Ensayo Clínico Aleatorizado: Ley del Paquete de Salud Bucal e Impacto del Barniz Fluor en Escolares de Mérida, México (DBMX)
Ensayo Clínico Aleatorizado para Evaluar el Impacto en la Salud Bucal de la “Ley del Paquete de Salud Bucal” (Programa de Cepillado Diario Escolar) Combinada o No con la Aplicación de Barniz Fluor en Escolares de Mérida, México.
Estudio destinado a evaluar el impacto en la salud bucal de la Ley del Paquete de Salud Bucal combinado o no con la aplicación de barniz de flúor en escolares de 6 a 8 años que asisten a escuelas primarias públicas de Mérida,
México. con un seguimiento de dos años (2023-2025).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primera visita:
Se le pedirá al niño que se presente en la clínica de la escuela para que el dentista y/o el higienista lo examinen para determinar si él o ella es un sujeto de prueba adecuado. Si los padres y el niño deciden participar y son aceptados en el estudio, la familia debe seguir un conjunto específico de instrucciones. El niño no realizará ni recibirá ninguna higiene bucal (aparte de la descrita a continuación).
Al comienzo del estudio, se examinarán los dientes y las encías del niño para determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio. Los padres/tutores aceptarán usar solo la pasta dental con flúor provista durante la duración del estudio y se les pedirá que se cepillen los dientes.
sus dientes diariamente en el entorno escolar. No habrá restricciones en cuanto a los hábitos alimenticios. Se realizará una puntuación clínica para evaluar el nivel de caries, gingivitis y placa de todos los dientes y se registrará en los formularios de evaluación. Se completarán los cuestionarios y se le proporcionará al niño un cepillo de dientes de cerdas medianas y suaves y un tubo de pasta de dientes de uso doméstico. El cepillado supervisado se realizará pidiéndole al niño que cubra el
cabeza del cepillo de dientes con la pasta de dientes asignada y cepillarse los dientes durante dos (2) minutos. Posteriormente, el niño puede recibir una aplicación tópica de barniz de flúor según el grupo al que pertenezca en este ensayo clínico.
Se preguntará a los participantes y su familia si desean participar en el
programa de teleconsultas donde tendrán acceso a una plataforma de información con sesiones para conectarse con un profesional para obtener orientación en salud bucal.
Control de teleconsulta - 3 meses (opcional)
Podrán programar una visita de teleconsulta donde se conectarán con un profesional dental para recibir atención individualizada y recomendaciones para la salud bucal del niño.
Visita 2 (6 meses)
En la visita de los 6 meses, se examinarán los dientes y las encías del niño. Estarán de acuerdo en usar solo la pasta dental con fluoruro que se les proporcionó durante la duración del estudio y se les pedirá que se cepillen los dientes a diario en el entorno escolar. No habrá restricciones
en cuanto a los hábitos alimentarios.
Se realizará una puntuación clínica para evaluar el nivel de caries, gingivitis y placa de todos los dientes y se registrará en los formularios de evaluación. Se completarán los cuestionarios y se le proporcionará al niño un cepillo de dientes de cerdas medianas y suaves y un tubo de pasta de dientes de uso doméstico. El cepillado supervisado se realizará pidiéndole al niño que cubra el
cabeza del cepillo de dientes con la pasta de dientes asignada y cepillarse los dientes durante dos (2) minutos. Posteriormente, el niño puede recibir una aplicación tópica de barniz de flúor según el grupo al que pertenezca en este ensayo clínico.
Control de teleconsulta - 9 meses (opcional)
Podrán programar una visita de teleconsulta donde se conectarán con un profesional dental para recibir atención individualizada y recomendaciones para la salud bucal del niño.
Visita 3 (12 meses)
En la visita de los 12 meses, se examinarán los dientes y las encías del niño. Estarán de acuerdo en usar solo la pasta dental con fluoruro que se les proporcionó durante la duración del estudio y estarán
obligados a cepillarse los dientes a diario en el entorno escolar. No habrá restricciones en cuanto a los hábitos alimenticios.
Se realizará una puntuación clínica para evaluar el nivel de caries, gingivitis y placa de todos los dientes y se registrará en los formularios de evaluación. Se completarán los cuestionarios y se le proporcionará al niño un cepillo de dientes de cerdas medianas y suaves y un tubo de pasta de dientes de uso doméstico. El cepillado supervisado se realizará pidiéndole al niño que cubra el
cabeza del cepillo de dientes con la pasta de dientes asignada y cepillarse los dientes durante dos (2) minutos. Posteriormente, el niño puede recibir una aplicación tópica de barniz de flúor según el grupo al que pertenezca en este ensayo clínico.
Consulta de control - 15 meses (opcional)
Podrán programar una visita de teleconsulta donde se conectarán con un profesional dental para recibir atención individualizada y recomendaciones para la salud bucal del niño.
Visita 4 (18 meses)
En la visita de los 18 meses, se examinarán los dientes y las encías del niño. Estarán de acuerdo en usar solo la pasta dental con fluoruro que se les proporcionó durante la duración del estudio y estarán
obligados a cepillarse los dientes a diario en el entorno escolar. No habrá restricciones en cuanto a los hábitos alimenticios.
Se realizará una puntuación clínica para evaluar el nivel de caries, gingivitis y placa de todos los dientes y se registrará en los formularios de evaluación. Se completarán los cuestionarios y se le proporcionará al niño un cepillo de dientes de cerdas medianas y suaves y un tubo de pasta de dientes de uso doméstico. El cepillado supervisado se realizará pidiéndole al niño que cubra el
cabeza del cepillo de dientes con la pasta de dientes asignada y cepillarse los dientes durante dos (2) minutos. Posteriormente, el niño puede recibir una aplicación tópica de barniz de flúor según el grupo al que pertenezca en este ensayo clínico.
Consulta de control - 21 meses (opcional)
Podrán programar una visita de teleconsulta donde se conectarán con un profesional dental para recibir atención individualizada y recomendaciones para la salud bucal del niño.
Visita 5 (24 meses)
En la visita de los 24 meses, se examinarán los dientes y las encías del niño. Estarán de acuerdo en usar solo la pasta dental con fluoruro que se les proporcionó durante la duración del estudio y estarán
obligados a cepillarse los dientes a diario en el entorno escolar. No habrá restricciones en cuanto a los hábitos alimenticios.
Se realizará una puntuación clínica para evaluar el nivel de caries, gingivitis y placa de todos los dientes y se registrará en los formularios de evaluación. Se completarán los cuestionarios y se le proporcionará al niño un cepillo de dientes de cerdas medianas y suaves y un tubo de pasta de dientes de uso doméstico. El cepillado supervisado se realizará pidiéndole al niño que cubra el
cabeza del cepillo de dientes con la pasta de dientes asignada y cepillarse los dientes durante dos (2) minutos. Posteriormente, el niño puede recibir una aplicación tópica de barniz de flúor según el grupo al que pertenezca en este ensayo clínico.
Mientras participe como sujeto en este estudio, el niño no podrá usar ningún producto oral que no sea el que se le entregó. El niño no puede participar como sujeto en ningún otro estudio clínico. Además, el niño no puede usar drogas, excepto analgésicos de venta libre, durante el transcurso del estudio. Los padres o tutores legales acuerdan informar al investigador sobre cualquier medicamento nuevo que el niño planee tomar, incluidos, entre otros, antibióticos, antisépticos, descongestionantes y antihistamínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mildred Salas, DDS
- Número de teléfono: +52 999 134 7391
- Correo electrónico: mildred.salas@anahuac.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: University Anahuac Mayab
- Número de teléfono: +529999424800
- Correo electrónico: investigacionuam@anahuac.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97302
- Reclutamiento
- Anahuac Mayab University
-
Contacto:
- Mildred Salas, DDS
- Número de teléfono: +529991347391
- Correo electrónico: mildred.salas@anahuac.mx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres y mujeres, entre 6-8 años de edad;
- 2. Niños matriculados en primero, segundo y tercer grado de educación primaria
- 3. Disponibilidad durante la duración del estudio;
- 4. Buen estado de salud general (ausencia de cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, pueda constituir un riesgo para el sujeto durante su participación en el estudio).
- 5 Los ejemplos incluyen problemas cardíacos, reemplazos de válvula/cadera, etc.);
- 6 Disposición a proporcionar información relacionada con su historial médico;
- 7 Formulario de consentimiento informado firmado por el cuidador;
- 8 Consentimiento informado firmado por el niño
Criterio de exclusión:
- 1 Los sujetos no deben tener ninguno de los siguientes:
- 2 El cuidador no está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- 3 Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico;
- 4. Sujeto alérgico a productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes;
- 5. Sujetos con bandas de ortodoncia, prótesis parcial removible, tumores de las partes duras o tejidos blandos de la cavidad bucal, o enfermedad periodontal avanzada
- 6. Uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos gingivales (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína, ciclosporina);
- 7. El sujeto actualmente está recibiendo quimioterapia
- 8. El sujeto tiene leucemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
Pasta de dientes con flúor y barniz con flúor
|
Barniz de fluoruro 26200 ppm
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Pasta dental con flúor
|
Pasta de dientes con flúor 1450 ppm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el impacto en la salud bucal de la Ley del Paquete de Salud Bucal combinada o no con la aplicación de barniz de flúor en escolares de 6 a 8 años que asisten a escuelas primarias públicas de Mérida. México.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de caries
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La caries se evaluará mediante la puntuación del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS)
|
24 meses
|
|
Evaluación de gingivitis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La gingivitis será evaluada por el índice de Silness-Löe
|
24 meses
|
|
Evaluación de placa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evaluación de la placa será evaluada por el índice de Silness-Löe
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnahuacMayabU
- EXT-2023-02-DB-FV-MEX (Otro identificador: Anahuac Mayab University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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