Utilisation du vert d'indocyanine dans les chirurgies robotiques de la prostate
Évaluation de l'effet de l'utilisation peropératoire du vert d'indocyanine sur la fonction érectile et la positivité de la marge chirurgicale chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot épargnant les nerfs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Araz Musaev, Dr
- Numéro de téléphone: +905364536276
- E-mail: msyv.araz@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire
Critère d'exclusion:
- Patients à haut risque de cancer de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe utilisant le vert d'indocyanine
Réalisation d'une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot épargnant les nerfs par injection intraveineuse de vert d'indocyanine
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Prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot ménageant les nerfs à l'aide du vert d'indocyanine
Autres noms:
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Expérimental: Le vert d'indocyanine - groupe inutilisé
Prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot ménageant les nerfs sans l'utilisation de vert d'indocyanine
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Prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot ménageant les nerfs sans l'utilisation de vert d'indocyanine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction érectile.
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la fonction érectile après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot d'épargne nerveuse avec et sans l'application de vert d'indocyanine.Évaluation de la positivité de la marge chirurgicale après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot d'épargne nerveuse avec et sans l'application de vert d'indocyanine. Les deux groupes évalueront leur fonction érectile en remplissant l'index international préopératoire de la fonction érectile. Chaque groupe de participants remplira à nouveau l'index international de la fonction érectile -5 après la chirurgie en 3. -6. -9. -12 mois. Les scores possibles pour l'indice international de la fonction érectile-5 vont de 0 à 30, et la dysfonction érectile est classée en cinq catégories en fonction des scores : sévère (0-10), modérée (11-16), légère à modérée (17 -21), légère (22-25), et pas de dysfonction érectile (26-30). |
jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la positivité de la marge chirurgicale
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La positivité des marges chirurgicales postopératoires sera comparée dans les deux groupes en fonction des résultats du rapport de pathologie postopératoire.
La positivité de la marge chirurgicale dans les deux groupes sera évaluée en pourcentage et il sera évalué s'il existe une différence significative entre les deux groupes
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Araz Musaev, Ankara Universitry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A01062021Z
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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