Randomiseret klinisk forsøg: Lov om oral sundhedspakke og fluorlaks indvirkning på skolebørn i Merida, Mexico (DBMX)

Første besøg:

Barnet vil blive bedt om at melde sig til skolens klinik for at blive screenet af tandlægen og/eller hygiejnen for at afgøre, om han eller hun er en egnet testperson. Hvis forældrene og barnet beslutter at deltage og bliver accepteret i undersøgelsen, skal familien følge et specifikt sæt instruktioner. Barnet vil ikke udføre eller modtage nogen mundhygiejne (ud over det, der er beskrevet nedenfor).

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil barnets tænder og tandkød blive undersøgt for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Forældrene/vejlederne er enige om kun at bruge den fluortandpasta, der er leveret i hele undersøgelsens varighed, og de skal børste

deres tænder dagligt i skolemiljøet. Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til spisevaner. En klinisk score vil blive lavet for at vurdere niveauet af caries, tandkødsbetændelse og plakniveau på alle tænder og vil blive registreret på evalueringsskemaerne. Spørgeskemaer vil blive udfyldt, og barnet vil blive forsynet med en medium blød tandbørste og en tube med husholdningstandpasta. Overvåget børstning vil blive udført ved at bede barnet om at belægge

tandbørstehovedet med deres tildelte tandpasta og børste deres tænder i to (2) minutter. Efterfølgende kan barnet få en topisk påføring af fluorlak afhængig af hvilken gruppe de tilhører i dette kliniske forsøg.

Deltagerne og deres familie vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i

telekonsultationsprogram, hvor de vil have adgang til en informationsplatform med sessioner for at komme i kontakt med en professionel for at få mundsundhedsvejledning.

Telekonsultationskontrol - 3 måneder (valgfrit)

De vil være i stand til at planlægge et telekonsultationsbesøg, hvor de vil komme i kontakt med en tandlæge for at modtage individualiseret pleje og anbefalinger til barnets mundsundhed.

Besøg 2 (6 måneder)

Ved 6 måneders besøget vil barnets tænder og tandkød blive undersøgt. De indvilliger i kun at bruge den fluortandpasta, som de får, i løbet af undersøgelsen, og de skal børste deres tænder dagligt i skolemiljøet. Der vil ikke være nogen begrænsninger

om spisevaner.

En klinisk score vil blive lavet for at vurdere niveauet af caries, tandkødsbetændelse og plakniveau på alle tænder og vil blive registreret på evalueringsskemaerne. Spørgeskemaer vil blive udfyldt, og barnet vil blive forsynet med en medium blød tandbørste og en tube med husholdningstandpasta. Overvåget børstning vil blive udført ved at bede barnet om at belægge

tandbørstehovedet med deres tildelte tandpasta og børste deres tænder i to (2) minutter. Efterfølgende kan barnet få en topisk påføring af fluorlak afhængig af hvilken gruppe de tilhører i dette kliniske forsøg.

Telekonsultationskontrol - 9 måneder (valgfrit)

De vil være i stand til at planlægge et telekonsultationsbesøg, hvor de vil komme i kontakt med en tandlæge for at modtage individualiseret pleje og anbefalinger til barnets mundsundhed.

Besøg 3 (12 måneder)

Ved 12 måneders besøget vil barnets tænder og tandkød blive undersøgt. De indvilliger i kun at bruge den fluortandpasta, som de får, i hele undersøgelsens varighed og vil være det

forpligtet til at børste tænder dagligt i skolemiljøet. Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til spisevaner.

En klinisk score vil blive lavet for at vurdere niveauet af caries, tandkødsbetændelse og plakniveau på alle tænder og vil blive registreret på evalueringsskemaerne. Spørgeskemaer vil blive udfyldt, og barnet vil blive forsynet med en medium blød tandbørste og en tube med husholdningstandpasta. Overvåget børstning vil blive udført ved at bede barnet om at belægge

tandbørstehovedet med deres tildelte tandpasta og børste deres tænder i to (2) minutter. Efterfølgende kan barnet få en topisk påføring af fluorlak afhængig af hvilken gruppe de tilhører i dette kliniske forsøg.

Konsultationskontrol - 15 måneder (valgfrit)

De vil være i stand til at planlægge et telekonsultationsbesøg, hvor de vil komme i kontakt med en tandlæge for at modtage individualiseret pleje og anbefalinger til barnets mundsundhed.

Besøg 4 (18 måneder)

Ved det 18 måneder lange besøg vil barnets tænder og tandkød blive undersøgt. De indvilliger i kun at bruge den fluortandpasta, som de får, i hele undersøgelsens varighed og vil være det

forpligtet til at børste tænder dagligt i skolemiljøet. Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til spisevaner.

En klinisk score vil blive lavet for at vurdere niveauet af caries, tandkødsbetændelse og plakniveau på alle tænder og vil blive registreret på evalueringsskemaerne. Spørgeskemaer vil blive udfyldt, og barnet vil blive forsynet med en medium blød tandbørste og en tube med husholdningstandpasta. Overvåget børstning vil blive udført ved at bede barnet om at belægge

tandbørstehovedet med deres tildelte tandpasta og børste deres tænder i to (2) minutter. Efterfølgende kan barnet få en topisk påføring af fluorlak afhængig af hvilken gruppe de tilhører i dette kliniske forsøg.

Konsultationskontrol - 21 måneder (valgfrit)

De vil være i stand til at planlægge et telekonsultationsbesøg, hvor de vil komme i kontakt med en tandlæge for at modtage individualiseret pleje og anbefalinger til barnets mundsundhed.

Besøg 5 (24 måneder)

Ved det 24 måneder lange besøg vil barnets tænder og tandkød blive undersøgt. De indvilliger i kun at bruge den fluortandpasta, som de får, i hele undersøgelsens varighed og vil være det

forpligtet til at børste tænder dagligt i skolemiljøet. Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til spisevaner.

En klinisk score vil blive lavet for at vurdere niveauet af caries, tandkødsbetændelse og plakniveau på alle tænder og vil blive registreret på evalueringsskemaerne. Spørgeskemaer vil blive udfyldt, og barnet vil blive forsynet med en medium blød tandbørste og en tube med husholdningstandpasta. Overvåget børstning vil blive udført ved at bede barnet om at belægge

tandbørstehovedet med deres tildelte tandpasta og børste deres tænder i to (2) minutter. Efterfølgende kan barnet få en topisk påføring af fluorlak afhængig af hvilken gruppe de tilhører i dette kliniske forsøg.

Mens det deltager som forsøgsperson i denne undersøgelse, må barnet ikke bruge andre orale produkter end det, han har fået. Barnet kan ikke deltage som forsøgsperson i nogen anden klinisk undersøgelse. Barnet må heller ikke bruge stoffer, undtagen smertestillende håndkøbsmidler, i løbet af undersøgelsen. Forældrene eller de juridiske værger er enige om at informere efterforskeren om enhver ny medicin, barnet planlægger at tage, herunder, men ikke begrænset til, antibiotika, antiseptika, dekongestanter og antihistaminer.