- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05961345
Die Auswirkung einer frühen Mobilisierung auf das Schmerzniveau nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Fettleibigkeit eine abnormale oder übermäßige Ansammlung von Fett im Körper, die sich negativ auf die Gesundheit auswirkt. Fettleibigkeit; Es handelt sich um eine chronische Krankheit, die mit mehreren Pathologien wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verschiedenen Krebsarten einhergeht und den Einzelnen körperlich und psychosozial beeinträchtigt und aufgrund des sozioökonomischen Niveaus, des Lebensstils, kultureller Faktoren und des verringerten Energieverbrauchs auftreten kann aufgrund der Verlangsamung der Stoffwechselrate aufgrund des Alterns. Fettleibigkeit ist eines der schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts. Wenn WHO-Daten untersucht werden; Weltweit gibt es 1,9 Milliarden übergewichtige Menschen und 650 Millionen fettleibige Menschen. Wenn man die Daten der Türkei analysiert, liegt sie mit einer Fettleibigkeitsrate von 32 Prozent an erster Stelle in Europa.
Da Fettleibigkeit vermeidbar und behandelbar ist, stehen viele Behandlungsprotokolle zur Verfügung. Bei der Behandlung von Adipositas ist neben einer Umstellung der Ernährungsgewohnheiten vor allem die Steigerung der körperlichen Aktivität vorgesehen. Anschließend gehören verhaltenstherapeutische und medikamentöse Behandlungen zu den bevorzugten Methoden. Kann das gewünschte Ergebnis nicht erzielt werden, werden bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 oder einem BMI-Bereich von 35-39,9 invasive oder minimalinvasive Techniken eingesetzt kg/m2 und zusätzlich zu durch Fettleibigkeit bedingten Stoffwechselerkrankungen. Eine bariatrische Operation wird in Betracht gezogen.
Laparoskopische Operationen; Aufgrund seines einfachen Verfahrens ist es eine beliebte Wahl für die Adipositaschirurgie und bietet nachweislich langfristige Ergebnisse bei der Verbesserung des Gewichtsverlusts und der durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten. Mit der Einbeziehung des laparoskopischen Ansatzes in chirurgische Eingriffe haben minimalinvasive laparoskopische bariatrische Operationen im Bereich der bariatrischen Chirurgie eine weite Verbreitung gefunden. Bariatrische Operationen sind mit ihren einzigartigen kurz- und langfristigen ernährungsbedingten und verfahrensbedingten Komplikationen verbunden.
Bei Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) handelt es sich um Patientenwiederherstellungsprotokolle (Eras), die darauf abzielen, postoperative Komplikationen bei Patienten zu minimieren und die Entlassung in kurzer Zeit zu planen. Das Grundprinzip der ERAS-Protokolle; Reduzierung der mit Stress und postoperativen Komplikationen infolge der Operation verbundenen Schmerzen und Gewährleistung des Wohlbefindens des Patienten durch frühzeitige Mobilisierung in der postoperativen Phase. Nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation treten Schulterschmerzen aufgrund eines erhöhten intraabdominalen Drucks, Dehnung des Peritoneums, Unfähigkeit, bei Kohlendioxid (CO2) Luft aufzunehmen, Zwerchfellreizungen aufgrund von Muskelfaserverspannungen und viszerale Schmerzen aufgrund der Behinderung durch Trokare auf B. der Bauchdecke nach intraabdominellen Eingriffen beobachtet. Bei Patienten kann es aufgrund von Bauch- und Schulterschmerzen zu mangelnder Mobilisierungsbereitschaft und unzureichender Atemfunktion kommen. Aufgrund der verlängerten postoperativen Immobilisierungszeit entwickelt sich mit zunehmender Insulinresistenz bei Patienten eine Muskelatrophie. Darüber hinaus sollte das Risiko einer Thromboembolie berücksichtigt werden.
Es ist geplant, die Magen-Darm-Funktionen der Patienten nach der Operation wiederherzustellen, frühe Muskelaktivitäten durchzuführen, eine frühe venöse Konversion zu gewährleisten, Risiken wie Embolien zu minimieren und eine frühzeitige Mobilisierung der Patienten zu unterstützen. Obwohl eine frühzeitige Mobilisierung zu diesen positiven Ergebnissen führt, gibt es in der Literatur keine Studie zur Wirksamkeit der Mobilisierung bei postoperativen Schmerzen. Darüber hinaus ist nicht bekannt, wann sich die Schmerzskalen der Patienten im Hinblick auf die postoperativen Entlassungszeiten stabilisieren. Daher hat unsere Studie zwei Hauptendpunkte. Es ist geplant, dass die Studie die Literatur leiten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Truthahn, 01220
- Adana City Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Kann Türkisch sprechen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Keine postoperativen Komplikationen
- Patienten mit der Bewertung I, II, III der American Society of Anaesthesiology (ASA) wurden in die Stichprobengruppe aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Türkisch sprechen
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (späte Mobilisierung)
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden wie in der Klinik üblich in der 6. Stunde mobilisiert.
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Experimental: frühe Mobilisierung
Die Patienten der Versuchsgruppe wurden in der 4. postoperativen Stunde mobilisiert.
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Eine frühzeitige Mobilisierung der Patienten nach der Operation wird unterstützt.
Der Zusammenhang zwischen früher Mobilisierung und dem Schmerzniveau wurde untersucht.
Die Versuchsgruppe besteht aus 80 Personen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Numerical Pain Rating Acale (NRS)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Skala, die die Schwere des Schmerzes von 0 bis 10 bewertet. Mit zunehmender Schwere des Schmerzes erhöht sich der Zahlenwert.
Ein Zahlenwert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 den stärksten Schmerz bedeutet.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cansel Bozer, Cukurova University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CU-SBF-CB-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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