- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05961345
Влияние ранней мобилизации на уровень боли после лапароскопической бариатрической хирургии
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ожирение – это ненормальное или чрезмерное накопление жира в организме до такой степени, что это неблагоприятно влияет на здоровье. Ожирение; Это хроническое заболевание, связанное с множественными патологиями, такими как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и различные виды рака, воздействующие на человека физически и психосоциально, которые могут возникать из-за социально-экономического уровня, образа жизни, культурных факторов и снижения потребления энергии. из-за замедления скорости метаболизма из-за старения. Ожирение является одной из серьезных и широко распространенных проблем со здоровьем в 21 веке. При изучении данных ВОЗ; В мире насчитывается 1,9 миллиарда людей с избыточным весом и 650 миллионов людей с ожирением. Когда анализируются данные Турции, она занимает первое место в Европе с 32-процентным уровнем ожирения.
Поскольку ожирение можно предотвратить и лечить, существует множество протоколов лечения. При лечении ожирения планируется увеличение физических нагрузок в дополнение к изменению пищевых привычек в качестве основного метода. Впоследствии поведенческое и медицинское лечение являются одними из предпочтительных методов. При невозможности получения желаемого результата в лечении данной группы пациентов с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2 или диапазоном ИМТ 35-39,9 применяют инвазивные или малоинвазивные методики. кг/м2 и в дополнение к метаболическим заболеваниям, связанным с ожирением. рассматривается бариатрическая хирургия.
Лапароскопические операции; Это популярный выбор для бариатрической хирургии из-за простоты процедуры и доказанных долгосрочных результатов в улучшении потери веса и сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. С включением лапароскопического доступа в оперативные вмешательства, малоинвазивные лапароскопические бариатрические операции получили широкое распространение в области бариатрической хирургии. Бариатрические операции связаны с их уникальными краткосрочными и долгосрочными алиментарными и процедурными осложнениями.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) — это протоколы восстановления пациентов (eras), которые направлены на минимизацию послеоперационных осложнений у пациентов и планирование выписки в короткие сроки. Основной принцип протоколов ERAS; Уменьшение боли, связанной со стрессом и послеоперационными осложнениями, вторичными по отношению к операции, и обеспечение хорошего самочувствия пациента путем обеспечения ранней мобилизации в послеоперационном периоде. После лапароскопической бариатрической хирургии боль в плече из-за повышенного внутрибрюшного давления, растяжение брюшины, невозможность дышать под действием углекислого газа (CO2), раздражение диафрагмы из-за напряжения мышечных волокон и висцеральная боль из-за вмешательства троакаров в брюшной стенки после интраабдоминального вмешательства. Нежелание к мобилизации и недостаточность функции дыхания наблюдаются у пациентов из-за болей в животе и плече. Атрофия мышц развивается с повышением инсулинорезистентности у больных в связи с длительным периодом послеоперационной иммобилизации. Кроме того, следует учитывать риск тромбоэмболии.
Планируется вернуть больным желудочно-кишечные функции после операции, провести раннюю мышечную деятельность, обеспечить раннюю венозную конверсию, минимизировать такие риски, как эмболия, поддерживается ранняя мобилизация больных. Хотя ранняя мобилизация приводит к этим положительным результатам, в литературе нет исследований эффективности мобилизации при послеоперационной боли. Кроме того, неизвестно, где шкалы боли пациентов становятся стабильными с точки зрения времени послеоперационной выписки. Таким образом, наше исследование имеет две основные конечные точки. Планируется, что исследование будет сопровождаться литературой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Турция, 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Может говорить по-турецки
- Согласие на участие в исследовании
- Отсутствие послеоперационных осложнений
- Пациенты с оценкой I, II, III Американского общества анестезиологов (ASA) были включены в группу выборки.
Критерий исключения:
- Не говорит по-турецки
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа (поздняя мобилизация)
Пациенты контрольной группы были мобилизованы на 6-й час, как и положено в клинике.
|
|
|
Экспериментальный: ранняя мобилизация
Больные опытной группы были мобилизованы на 4-й час после операции.
|
Поддерживается ранняя мобилизация пациентов после операции.
Была изучена связь между ранней мобилизацией и уровнем боли.
Экспериментальная группа – 80 человек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовой рейтинг боли Acale (NRS)
Временное ограничение: 72 часа
|
Числовая шкала оценки боли представляет собой шкалу, которая оценивает интенсивность боли от 0 до 10. По мере увеличения интенсивности боли числовое значение увеличивается.
Числовое значение 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cansel Bozer, Cukurova University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU-SBF-CB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .