Zastosowanie zieleni indocyjaninowej w zrobotyzowanych operacjach prostaty
Ocena wpływu śródoperacyjnego stosowania zielonej indocyjaniny na erekcję i dodatni margines chirurgiczny u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota oszczędzającej nerwy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Araz Musaev, Dr
- Numer telefonu: +905364536276
- E-mail: msyv.araz@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem prostaty o niskim i pośrednim ryzyku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wysokiego ryzyka raka prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupuj używając zieleni indocyjaninowej
Wykonywanie radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota oszczędzającej nerwy przez dożylne wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej
|
Oszczędzająca nerwy laparoskopowa radykalna prostatektomia z pomocą robota przy użyciu zieleni indocyjaninowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa – nieużywana grupa
Oszczędzająca nerwy laparoskopowa radykalna prostatektomia z asystą robota bez użycia zieleni indocyjaninowej
|
Oszczędzająca nerwy laparoskopowa radykalna prostatektomia z asystą robota bez użycia zieleni indocyjaninowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji erekcji.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ocena funkcji erekcji po radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem oszczędzającym nerwy z zastosowaniem zieleni indocyjaninowej i bez niej. Ocena dodatniego marginesu chirurgicznego po radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem oszczędzającym nerwy z zastosowaniem zieleni indocyjaninowej i bez niego. Obie grupy ocenią swoją erekcję, wypełniając przedoperacyjny Międzynarodowy Wskaźnik Erekcji. Każda grupa uczestników ponownie wypełni Międzynarodowy Wskaźnik Erekcji -5 po operacji w 3. -6. -9. -12 miesięcy. Możliwe wyniki dla Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 wahają się od 0 do 30, a zaburzenia erekcji są podzielone na pięć kategorii w oparciu o wyniki: poważne (0-10), umiarkowane (11-16), łagodne do umiarkowanych (17 -21), łagodne (22-25) i brak zaburzeń erekcji (26-30). |
do 12 miesięcy
|
|
Ocena dodatniego marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pooperacyjny dodatni margines chirurgiczny zostanie porównany w obu grupach zgodnie z wynikami raportu patologii pooperacyjnej.
Dodatni margines chirurgiczny w obu grupach zostanie oceniony jako procent i zostanie ocenione, czy istnieje znacząca różnica między dwiema grupami
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Araz Musaev, Ankara Universitry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A01062021Z
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .