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ロボット前立腺手術におけるインドシアニングリーンの使用

2023年7月21日 更新者:Araz Musaev、Ankara University

神経温存ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者の勃起機能および切除断端陽性率に対する術中のインドシアニングリーン使用の効果の評価

インドシアニングリーンを用いた血管神経束のイメージング

調査の概要

詳細な説明

インドシアニングリーンを使用して血管神経束をイメージングして実施した神経温存ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術後の勃起機能と断端陽性率と、インドシアニングリーンを使用しない神経温存ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術後の結果の比較

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 低中リスク前立腺がん患者

除外基準:

  • 高リスク前立腺がん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インドシアニン グリーンを使用するグループ
インドシアニン グリーンの静注による神経温存ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術の実施
インドシアニン グリーンを使用した神経温存ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術
他の名前:
  • インドシアニングリーン点滴静注
実験的:インドシアニングリーン - 未使用グループ
インドシアニングリーンを使用しない神経温存ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術
インドシアニングリーンを使用しない神経温存ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能の評価。
時間枠:最長12ヶ月

インドシアニングリーンを適用した場合と適用しない場合の神経温存ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術後の勃起機能の評価。インドシアニングリーンを適用した場合と適用しない神経温存ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術後の切除断端陽性率の評価。

両グループは、術前の国際勃起機能指数を記入することによって勃起機能を評価します。参加者の各グループは、3. -6 の手術後に再び国際勃起機能指数 -5 を記入します。 -9. -12ヶ月。

国際勃起機能指数 - 5 の可能なスコアは 0 ~ 30 の範囲であり、勃起不全はスコアに基づいて 5 つのカテゴリに分類されます: 重度 (0 ~ 10)、中等度 (11 ~ 16)、軽度から中等度 (17) -21)、軽度(22-25)、勃起不全なし(26-30)。

最長12ヶ月
切除断端陽性の評価
時間枠:最長12ヶ月
術後の切除断端陽性率は、術後の病理学報告の結果に従って両群で比較されます。 両グループの断端陽性率がパーセンテージとして評価され、2 つのグループ間に有意差があるかどうかが評価されます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Araz Musaev、Ankara Universitry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月30日

一次修了 (推定)

2025年12月3日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インドシアニングリーンを使用の臨床試験

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