- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05961345
L'effet de la mobilisation précoce sur le niveau de douleur après une chirurgie bariatrique laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'obésité est l'accumulation anormale ou excessive de graisse dans l'organisme au point d'avoir des effets néfastes sur la santé. Obésité; C'est une maladie chronique associée à de multiples pathologies telles que le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires et différents types de cancer, affectant l'individu physiquement et psychosocialement, pouvant survenir en raison du niveau socio-économique, du mode de vie, de facteurs culturels et de la diminution de la consommation d'énergie. en raison du ralentissement du taux métabolique dû au vieillissement. L'obésité est l'un des problèmes de santé graves et à forte prévalence du XXIe siècle. Lorsque les données de l'OMS sont examinées ; Il y a 1,9 milliard de personnes en surpoids et 650 millions de personnes obèses dans le monde. Lorsque les données de la Turquie sont analysées, elle se classe au premier rang en Europe avec un taux d'obésité de 32 %.
Étant donné que l'obésité est évitable et traitable, de nombreux protocoles de traitement sont disponibles. Dans le traitement de l'obésité, il est prévu d'augmenter les activités physiques en plus de changer les habitudes alimentaires comme méthode principale. Par la suite, les traitements comportementaux et médicaux font partie des méthodes privilégiées. Si le résultat souhaité ne peut pas être obtenu, des techniques invasives ou mini-invasives sont utilisées dans le traitement de ce groupe de patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2 ou une plage d'IMC de 35 à 39,9 kg/m2 et en plus des maladies métaboliques liées à l'obésité. la chirurgie bariatrique est envisagée.
Opérations laparoscopiques ; C'est un choix populaire pour la chirurgie bariatrique en raison de sa facilité d'intervention, avec des résultats à long terme prouvés dans l'amélioration de la perte de poids et des comorbidités liées à l'obésité. Avec l'inclusion de l'approche laparoscopique dans les procédures chirurgicales, les chirurgies bariatriques laparoscopiques mini-invasives se sont généralisées dans le domaine de la chirurgie bariatrique. Les opérations bariatriques sont associées à leurs complications nutritionnelles et procédurales uniques à court et à long terme.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) est un protocole de rétablissement du patient (eras) qui vise à minimiser les complications postopératoires chez les patients et à planifier leur sortie dans un court laps de temps. Le principe de base des protocoles ERAS ; Réduire la douleur associée au stress et aux complications postopératoires secondaires à la chirurgie, et assurer le bien-être du patient en assurant une mobilisation précoce en période postopératoire. Après chirurgie bariatrique laparoscopique, douleurs à l'épaule dues à l'augmentation de la pression intra-abdominale, étirement du péritoine, incapacité à prendre de l'air avec du dioxyde de carbone (CO2), irritation du diaphragme due à la tension des fibres musculaires et douleur viscérale due à l'interférence des trocarts sur la paroi abdominale après une intervention intra-abdominale. Une réticence à se mobiliser et une fonction respiratoire insuffisante peuvent être observées chez les patients en raison de douleurs abdominales et de l'épaule. L'atrophie musculaire se développe avec l'augmentation de la résistance à l'insuline chez les patients en raison du temps d'immobilisation postopératoire prolongé. De plus, le risque de thromboembolie doit être pris en compte.
Il est prévu de rétablir les fonctions gastro-intestinales des patients après la chirurgie, d'effectuer des activités musculaires précoces, d'assurer une conversion veineuse précoce, de minimiser les risques tels que l'embolie et de favoriser la mobilisation précoce des patients. Bien que la mobilisation précoce soit à l'origine de ces résultats positifs, il n'existe aucune étude dans la littérature sur l'efficacité de la mobilisation pour la douleur postopératoire. De plus, on ne sait pas où les échelles de douleur des patients se stabilisent en termes de temps de sortie postopératoire. Par conséquent, notre étude a deux principaux critères de jugement. Il est prévu que l'étude guidera la littérature.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Turquie, 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Peut parler turc
- Accepter de participer à l'étude
- Pas de complications postopératoires
- Les patients avec l'évaluation I, II, III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ont été inclus dans le groupe d'échantillons
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas parler turc
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mobilisation précoce (groupe expérimental)
Les patients du groupe expérimental ont été mobilisés à la 4ème heure postopératoire.
|
La mobilisation précoce des patients après la chirurgie est soutenue.
La relation entre la mobilisation précoce et le niveau de douleur a été examinée.
Le groupe expérimental est de 80 personnes.
Autres noms:
|
Aucune intervention: groupe témoin (mobilisation tardive)
Les patients du groupe témoin ont été mobilisés à la 6ème heure comme dans la routine de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation numérique de la douleur Acale (NRS)
Délai: 72 heures
|
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle qui évalue la sévérité de la douleur de 0 à 10. À mesure que la sévérité de la douleur augmente, la valeur numérique augmente.
Une valeur numérique de 0 signifie aucune douleur, tandis que 10 est la douleur la plus intense.
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cansel Bozer, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-SBF-CB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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