Essai clinique randomisé : Loi sur le paquet de santé bucco-dentaire et impact du vernis fluoré sur les écoliers de Mérida, au Mexique (DBMX)
Essai clinique randomisé pour évaluer l'impact sur la santé bucco-dentaire de la "loi du paquet de santé bucco-dentaire" (programme de brossage quotidien à l'école) combinée ou non à l'application de vernis fluoré sur des écoliers de Mérida, au Mexique.
Étude visant à évaluer l'impact sur la santé bucco-dentaire de la "Ley del Paquete de Salud Bucal" (programme de brossage scolaire quotidien) associée ou non à l'application de vernis fluoré chez les écoliers de 6 à 8 ans qui fréquentent les écoles élémentaires publiques de Mérida,
Mexique. avec un suivi de deux ans (2023-2025).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première visite:
L'enfant sera invité à se présenter à la clinique de l'école pour être examiné par le dentiste et/ou l'hygiéniste afin de déterminer s'il est un sujet de test approprié. Si les parents et l'enfant décident de participer et sont acceptés dans l'étude, la famille doit suivre un ensemble d'instructions spécifiques. L'enfant n'effectuera ni ne recevra aucune hygiène bucco-dentaire (autre que celle décrite ci-dessous).
Au début de l'étude, les dents et les gencives de l'enfant seront examinées pour déterminer s'il est éligible à participer à l'étude. Les parents/tuteurs s'engageront à n'utiliser que le dentifrice au fluor fourni pour la durée de l'étude et devront se brosser
leurs dents quotidiennement en milieu scolaire. Il n'y aura aucune restriction concernant les habitudes alimentaires. Un score clinique sera établi pour évaluer le niveau de carie, de gingivite et de plaque de toutes les dents et sera enregistré sur les formulaires d'évaluation. Des questionnaires seront remplis et l'enfant recevra une brosse à dents moyenne à poils souples et un tube de dentifrice ménager. Un brossage supervisé sera effectué en demandant à l'enfant d'enduire le
tête de brosse à dents avec le dentifrice qui leur a été assigné et se brosser les dents pendant deux (2) minutes. Par la suite, l'enfant pourra recevoir une application topique de vernis fluoré selon le groupe auquel il appartient dans cet essai clinique.
Il sera demandé aux participants et à leur famille s'ils souhaitent participer au
programme de téléconsultation où ils auront accès à une plateforme d'information avec des séances pour se connecter avec un professionnel afin d'obtenir des conseils en santé bucco-dentaire.
Contrôle de téléconsultation - 3 mois (facultatif)
Ils pourront planifier une visite de téléconsultation où ils seront mis en contact avec un professionnel dentaire pour recevoir des soins personnalisés et des recommandations pour la santé bucco-dentaire de l'enfant.
Visite 2 (6 mois)
Lors de la visite de 6 mois, les dents et les gencives de l'enfant seront examinées. Ils s'engageront à n'utiliser que le dentifrice fluoré qui leur sera fourni pendant la durée de l'étude et devront se brosser les dents quotidiennement en milieu scolaire. Il n'y aura aucune restriction
concernant les habitudes alimentaires.
Un score clinique sera établi pour évaluer le niveau de carie, de gingivite et de plaque de toutes les dents et sera enregistré sur les formulaires d'évaluation. Des questionnaires seront remplis et l'enfant recevra une brosse à dents moyenne à poils souples et un tube de dentifrice ménager. Un brossage supervisé sera effectué en demandant à l'enfant d'enduire le
tête de brosse à dents avec le dentifrice qui leur a été assigné et se brosser les dents pendant deux (2) minutes. Par la suite, l'enfant pourra recevoir une application topique de vernis fluoré selon le groupe auquel il appartient dans cet essai clinique.
Contrôle de la téléconsultation - 9 mois (facultatif)
Ils pourront planifier une visite de téléconsultation où ils seront mis en contact avec un professionnel dentaire pour recevoir des soins personnalisés et des recommandations pour la santé bucco-dentaire de l'enfant.
Visite 3 (12 mois)
Lors de la visite de 12 mois, les dents et les gencives de l'enfant seront examinées. Ils s'engagent à n'utiliser que le dentifrice au fluor qui leur a été fourni pendant la durée de l'étude et seront
doivent se brosser les dents quotidiennement en milieu scolaire. Il n'y aura aucune restriction concernant les habitudes alimentaires.
Un score clinique sera établi pour évaluer le niveau de carie, de gingivite et de plaque de toutes les dents et sera enregistré sur les formulaires d'évaluation. Des questionnaires seront remplis et l'enfant recevra une brosse à dents moyenne à poils souples et un tube de dentifrice ménager. Un brossage supervisé sera effectué en demandant à l'enfant d'enduire le
tête de brosse à dents avec le dentifrice qui leur a été assigné et se brosser les dents pendant deux (2) minutes. Par la suite, l'enfant pourra recevoir une application topique de vernis fluoré selon le groupe auquel il appartient dans cet essai clinique.
Contrôle de consultation - 15 mois (optionnel)
Ils pourront planifier une visite de téléconsultation où ils seront mis en contact avec un professionnel dentaire pour recevoir des soins personnalisés et des recommandations pour la santé bucco-dentaire de l'enfant.
Visite 4 (18 mois)
Lors de la visite de 18 mois, les dents et les gencives de l'enfant seront examinées. Ils s'engagent à n'utiliser que le dentifrice au fluor qui leur a été fourni pendant la durée de l'étude et seront
doivent se brosser les dents quotidiennement en milieu scolaire. Il n'y aura aucune restriction concernant les habitudes alimentaires.
Un score clinique sera établi pour évaluer le niveau de carie, de gingivite et de plaque de toutes les dents et sera enregistré sur les formulaires d'évaluation. Des questionnaires seront remplis et l'enfant recevra une brosse à dents moyenne à poils souples et un tube de dentifrice ménager. Un brossage supervisé sera effectué en demandant à l'enfant d'enduire le
tête de brosse à dents avec le dentifrice qui leur a été assigné et se brosser les dents pendant deux (2) minutes. Par la suite, l'enfant pourra recevoir une application topique de vernis fluoré selon le groupe auquel il appartient dans cet essai clinique.
Consultation contrôle - 21 mois (facultatif)
Ils pourront planifier une visite de téléconsultation où ils seront mis en contact avec un professionnel dentaire pour recevoir des soins personnalisés et des recommandations pour la santé bucco-dentaire de l'enfant.
Visite 5 (24 mois)
Lors de la visite de 24 mois, les dents et les gencives de l'enfant seront examinées. Ils s'engagent à n'utiliser que le dentifrice au fluor qui leur a été fourni pendant la durée de l'étude et seront
doivent se brosser les dents quotidiennement en milieu scolaire. Il n'y aura aucune restriction concernant les habitudes alimentaires.
Un score clinique sera établi pour évaluer le niveau de carie, de gingivite et de plaque de toutes les dents et sera enregistré sur les formulaires d'évaluation. Des questionnaires seront remplis et l'enfant recevra une brosse à dents moyenne à poils souples et un tube de dentifrice ménager. Un brossage supervisé sera effectué en demandant à l'enfant d'enduire le
tête de brosse à dents avec le dentifrice qui leur a été assigné et se brosser les dents pendant deux (2) minutes. Par la suite, l'enfant pourra recevoir une application topique de vernis fluoré selon le groupe auquel il appartient dans cet essai clinique.
Pendant sa participation en tant que sujet à cette étude, l'enfant ne peut utiliser aucun produit oral autre que celui qui lui a été donné. L'enfant ne peut participer en tant que sujet à aucune autre étude clinique. De plus, l'enfant ne peut pas utiliser de médicaments, à l'exception des analgésiques en vente libre, au cours de l'étude. Les parents ou tuteurs légaux acceptent d'informer l'enquêteur de tout nouveau médicament que l'enfant envisage de prendre, y compris, mais sans s'y limiter, les antibiotiques, les antiseptiques, les décongestionnants et les antihistaminiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mildred Salas, DDS
- Numéro de téléphone: +52 999 134 7391
- E-mail: mildred.salas@anahuac.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: University Anahuac Mayab
- Numéro de téléphone: +529999424800
- E-mail: investigacionuam@anahuac.mx
Lieux d'étude
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexique, 97302
- Recrutement
- Anahuac Mayab University
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Contact:
- Mildred Salas, DDS
- Numéro de téléphone: +529991347391
- E-mail: mildred.salas@anahuac.mx
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Hommes et femmes, âgés de 6 à 8 ans ;
- 2. Enfants inscrits en première, deuxième et troisième année de l'enseignement primaire
- 3. Disponibilité pendant la durée de l'étude ;
- 4. Bon état de santé général (absence de toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'étude.
- 5 Les exemples incluent les problèmes cardiaques, les remplacements de valve/hanche, etc.);
- 6 Volonté de fournir des informations relatives à ses antécédents médicaux ;
- 7 Formulaire de consentement éclairé signé par l'aidant ;
- 8 Consentement éclairé signé par l'enfant
Critère d'exclusion:
- 1 Les sujets ne doivent avoir aucun des éléments suivants :
- 2 Le soignant refuse de signer le formulaire de consentement éclairé
- 3 Sujet participant à toute autre étude clinique ;
- 4. Sujet allergique aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de soins personnels grand public ou à leurs ingrédients ;
- 5. Sujets avec des bandes orthodontiques, des prothèses partielles amovibles, des tumeurs des parties dures ou des tissus mous de la cavité buccale, ou une maladie parodontale avancée
- 6. Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c.-à-d. inhibiteurs calciques, phénytoïne, cyclosporine);
- 7. Le sujet reçoit actuellement une chimiothérapie
- 8. Le sujet a une leucémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essai
Dentifrice fluoré et vernis fluoré
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Vernis fluoré 26200 ppm
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dentifrice fluoré
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Dentifrice fluoré 1450 ppm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact sur la santé bucco-dentaire de la "Ley del Paquete de Salud Bucal" (programme de brossage scolaire quotidien) combiné ou non à l'application de vernis fluoré chez les écoliers de 6 à 8 ans qui fréquentent les écoles élémentaires publiques de Mérida, Mexique.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des caries
Délai: 24mois
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Les caries seront évaluées par le score du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS)
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24mois
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Évaluation de la gingivite
Délai: 24mois
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La gingivite sera évaluée par l'indice de Silness-Löe
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24mois
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Évaluation de la plaque
Délai: 24mois
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L'évaluation de la plaque sera évaluée par l'indice Silness-Löe
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnahuacMayabU
- EXT-2023-02-DB-FV-MEX (Autre identifiant: Anahuac Mayab University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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