zostanie odnotowana w formularzach oceny. Zostaną wypełnione ankiety, a dziecko otrzyma szczoteczkę do zębów o średnim miękkim włosiu oraz tubkę domowej pasty do zębów. Nadzorowane szczotkowanie zostanie przeprowadzone poprzez poproszenie dziecka o pokrycie

główki szczoteczki przydzieloną im pastą do zębów i szczotkować zęby przez dwie (2) minuty. Następnie dziecko może otrzymać miejscową aplikację lakieru z fluorem, w zależności od tego, do której grupy należy w tym badaniu klinicznym.

Kontrola konsultacji - 15 miesięcy (opcjonalnie)

Będą mogli umówić się na telekonsultację, podczas której połączą się z lekarzem dentystą, aby otrzymać indywidualną opiekę i zalecenia dotyczące zdrowia jamy ustnej dziecka.

Wizyta 4 (18 miesięcy)

Podczas 18-miesięcznej wizyty zbadane zostaną zęby i dziąsła dziecka. Zgodzą się używać wyłącznie dostarczonej im pasty do zębów z fluorem na czas trwania badania i tak będzie

obowiązku codziennego mycia zębów w środowisku szkolnym. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących nawyków żywieniowych.

Ocena kliniczna zostanie sporządzona w celu oceny poziomu próchnicy, zapalenia dziąseł i poziomu płytki nazębnej we wszystkich zębach i zostanie odnotowana w formularzach oceny. Zostaną wypełnione ankiety, a dziecko otrzyma szczoteczkę do zębów o średnim miękkim włosiu oraz tubkę domowej pasty do zębów. Nadzorowane szczotkowanie zostanie przeprowadzone poprzez poproszenie dziecka o pokrycie

główki szczoteczki przydzieloną im pastą do zębów i szczotkować zęby przez dwie (2) minuty. Następnie dziecko może otrzymać miejscową aplikację lakieru z fluorem, w zależności od tego, do której grupy należy w tym badaniu klinicznym.

Kontrola konsultacji - 21 miesięcy (opcjonalnie)

Będą mogli umówić się na telekonsultację, podczas której połączą się z lekarzem dentystą, aby otrzymać indywidualną opiekę i zalecenia dotyczące zdrowia jamy ustnej dziecka.

Wizyta 5 (24 miesiące)

Na 24-miesięcznej wizycie zbadane zostaną zęby i dziąsła dziecka. Zgodzą się używać wyłącznie dostarczonej im pasty do zębów z fluorem na czas trwania badania i tak będzie

obowiązku codziennego mycia zębów w środowisku szkolnym. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących nawyków żywieniowych.

Ocena kliniczna zostanie sporządzona w celu oceny poziomu próchnicy, zapalenia dziąseł i poziomu płytki nazębnej we wszystkich zębach i zostanie odnotowana w formularzach oceny. Zostaną wypełnione ankiety, a dziecko otrzyma szczoteczkę do zębów o średnim miękkim włosiu oraz tubkę domowej pasty do zębów. Nadzorowane szczotkowanie zostanie przeprowadzone poprzez poproszenie dziecka o pokrycie

główki szczoteczki przydzieloną im pastą do zębów i szczotkować zęby przez dwie (2) minuty. Następnie dziecko może otrzymać miejscową aplikację lakieru z fluorem, w zależności od tego, do której grupy należy w tym badaniu klinicznym.

Uczestnicząc jako podmiot w tym badaniu, dziecko nie może używać żadnego produktu doustnego innego niż ten, który mu podano. Dziecko nie może uczestniczyć jako podmiot w żadnym innym badaniu klinicznym. Ponadto w trakcie badania dziecko nie może stosować leków, z wyjątkiem dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych. Rodzice lub opiekunowie prawni zgadzają się poinformować badacza o wszelkich nowych lekach, które dziecko planuje przyjmować, w tym między innymi o antybiotykach, środkach antyseptycznych, zmniejszających przekrwienie błony śluzowej i lekach przeciwhistaminowych.