Uso de verde de indocianina en cirugías robóticas de próstata
21 de julio de 2023 actualizado por: Araz Musaev, Ankara University
Evaluación del efecto del uso intraoperatorio de verde de indocianina sobre la función eréctil y la positividad del margen quirúrgico en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con preservación de nervios
Obtención de imágenes del haz de nervios vasculares con verde de indocianina
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Comparación de la función eréctil y la positividad del margen quirúrgico después de la cirugía de prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con preservación de nervios realizada mediante imágenes del haz de nervios vasculares usando verde de indocianina con los resultados después de la cirugía de prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con preservación de nervios sin verde de indocianina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Araz Musaev, Dr
- Número de teléfono: +905364536276
- Correo electrónico: msyv.araz@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio-bajo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo usando verde de indocianina
Realización de una prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con preservación nerviosa mediante la inyección intravenosa de verde de indocianina
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Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con conservación de nervios usando verde de indocianina
Otros nombres:
|
|
Experimental: El verde de indocianina -grupo no utilizado
Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con preservación nerviosa sin el uso de verde de indocianina
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Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con preservación nerviosa sin el uso de verde de indocianina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la función eréctil.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Evaluación de la función eréctil después de la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con preservación de nervios con y sin la aplicación de verde de indocianina. Evaluación de la positividad del margen quirúrgico después de la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con preservación de nervios con y sin la aplicación de verde de indocianina. Ambos grupos evaluarán su función eréctil completando el Índice Internacional de Función Eréctil preoperatorio Cada grupo de participantes completará el Índice Internacional de Función Eréctil -5 nuevamente después de la cirugía en 3. -6. -9. -12 meses. Las puntuaciones posibles para el Índice Internacional de Función Eréctil-5 varían de 0 a 30, y la disfunción eréctil se clasifica en cinco categorías según las puntuaciones: grave (0-10), moderada (11-16), leve a moderada (17 -21), leve (22-25) y sin disfunción eréctil (26-30). |
hasta 12 meses
|
|
Evaluación de la positividad del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se comparará la positividad del margen quirúrgico postoperatorio en ambos grupos según los resultados del informe de patología postoperatoria.
Se evaluará en porcentaje la positividad del margen quirúrgico en ambos grupos y se evaluará si existe diferencia significativa entre ambos grupos
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araz Musaev, Ankara Universitry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A01062021Z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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