- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05961345
Vliv časné mobilizace na úroveň bolesti po laparoskopické bariatrické chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) je obezita abnormální nebo nadměrné hromadění tuku v těle do té míry, že nepříznivě ovlivňuje zdraví. Obezita; Jedná se o chronické onemocnění spojené s mnoha patologickými stavy, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění a různé typy rakoviny, postihující jednotlivce fyzicky i psychosociálně, které se může objevit v důsledku sociálně-ekonomické úrovně, životního stylu, kulturních faktorů a poklesu spotřeby energie. kvůli zpomalení rychlosti metabolismu v důsledku stárnutí. Obezita je jedním z vážných a vysoce rozšířených zdravotních problémů 21. století. Když jsou zkoumána data WHO; Na světě je 1,9 miliardy lidí s nadváhou a 650 milionů obézních jedinců. Když se analyzují údaje z Turecka, je na prvním místě v Evropě s 32% mírou obezity.
Vzhledem k tomu, že obezitě lze předejít a lze ji léčit, je k dispozici mnoho léčebných protokolů. V léčbě obezity je kromě změny výživových návyků plánováno jako primární metoda zvýšení pohybových aktivit. Následně mezi preferované metody patří behaviorální a lékařská léčba. Pokud nelze dosáhnout požadovaného výsledku, používají se při léčbě této skupiny pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2 nebo v rozmezí BMI 35-39,9 invazivní nebo minimálně invazivní techniky. kg/m2 a vedle metabolických onemocnění souvisejících s obezitou. zvažuje se bariatrická operace.
Laparoskopické operace; Je oblíbenou volbou pro bariatrickou chirurgii kvůli snadnému postupu s prokázanými dlouhodobými výsledky ve zlepšení hubnutí a komorbidit souvisejících s obezitou. Zařazením laparoskopického přístupu do operačních výkonů se v oblasti bariatrické chirurgie rozšířily minimálně invazivní laparoskopické bariatrické operace. Bariatrické operace jsou spojeny s jejich unikátními krátkodobými i dlouhodobými nutričními a procedurálními komplikacemi.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je protokol pro zotavení pacienta (éra), jehož cílem je minimalizovat pooperační komplikace u pacientů a plánovat propuštění v krátkém čase. Základní princip protokolů ERAS; Snížení bolesti spojené se stresem a pooperačními komplikacemi po operaci a zajištění pohody pacienta poskytnutím časné mobilizace v pooperačním období. Po laparoskopické bariatrické operaci bolest ramene v důsledku zvýšeného nitrobřišního tlaku, natažení pobřišnice, neschopnost nasát vzduch oxid uhličitý (CO2), podráždění bránice v důsledku napětí svalových vláken a viscerální bolesti v důsledku interference trokarů na je pozorována břišní stěna po intraabdominálním zákroku. U pacientů lze pozorovat neochotu mobilizovat a nedostatečnou respirační funkci v důsledku bolesti břicha a ramene. Svalová atrofie se rozvíjí se zvýšením inzulinové rezistence u pacientů v důsledku prodloužené pooperační imobilizace. Kromě toho je třeba vzít v úvahu riziko tromboembolie.
Plánuje se návrat gastrointestinálních funkcí pacientů po operaci, provádění časných svalových aktivit, zajištění časné žilní konverze, minimalizace rizik jako je embolie a je podporována časná mobilizace pacientů. Přestože časná mobilizace způsobuje tyto pozitivní výsledky, v literatuře neexistuje žádná studie s účinností mobilizace na pooperační bolesti. Kromě toho není známo, kde se stupnice bolesti pacientů ustálí, pokud jde o dobu pooperačního propuštění. Naše studie má proto dva hlavní cíle. Plánuje se, že studie bude vodítkem pro literaturu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Krocan, 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Umí mluvit turecky
- Souhlas s účastí ve studii
- Žádné pooperační komplikace
- Do výběrového souboru byli zařazeni pacienti s hodnocením American Society of Anesthesiology (ASA) I, II, III
Kritéria vyloučení:
- Neumí mluvit turecky
- Odmítněte se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina (pozdní mobilizace)
Pacienti v kontrolní skupině byli mobilizováni v 6. hodinu jako v běžném režimu kliniky.
|
|
|
Experimentální: časná mobilizace
Pacienti v experimentální skupině byli mobilizováni 4. pooperační hodinu.
|
Je podporována časná mobilizace pacientů po operaci.
Byl zkoumán vztah mezi časnou mobilizací a mírou bolesti.
Experimentální skupina je 80 lidí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Acale (NRS)
Časové okno: 72 hodin
|
Numerická škála hodnocení bolesti je škála, která hodnotí závažnost bolesti od 0 do 10. Se zvyšující se závažností bolesti se zvyšuje i číselná hodnota.
Číselná hodnota 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 je nejsilnější bolest.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cansel Bozer, Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU-SBF-CB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .