Ensaio Clínico Randomizado: Lei do Pacote de Saúde Oral e Impacto do Verniz Fluorado em Escolares de Mérida, México (DBMX)
Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar o Impacto na Saúde Bucal da "Lei do Pacote de Saúde Oral" (Programa de Escovação Diária Escolar) Combinada ou Não com a Aplicação de Fluor Verniz em Escolares de Mérida, México.
Estudo teve como objetivo avaliar o impacto na saúde bucal da "Ley del Paquete de Salud Bucal" (programa de escovação escolar diária) combinada ou não com a aplicação de verniz fluoretado em escolares de 6 a 8 anos que frequentam escolas públicas de ensino fundamental em Mérida,
México. com seguimento de dois anos (2023-2025).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeira visita:
A criança será solicitada a comparecer à clínica escolar para ser examinada pelo dentista e/ou higienista para determinar se ela é uma cobaia adequada para o teste. Se os pais e a criança decidirem participar e forem aceitos no estudo, a família precisa seguir um conjunto específico de instruções. A criança não realizará ou receberá nenhuma higiene oral (além da descrita abaixo).
No início do estudo, os dentes e gengivas da criança serão examinados para determinar se ela é elegível para participar do estudo. Os pais/responsáveis concordarão em usar apenas o creme dental com flúor fornecido durante o estudo e serão obrigados a escovar
seus dentes diariamente no ambiente escolar. Não haverá restrições quanto aos hábitos alimentares. Uma pontuação clínica será feita para avaliar o nível de cárie, gengivite e nível de placa de todos os dentes e será registrada nos formulários de avaliação. Os questionários serão preenchidos e a criança receberá uma escova de dentes de cerdas médias e macias e um tubo de pasta de dente caseira. A escovação supervisionada será realizada pedindo à criança para cobrir o
cabeça da escova de dentes com a pasta de dente atribuída e escove os dentes por dois (2) minutos. Posteriormente, a criança poderá receber aplicação tópica de verniz fluoretado, dependendo do grupo a que pertence neste ensaio clínico.
Os participantes e suas famílias serão questionados se desejam participar do
programa de teleconsultas onde terão acesso a uma plataforma de informação com sessões para se conectarem com um profissional para obterem orientações de saúde oral.
Controle de teleconsulta - 3 meses (opcional)
Eles poderão agendar uma visita de teleconsulta onde entrarão em contato com um dentista para receber atendimento individualizado e recomendações para a saúde bucal da criança.
Visita 2 (6 meses)
Na visita de 6 meses, os dentes e gengivas da criança serão examinados. Eles concordarão em usar apenas o creme dental com flúor fornecido a eles durante o estudo e deverão escovar os dentes diariamente no ambiente escolar. Não haverá restrições
quanto aos hábitos alimentares.
Uma pontuação clínica será feita para avaliar o nível de cárie, gengivite e nível de placa de todos os dentes e será registrada nos formulários de avaliação. Os questionários serão preenchidos e a criança receberá uma escova de dentes de cerdas médias e macias e um tubo de pasta de dente caseira. A escovação supervisionada será realizada pedindo à criança para cobrir o
cabeça da escova de dentes com a pasta de dente atribuída e escove os dentes por dois (2) minutos. Posteriormente, a criança poderá receber aplicação tópica de verniz fluoretado, dependendo do grupo a que pertence neste ensaio clínico.
Controle de teleconsulta - 9 meses (opcional)
Eles poderão agendar uma visita de teleconsulta onde entrarão em contato com um dentista para receber atendimento individualizado e recomendações para a saúde bucal da criança.
Visita 3 (12 meses)
Na visita de 12 meses, os dentes e gengivas da criança serão examinados. Eles concordarão em usar apenas o creme dental com flúor fornecido a eles durante o estudo e serão
obrigados a escovar os dentes diariamente no ambiente escolar. Não haverá restrições quanto aos hábitos alimentares.
Uma pontuação clínica será feita para avaliar o nível de cárie, gengivite e nível de placa de todos os dentes e será registrada nos formulários de avaliação. Os questionários serão preenchidos e a criança receberá uma escova de dentes de cerdas médias e macias e um tubo de pasta de dente caseira. A escovação supervisionada será realizada pedindo à criança para cobrir o
cabeça da escova de dentes com a pasta de dente atribuída e escove os dentes por dois (2) minutos. Posteriormente, a criança poderá receber aplicação tópica de verniz fluoretado, dependendo do grupo a que pertence neste ensaio clínico.
Controle de consulta - 15 meses (opcional)
Eles poderão agendar uma visita de teleconsulta onde entrarão em contato com um dentista para receber atendimento individualizado e recomendações para a saúde bucal da criança.
Visita 4 (18 meses)
Na visita de 18 meses, os dentes e gengivas da criança serão examinados. Eles concordarão em usar apenas o creme dental com flúor fornecido a eles durante o estudo e serão
obrigados a escovar os dentes diariamente no ambiente escolar. Não haverá restrições quanto aos hábitos alimentares.
Uma pontuação clínica será feita para avaliar o nível de cárie, gengivite e nível de placa de todos os dentes e será registrada nos formulários de avaliação. Os questionários serão preenchidos e a criança receberá uma escova de dentes de cerdas médias e macias e um tubo de pasta de dente caseira. A escovação supervisionada será realizada pedindo à criança para cobrir o
cabeça da escova de dentes com a pasta de dente atribuída e escove os dentes por dois (2) minutos. Posteriormente, a criança poderá receber aplicação tópica de verniz fluoretado, dependendo do grupo a que pertence neste ensaio clínico.
Controle de consulta - 21 meses (opcional)
Eles poderão agendar uma visita de teleconsulta onde entrarão em contato com um dentista para receber atendimento individualizado e recomendações para a saúde bucal da criança.
Visita 5 (24 meses)
Na visita de 24 meses, os dentes e gengivas da criança serão examinados. Eles concordarão em usar apenas o creme dental com flúor fornecido a eles durante o estudo e serão
obrigados a escovar os dentes diariamente no ambiente escolar. Não haverá restrições quanto aos hábitos alimentares.
Uma pontuação clínica será feita para avaliar o nível de cárie, gengivite e nível de placa de todos os dentes e será registrada nos formulários de avaliação. Os questionários serão preenchidos e a criança receberá uma escova de dentes de cerdas médias e macias e um tubo de pasta de dente caseira. A escovação supervisionada será realizada pedindo à criança para cobrir o
cabeça da escova de dentes com a pasta de dente atribuída e escove os dentes por dois (2) minutos. Posteriormente, a criança poderá receber aplicação tópica de verniz fluoretado, dependendo do grupo a que pertence neste ensaio clínico.
Enquanto participante como sujeito deste estudo, a criança não pode fazer uso de nenhum produto oral além daquele que lhe foi fornecido. A criança não pode participar como sujeito em qualquer outro estudo clínico. Além disso, a criança não pode usar drogas, exceto analgésicos de venda livre, durante o estudo. Os pais ou responsáveis legais concordam em informar o investigador sobre quaisquer novos medicamentos que a criança planeje tomar, incluindo, entre outros, antibióticos, antissépticos, descongestionantes e anti-histamínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mildred Salas, DDS
- Número de telefone: +52 999 134 7391
- E-mail: mildred.salas@anahuac.mx
Estude backup de contato
- Nome: University Anahuac Mayab
- Número de telefone: +529999424800
- E-mail: investigacionuam@anahuac.mx
Locais de estudo
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97302
- Recrutamento
- Anahuac Mayab University
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Contato:
- Mildred Salas, DDS
- Número de telefone: +529991347391
- E-mail: mildred.salas@anahuac.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens e mulheres, dos 6 aos 8 anos;
- 2. Crianças matriculadas na primeira, segunda e terceira séries do ensino fundamental
- 3. Disponibilidade durante a duração do estudo;
- 4. Boa saúde geral (ausência de qualquer condição que, na opinião do Pesquisador Responsável, possa constituir um risco para o sujeito durante a participação no estudo.
- 5 Exemplos incluem problemas cardíacos, substituições de válvulas/quadril, etc.);
- 6 Disposição para fornecer informações relacionadas ao seu histórico médico;
- 7 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo cuidador;
- 8 Consentimento informado assinado pela criança
Critério de exclusão:
- 1 Os indivíduos não devem ter nenhum dos seguintes:
- 2 O cuidador não está disposto a assinar o termo de consentimento informado
- 3 Sujeito participando de qualquer outro estudo clínico;
- 4. Sujeito alérgico a produtos de higiene bucal, produtos de higiene pessoal ou seus ingredientes;
- 5. Indivíduos com bandas ortodônticas, próteses parciais removíveis, tumores das partes duras ou tecidos moles da cavidade oral ou doença periodontal avançada
- 6. Uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina);
- 7. O sujeito está atualmente recebendo quimioterapia
- 8. O sujeito tem leucemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Pasta de dente com flúor e verniz com flúor
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Verniz fluoretado 26200 ppm
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Comparador Falso: Grupo de controle
Pasta de dente com flúor
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Pasta de dentes com flúor 1450 ppm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na saúde bucal
Prazo: 24 meses
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Avaliar o impacto na saúde bucal da "Ley del Paquete de Salud Bucal" (programa de escovação escolar diária) combinada ou não com a aplicação de verniz fluoretado em escolares de 6 a 8 anos que frequentam escolas públicas de ensino fundamental de Mérida, México.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de cárie
Prazo: 24 meses
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A cárie será avaliada pela pontuação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS)
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24 meses
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Avaliação de gengivite
Prazo: 24 meses
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A gengivite será avaliada pelo Silness-Löe Index
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24 meses
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Avaliação de placa
Prazo: 24 meses
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A avaliação da placa será avaliada pelo Índice de Silness-Löe
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnahuacMayabU
- EXT-2023-02-DB-FV-MEX (Outro identificador: Anahuac Mayab University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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