Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Indocyanine Green i robotprostatakirurgi

21. juli 2023 oppdatert av: Araz Musaev, Ankara University

Evaluering av effekten av intraoperativ indocyaningrønn bruk på erektil funksjon og kirurgisk marginpositivitet hos pasienter som gjennomgår nervebesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

Avbildning av vaskulær nervebunt ved bruk av Indocyanine Green

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av erektil funksjon og kirurgisk margin positivitet etter nervebesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi kirurgi utført ved å avbilde vaskulær nervebunt ved bruk av Indocyanine Green med resultatene etter nervebesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi uten Indocyanine Green

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lav middels risiko for prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høy risiko for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe som bruker Indocyanine Green
Utføre nervebesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi ved IV-injeksjon av Indocyanine Green
Legemiddel: bruker Indocyanine Green
Nervebesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi ved bruk av Indocyanine Green
Andre navn:
  • IV Indocyanine Green injeksjon
Eksperimentell: Indocyanine Green -ubrukt gruppe
Nervebesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi uten bruk av Indocyanine Green
Fremgangsmåte: Nervebesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi
Nervebesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi uten bruk av Indocyanine Green

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av erektil funksjon.
Tidsramme: opptil 12 måneder

Evaluering av erektil funksjon etter Nerve Sparing Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatektomi med og uten påføring av Indocyanine Green.Evaluering av kirurgisk margin positivitet etter Nerve Sparing Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatektomi med og uten påføring av Indocyanine Green.

Begge gruppene vil evaluere sin erektil funksjon ved å fullføre den preoperative internasjonale indeksen for erektil funksjon. Hver gruppe av deltakere vil fylle den internasjonale indeksen for erektil funksjon -5 igjen etter operasjonen i 3. -6. -9. -12 måneder.

De mulige skårene for den internasjonale indeksen for erektil funksjon-5 varierer fra 0 til 30, og erektil disfonsjon er klassifisert i fem kategorier basert på skårene: alvorlig (0-10), moderat (11-16), mild til moderat (17) -21), mild (22-25) og ingen erektil disfonsjon (26-30).
opptil 12 måneder
Evaluering av kirurgisk marginpositivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Postoperativ kirurgisk marginpositivitet vil bli sammenlignet i begge grupper i henhold til resultatene av postoperativ patologirapport. Kirurgisk marginpositivitet i begge grupper vil bli evaluert i prosent og det vil bli evaluert om det er en signifikant forskjell mellom de to gruppene
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Araz Musaev, Ankara Universitry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A01062021Z

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere