- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05961345
O efeito da mobilização precoce no nível de dor após cirurgia bariátrica laparoscópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS), a obesidade é o acúmulo anormal ou excessivo de gordura no corpo, na medida em que afeta negativamente a saúde. Obesidade; É uma doença crônica associada a múltiplas patologias como diabetes mellitus, doenças cardiovasculares e diversos tipos de câncer, afetando o indivíduo física e psicossocialmente, podendo ocorrer devido ao nível socioeconômico, estilo de vida, fatores culturais e diminuição do consumo de energia devido à desaceleração da taxa metabólica devido ao envelhecimento. A obesidade é um dos problemas de saúde graves e de alta prevalência do século XXI. Quando os dados de WHO são examinados; Existem 1,9 bilhão de pessoas com sobrepeso e 650 milhões de obesos no mundo. Quando os dados da Turquia são analisados, ela ocupa o primeiro lugar na Europa, com uma taxa de obesidade de 32%.
Como a obesidade é evitável e tratável, muitos protocolos de tratamento estão disponíveis. No tratamento da obesidade, prevê-se o aumento das atividades físicas, além da mudança dos hábitos alimentares, como principal método. Posteriormente, o tratamento comportamental e médico estão entre os métodos preferidos. Se o resultado desejado não pode ser obtido, técnicas invasivas ou minimamente invasivas são usadas no tratamento desse grupo de pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 ou faixa de IMC de 35-39,9 kg/m2 e além de doenças metabólicas relacionadas à obesidade. cirurgia bariátrica é considerada.
Operações laparoscópicas; É uma escolha popular para cirurgia bariátrica devido à sua facilidade de procedimento, com resultados comprovados em longo prazo na melhora da perda de peso e comorbidades relacionadas à obesidade. Com a inclusão da abordagem laparoscópica em procedimentos cirúrgicos, as cirurgias bariátricas laparoscópicas minimamente invasivas tornaram-se difundidas no campo da cirurgia bariátrica. As operações bariátricas estão associadas a complicações nutricionais e processuais únicas de curto e longo prazo.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), são protocolos de recuperação do paciente (eras) que visam minimizar as complicações pós-operatórias nos pacientes e planejar a alta em um curto espaço de tempo. O princípio básico dos protocolos ERAS; Reduzindo a dor associada ao estresse e complicações pós-operatórias secundárias à cirurgia e garantindo o bem-estar do paciente ao proporcionar mobilização precoce no período pós-operatório. Após cirurgia bariátrica laparoscópica, dor no ombro devido ao aumento da pressão intra-abdominal, estiramento do peritônio, incapacidade de respirar devido ao dióxido de carbono (CO2), irritação do diafragma devido à tensão das fibras musculares e dor visceral devido à interferência dos trocartes no a parede abdominal após a intervenção intra-abdominal são observadas. Relutância em mobilizar e função respiratória insuficiente podem ser observadas em pacientes devido a dor abdominal e no ombro. A atrofia muscular se desenvolve com o aumento da resistência à insulina em pacientes devido ao tempo prolongado de imobilização pós-operatória. Além disso, o risco de tromboembolismo deve ser considerado.
Prevê-se devolver as funções gastrointestinais dos pacientes após a cirurgia, realizar atividades musculares precoces, proporcionar conversão venosa precoce, minimizar os riscos como embolia e apoiar a mobilização precoce dos pacientes. Embora a mobilização precoce cause esses resultados positivos, não há na literatura nenhum estudo com a eficácia da mobilização para a dor pós-operatória. Além disso, não se sabe onde as escalas de dor dos pacientes se estabilizam em relação aos tempos de alta pós-operatória. Portanto, nosso estudo tem dois endpoints principais. Prevê-se que o estudo irá orientar a literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Peru, 01220
- Adana City Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- pode falar turco
- Concordando em participar do estudo
- Sem complicações pós-operatórias
- Pacientes com avaliação I, II, III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) foram incluídos no grupo amostral
Critério de exclusão:
- Não pode falar turco
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo controle (mobilização tardia)
Os pacientes do grupo controle foram mobilizados na 6ª hora como na rotina do ambulatório.
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Experimental: mobilização precoce
Os pacientes do grupo experimental foram mobilizados na 4ª hora de pós-operatório.
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A mobilização precoce dos pacientes após a cirurgia é apoiada.
A relação entre mobilização precoce e nível de dor foi examinada.
O grupo experimental é de 80 pessoas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação numérica da dor Acale (NRS)
Prazo: 72 horas
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A escala numérica de avaliação da dor é uma escala que avalia a gravidade da dor de 0 a 10. À medida que a intensidade da dor aumenta, o valor do número aumenta.
Um valor numérico de 0 significa nenhuma dor, enquanto 10 é a dor mais intensa.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cansel Bozer, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-SBF-CB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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