Satunnaistettu kliininen tutkimus: Suun terveydenhuollon pakettilaki ja fluorilakan vaikutus koululaisiin Meridassa, Meksikossa (DBMX)

Ensimmäinen vierailu:

Lapsia pyydetään ilmoittautumaan koulun vastaanotolle hammaslääkärin ja/tai hygienistin seulonnassa selvittääkseen, onko hän sopiva koehenkilö. Jos vanhemmat ja lapsi päättävät osallistua ja heidät hyväksytään tutkimukseen, perheen on noudatettava erityisiä ohjeita. Lapsi ei suorita tai saa mitään suuhygieniaa (muuta kuin alla kuvattua).

Tutkimuksen alussa lapsen hampaat ja ikenet tutkitaan sen selvittämiseksi, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Vanhemmat/ohjaajat suostuvat käyttämään vain mukana toimitettua fluorihammastahnaa tutkimuksen ajaksi ja heidän tulee harjata

hampaat päivittäin kouluympäristössä. Ruokailutottumuksiin ei tule rajoituksia. Kaikkien hampaiden karieksen, ientulehduksen ja plakin tason arvioimiseksi tehdään kliininen pistemäärä, joka kirjataan arviointilomakkeille. Kyselylomakkeet täytetään ja lapselle annetaan keskipehmeäharjainen hammasharja ja tuubi kotitalouksien hammastahnaa. Valvottu harjaus suoritetaan pyytämällä lasta päällystämään

hammasharjaspää niille määrätyllä hammastahnalla ja harjaa hampaitaan kahden (2) minuutin ajan. Myöhemmin lapsi voi saada paikallisesti fluoridilakkaa riippuen siitä, mihin ryhmään hän kuuluu tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Osallistujilta ja heidän perheeltään kysytään, haluavatko he osallistua tapahtumaan

etäkonsultointiohjelma, jossa heillä on pääsy tietofoorumiin, jossa on istuntoja, joissa he voivat ottaa yhteyttä ammattilaiseen saadakseen suun terveyteen liittyviä ohjeita.

Puhelinneuvonnan valvonta - 3 kuukautta (valinnainen)

He voivat varata etäkonsultaatiokäynnin, jossa he ovat yhteydessä hammaslääkäriin saadakseen yksilöllistä hoitoa ja suosituksia lapsen suun terveydestä.

Vierailu 2 (6 kuukautta)

Kuuden kuukauden käynnillä lapsen hampaat ja ikenet tutkitaan. He suostuvat käyttämään vain heille toimitettua fluorihammastahnaa tutkimuksen ajan ja heidän tulee harjata hampaansa päivittäin kouluympäristössä. Ei tule olemaan rajoituksia

ruokailutottumusten suhteen.

Kaikkien hampaiden karieksen, ientulehduksen ja plakin tason arvioimiseksi tehdään kliininen pistemäärä, joka kirjataan arviointilomakkeille. Kyselylomakkeet täytetään ja lapselle annetaan keskipehmeäharjainen hammasharja ja tuubi kotitalouksien hammastahnaa. Valvottu harjaus suoritetaan pyytämällä lasta päällystämään

hammasharjaspää niille määrätyllä hammastahnalla ja harjaa hampaitaan kahden (2) minuutin ajan. Myöhemmin lapsi voi saada paikallisesti fluoridilakkaa riippuen siitä, mihin ryhmään hän kuuluu tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Puhelinneuvonnan valvonta - 9 kuukautta (valinnainen)

He voivat varata etäkonsultaatiokäynnin, jossa he ovat yhteydessä hammaslääkäriin saadakseen yksilöllistä hoitoa ja suosituksia lapsen suun terveydestä.

Vierailu 3 (12 kuukautta)

12 kuukauden käynnillä tutkitaan lapsen hampaat ja ikenet. He suostuvat käyttämään vain heille toimitettua fluorihammastahnaa tutkimuksen ajan ja tulevat käyttämään sitä

joka päivä koulun tiloissa. Ruokailutottumuksiin ei tule rajoituksia.

Kaikkien hampaiden karieksen, ientulehduksen ja plakin tason arvioimiseksi tehdään kliininen pistemäärä, joka kirjataan arviointilomakkeille. Kyselylomakkeet täytetään ja lapselle annetaan keskipehmeäharjainen hammasharja ja tuubi kotitalouksien hammastahnaa. Valvottu harjaus suoritetaan pyytämällä lasta päällystämään

hammasharjaspää niille määrätyllä hammastahnalla ja harjaa hampaitaan kahden (2) minuutin ajan. Myöhemmin lapsi voi saada paikallisesti fluoridilakkaa riippuen siitä, mihin ryhmään hän kuuluu tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Konsultaatiovalvonta - 15 kuukautta (valinnainen)

He voivat varata etäkonsultaatiokäynnin, jossa he ovat yhteydessä hammaslääkäriin saadakseen yksilöllistä hoitoa ja suosituksia lapsen suun terveydestä.

Vierailu 4 (18 kuukautta)

18 kuukauden käynnillä tutkitaan lapsen hampaat ja ikenet. He suostuvat käyttämään vain heille toimitettua fluorihammastahnaa tutkimuksen ajan ja tulevat käyttämään sitä

joka päivä koulun tiloissa. Ruokailutottumuksiin ei tule rajoituksia.

Kaikkien hampaiden karieksen, ientulehduksen ja plakin tason arvioimiseksi tehdään kliininen pistemäärä, joka kirjataan arviointilomakkeille. Kyselylomakkeet täytetään ja lapselle annetaan keskipehmeäharjainen hammasharja ja tuubi kotitalouksien hammastahnaa. Valvottu harjaus suoritetaan pyytämällä lasta päällystämään

hammasharjaspää niille määrätyllä hammastahnalla ja harjaa hampaitaan kahden (2) minuutin ajan. Myöhemmin lapsi voi saada paikallisesti fluoridilakkaa riippuen siitä, mihin ryhmään hän kuuluu tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Konsultaatiokontrolli - 21 kuukautta (valinnainen)

He voivat varata etäkonsultaatiokäynnin, jossa he ovat yhteydessä hammaslääkäriin saadakseen yksilöllistä hoitoa ja suosituksia lapsen suun terveydestä.

Vierailu 5 (24 kuukautta)

24 kuukauden käynnillä tutkitaan lapsen hampaat ja ikenet. He suostuvat käyttämään vain heille toimitettua fluorihammastahnaa tutkimuksen ajan ja tulevat käyttämään sitä

joka päivä koulun tiloissa. Ruokailutottumuksiin ei tule rajoituksia.

Kaikkien hampaiden karieksen, ientulehduksen ja plakin tason arvioimiseksi tehdään kliininen pistemäärä, joka kirjataan arviointilomakkeille. Kyselylomakkeet täytetään ja lapselle annetaan keskipehmeäharjainen hammasharja ja tuubi kotitalouksien hammastahnaa. Valvottu harjaus suoritetaan pyytämällä lasta päällystämään

hammasharjaspää niille määrätyllä hammastahnalla ja harjaa hampaitaan kahden (2) minuutin ajan. Myöhemmin lapsi voi saada paikallisesti fluoridilakkaa riippuen siitä, mihin ryhmään hän kuuluu tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Osallistuessaan tutkittavana tähän tutkimukseen lapsi ei saa käyttää mitään muuta suun kautta annettavaa tuotetta kuin hänelle annettua. Lapsi ei voi osallistua tutkittavana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen. Lapsi ei myöskään saa käyttää tutkimuksen aikana huumeita, paitsi reseptivapaa kipulääkkeitä. Vanhemmat tai lailliset huoltajat sitoutuvat ilmoittamaan tutkijalle kaikista uusista lääkkeistä, joita lapsi aikoo ottaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antibiootit, antiseptiset aineet, dekongestantit ja antihistamiinit.