Brug af Indocyanine Green i robotprostataoperationer
Evaluering af effekten af intraoperativ indocyaningrøn brug på erektil funktion og kirurgisk marginpositivitet hos patienter, der gennemgår nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Araz Musaev, Dr
- Telefonnummer: +905364536276
- E-mail: msyv.araz@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lav-middelrisiko prostatacancer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj risiko for prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe, der bruger Indocyanine Green
Udførelse af nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi ved IV-injektion af Indocyanine Green
|
Nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi ved hjælp af Indocyanine Green
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Den Indocyanine Green -ubrugte gruppe
Nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi uden brug af Indocyanine Green
|
Nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi uden brug af Indocyanine Green
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af erektil funktion.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Evaluering af erektil funktion efter Nerve Sparing Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatektomi med og uden påføring af Indocyanine Green.Evaluering af kirurgisk margin positivitet efter Nerve Sparing Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatektomi med og uden påføring af Indocyanine Green. Begge grupper vil evaluere deres erektil funktion ved at udfylde det præoperative internationale indeks for erektil funktion Hver gruppe af deltagere vil udfylde det internationale indeks for erektil funktion -5 igen efter operationen i 3. -6. -9. -12 måneder. De mulige scorer for International Index of Erectile Function-5 varierer fra 0 til 30, og erektil disfonsion er klassificeret i fem kategorier baseret på scorerne: svær (0-10), moderat (11-16), mild til moderat (17) -21), mild (22-25) og ingen erektil disfonsion (26-30). |
op til 12 måneder
|
|
Evaluering af kirurgisk margin positivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Postoperativ kirurgisk marginpositivitet vil blive sammenlignet i begge grupper i henhold til resultaterne af den postoperative patologirapport.
Kirurgisk margin positivitet i begge grupper vil blive vurderet som en procentdel, og det vil blive evalueret, om der er en signifikant forskel mellem de to grupper
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Araz Musaev, Ankara Universitry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A01062021Z
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .