Gebruik van indocyaninegroen bij gerobotiseerde prostaatoperaties
Evaluatie van het effect van intraoperatief gebruik van indocyaninegroen op de erectiele functie en chirurgische margepositiviteit bij patiënten die een zenuwsparende, door een robot ondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Araz Musaev, Dr
- Telefoonnummer: +905364536276
- E-mail: msyv.araz@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prostaatkanker met een laag gemiddeld risico
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico op prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepeer met behulp van Indocyanine Green
Het uitvoeren van zenuwsparende robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie door intraveneuze injectie van Indocyanine Green
|
Zenuwsparende robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie met behulp van Indocyanine Green
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De Indocyanine Green-ongebruikte groep
Zenuwsparende robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie zonder gebruik van indocyaninegroen
|
Zenuwsparende robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie zonder gebruik van indocyaninegroen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de erectiele functie.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Evaluatie van de erectiele functie na zenuwsparende robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie met en zonder toepassing van indocyaninegroen. Evaluatie van de positiviteit van de chirurgische marge na zenuwsparende robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie met en zonder toepassing van indocyaninegroen. Beide groepen zullen hun erectiele functie evalueren door de preoperatieve Internationale Index van Erectiele Functie in te vullen. Elke groep deelnemers vult de Internationale Index van Erectiele Functie -5 opnieuw in na de operatie in 3. -6. -9. -12 maanden. De mogelijke scores voor de International Index of Erectile Function-5 variëren van 0 tot 30, en erectiestoornissen worden geclassificeerd in vijf categorieën op basis van de scores: ernstig (0-10), matig (11-16), licht tot matig (17). -21), mild (22-25) en geen erectiestoornis (26-30). |
tot 12 maanden
|
|
Evaluatie van de positiviteit van de chirurgische marge
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Postoperatieve positiviteit van de chirurgische marge zal in beide groepen worden vergeleken op basis van de resultaten van het postoperatieve pathologierapport.
De positiviteit van de chirurgische marge in beide groepen wordt beoordeeld als een percentage en er wordt beoordeeld of er een significant verschil is tussen de twee groepen
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Araz Musaev, Ankara Universitry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A01062021Z
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .