- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05961345
Effekten av tidlig mobilisering på smertenivå etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge definisjonen til Verdens helseorganisasjon (WHO), er fedme unormal eller overdreven opphopning av fett i kroppen i den grad det påvirker helsen negativt. Fedme; Det er en kronisk sykdom assosiert med flere patologier som diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer og forskjellige typer kreft, som påvirker individet fysisk og psykososialt, som kan oppstå på grunn av sosialøkonomisk nivå, livsstil, kulturelle faktorer og reduksjon i energiforbruk på grunn av nedgang i stoffskiftet på grunn av aldring. Fedme er et av de alvorlige og høye helseproblemene i det 21. århundre. Når WHO-data undersøkes; Det er 1,9 milliarder overvektige mennesker og 650 millioner overvektige individer i verden. Når Tyrkias data analyseres, rangerer de først i Europa med en fedmerate på 32 prosent.
Siden fedme kan forebygges og behandles, er mange behandlingsprotokoller tilgjengelige. Ved behandling av fedme er det lagt opp til økt fysisk aktivitet i tillegg til å endre ernæringsvaner som primærmetode. Deretter er atferdsmessig og medisinsk behandling blant de foretrukne metodene. Hvis det ønskede resultatet ikke kan oppnås, brukes invasive eller minimalt invasive teknikker i behandlingen av denne pasientgruppen med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller et BMI-område på 35-39,9 kg/m2 og i tillegg til overvektsrelaterte stoffskiftesykdommer. fedmekirurgi vurderes.
Laparoskopiske operasjoner; Det er et populært valg for fedmekirurgi på grunn av dets enkle prosedyre, med påviste langsiktige resultater for å forbedre vekttap og fedme-relaterte komorbiditeter. Med inkluderingen av den laparoskopiske tilnærmingen i kirurgiske prosedyrer, har minimalt invasive laparoskopiske fedmekirurgi blitt utbredt innen fedmekirurgi. Bariatriske operasjoner er assosiert med deres unike kortsiktige og langsiktige ernæringsmessige og prosedyrekomplikasjoner.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), er pasientgjenopprettingsprotokoller (epoker) som tar sikte på å minimere postoperative komplikasjoner hos pasienter og planlegge utskrivning i løpet av kort tid. Grunnprinsippet for ERAS-protokoller; Redusere smerte forbundet med stress og postoperative komplikasjoner sekundært til kirurgi, og sikre pasientens velvære ved å gi tidlig mobilisering i den postoperative perioden. Etter laparoskopisk fedmekirurgi, skuldersmerter på grunn av økt intraabdominalt trykk, strekking av bukhinnen, manglende evne til å ta luft gitt karbondioksid (CO2), membranirritasjon på grunn av spenninger i muskelfibre og visceral smerte på grunn av interferens av trokarer på bukveggen etter intraabdominal intervensjon observeres.Uvilje til å mobilisere og utilstrekkelig respirasjonsfunksjon kan sees hos pasienter på grunn av mage- og skuldersmerter.Muskelatrofi utvikles med økningen i insulinresistens hos pasienter på grunn av den forlengede postoperative immobiliseringstiden. I tillegg bør risikoen for tromboemboli vurderes.
Det er planlagt å returnere gastrointestinale funksjoner til pasientene etter operasjonen, for å utføre tidlige muskelaktiviteter, for å gi tidlig venøs konvertering, for å minimere risikoer som emboli, og tidlig mobilisering av pasientene støttes. Selv om tidlig mobilisering forårsaker disse positive resultatene, er det ingen studie i litteraturen med effektiviteten av mobilisering for postoperativ smerte. I tillegg er det ikke kjent hvor smerteskalaene til pasientene blir stabile med tanke på postoperative utskrivningstider. Derfor har vår studie to hovedendepunkter. Det er lagt opp til at studien skal veilede litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Tyrkia, 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Kan snakke tyrkisk
- Godtar å delta i studien
- Ingen postoperative komplikasjoner
- Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) evaluering I, II, III ble inkludert i prøvegruppen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke tyrkisk
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe (sen mobilisering)
Pasientene i kontrollgruppen ble mobilisert ved 6. time som i rutinen på klinikken.
|
|
|
Eksperimentell: tidlig mobilisering
Pasientene i forsøksgruppen ble mobilisert ved 4. postoperative time.
|
Tidlig mobilisering av pasienter etter operasjon støttes.
Sammenhengen mellom tidlig mobilisering og smertenivå ble undersøkt.
Eksperimentgruppen er på 80 personer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Numerical Pain Rating Acale (NRS)
Tidsramme: 72 timer
|
Numerisk smertevurderingsskala er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av smerte fra 0 til 10. Ettersom smertens alvorlighetsgrad øker, øker tallverdien.
En tallverdi på 0 betyr ingen smerte, mens 10 er den mest alvorlige smerten.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cansel Bozer, Cukurova University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU-SBF-CB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .