Využití indocyaninové zeleně při robotických operacích prostaty
Hodnocení vlivu intraoperační aplikace indocyaninové zeleně na erektilní funkci a pozitivitu chirurgického okraje u pacientů podstupujících nervy šetřící roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Araz Musaev, Dr
- Telefonní číslo: +905364536276
- E-mail: msyv.araz@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem prostaty s nízkým středním rizikem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým rizikem rakoviny prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pomocí Indocyanine Green
Provedení nervy šetřící robotem asistované laparoskopické radikální prostatektomie IV injekcí Indocyanine Green
|
Nervy šetřící robotem asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie s použitím Indocyanine Green
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indocyaninová zeleň - nepoužitá skupina
Nervy šetřící robotem asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie bez použití Indocyanine Green
|
Nervy šetřící robotem asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie bez použití Indocyanine Green
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení erektilní funkce.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Hodnocení erektilní funkce po Nerve Sparing Robotem asistované radikální prostatektomii s a bez aplikace Indocyanine Green. Hodnocení pozitivity chirurgického okraje po Nerve Sparing Robot asistované laparoskopické radikální prostatektomii s a bez aplikace Indocyanine Green. Obě skupiny vyhodnotí svou erektilní funkci vyplněním předoperačního Mezinárodního indexu erektilní funkce Každá skupina účastníků bude po operaci znovu plnit Mezinárodní index erektilní funkce -5 v 3. -6. -9. -12 měsíců. Možné skóre pro Mezinárodní index erektilní funkce-5 se pohybuje od 0 do 30 a erektilní disfonse je klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: těžká (0-10), střední (11-16), mírná až střední (17 -21), mírná (22-25) a žádná erektilní disformace (26-30). |
až 12 měsíců
|
|
Hodnocení pozitivity chirurgického okraje
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pozitivita pooperačních chirurgických okrajů bude porovnána v obou skupinách podle výsledků zprávy o pooperační patologii.
Pozitivita chirurgického okraje v obou skupinách bude hodnocena v procentech a bude hodnoceno, zda je mezi těmito dvěma skupinami významný rozdíl
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Araz Musaev, Ankara Universitry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A01062021Z
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .