Verwendung von Indocyaningrün bei robotergestützten Prostataoperationen
Bewertung der Wirkung der intraoperativen Verwendung von Indocyaningrün auf die erektile Funktion und die Positivität des chirurgischen Randes bei Patienten, die sich einer nervenschonenden robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Araz Musaev, Dr
- Telefonnummer: +905364536276
- E-Mail: msyv.araz@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Risiko für Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit Indocyaningrün
Durchführung einer nervenschonenden, robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie durch intravenöse Injektion von Indocyaningrün
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Nervenschonende robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie mit Indocyaningrün
Andere Namen:
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Experimental: Die Indocyaningrün-unbenutzte Gruppe
Nervenschonende robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie ohne den Einsatz von Indocyaningrün
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Nervenschonende robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie ohne den Einsatz von Indocyaningrün
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der erektilen Funktion.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Bewertung der erektilen Funktion nach nervschonender roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie mit und ohne Anwendung von Indocyaningrün. Bewertung der Positivität des chirurgischen Randes nach nervschonender robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie mit und ohne Anwendung von Indocyaningrün. Beide Gruppen bewerten ihre erektile Funktion durch Ausfüllen des präoperativen Internationalen Index der erektilen Funktion. Jede Teilnehmergruppe füllt den Internationalen Index der erektilen Funktion -5 nach der Operation in 3 erneut aus. -6. -9. -12 Monate. Die möglichen Werte für den International Index of Erectile Function-5 reichen von 0 bis 30, und die erektile Dysfunktion wird basierend auf den Werten in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (0-10), mittelschwer (11-16), leicht bis mittelschwer (17). -21), mild (22-25) und keine Erektionsstörung (26-30). |
bis zu 12 Monate
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Bewertung der Positivität des chirurgischen Randes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Positivität des postoperativen Operationsrandes wird in beiden Gruppen anhand der Ergebnisse des postoperativen Pathologieberichts verglichen.
Die Positivität des chirurgischen Randes in beiden Gruppen wird als Prozentsatz bewertet und es wird bewertet, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Araz Musaev, Ankara Universitry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A01062021Z
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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