- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05961345
Wpływ wczesnej mobilizacji na poziom bólu po laparoskopowej operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) otyłość to nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tłuszczu w organizmie w takim stopniu, że niekorzystnie wpływa na stan zdrowia. Otyłość; Jest to przewlekła choroba związana z wieloma patologiami, takimi jak cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i różne rodzaje nowotworów, wpływająca na jednostkę fizycznie i psychospołecznie, która może wystąpić ze względu na poziom społeczno-ekonomiczny, styl życia, czynniki kulturowe i spadek zużycia energii ze względu na spowolnienie tempa metabolizmu z powodu starzenia się. Otyłość jest jednym z poważnych i często występujących problemów zdrowotnych XXI wieku. Kiedy badane są dane WHO; Na świecie żyje 1,9 miliarda osób z nadwagą i 650 milionów osób otyłych. Kiedy analizuje się dane Turcji, zajmuje ona pierwsze miejsce w Europie z 32-procentowym wskaźnikiem otyłości.
Ponieważ otyłości można zapobiegać i leczyć, dostępnych jest wiele protokołów leczenia. W leczeniu otyłości oprócz zmiany nawyków żywieniowych jako metodę podstawową planuje się zwiększenie aktywności fizycznej. Następnie wśród preferowanych metod znajduje się leczenie behawioralne i medyczne. Jeśli nie można uzyskać pożądanego efektu, w leczeniu tej grupy pacjentów z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 lub BMI w zakresie 35-39,9 stosuje się techniki inwazyjne lub małoinwazyjne. kg/m2 oraz oprócz chorób metabolicznych związanych z otyłością. rozważana jest operacja bariatryczna.
operacje laparoskopowe; Jest popularnym wyborem w chirurgii bariatrycznej ze względu na łatwość procedury, z udowodnionymi długoterminowymi wynikami w poprawie utraty wagi i chorób współistniejących związanych z otyłością. Wraz z włączeniem podejścia laparoskopowego do zabiegów chirurgicznych, małoinwazyjne laparoskopowe operacje bariatryczne stały się powszechne w dziedzinie chirurgii bariatrycznej. Operacje bariatryczne wiążą się z wyjątkowymi krótko- i długoterminowymi powikłaniami żywieniowymi i zabiegowymi.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to protokoły (eras) powrotu do zdrowia pacjenta, które mają na celu zminimalizowanie powikłań pooperacyjnych u pacjentów i zaplanowanie wypisu w krótkim czasie. Podstawowa zasada protokołów ERAS; Zmniejszenie bólu związanego ze stresem i powikłaniami pooperacyjnymi wtórnymi do operacji oraz zapewnienie dobrego samopoczucia pacjenta poprzez zapewnienie wczesnej mobilizacji w okresie pooperacyjnym. Po laparoskopowych operacjach bariatrycznych ból barku spowodowany zwiększonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym, rozciągnięciem otrzewnej, niemożnością przyjęcia powietrza po podaniu dwutlenku węgla (CO2), podrażnieniem przepony spowodowanym napięciem włókien mięśniowych oraz bólem trzewnym spowodowanym ingerencją trokarów w po interwencji wewnątrzbrzusznej obserwuje się niechęć do mobilizacji i niewydolność oddechową z powodu bólu brzucha i barku. Zanik mięśni rozwija się wraz ze wzrostem insulinooporności u pacjentów z powodu przedłużonego czasu unieruchomienia pooperacyjnego. Ponadto należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.
Planuje się przywrócenie funkcji żołądkowo-jelitowych pacjentów po operacji, wykonanie wczesnych czynności mięśniowych, zapewnienie wczesnej konwersji żylnej, zminimalizowanie ryzyka zatorowości oraz wczesną mobilizację pacjentów. Chociaż wczesna mobilizacja powoduje te pozytywne wyniki, w literaturze nie ma badań dotyczących skuteczności mobilizacji w bólu pooperacyjnym. Ponadto nie wiadomo, gdzie skale bólu pacjentów stają się stabilne pod względem czasu wypisu pooperacyjnego. Dlatego nasze badanie ma dwa główne punkty końcowe. Planuje się, że badanie poprowadzi literaturę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Indyk, 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Potrafi mówić po turecku
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Brak powikłań pooperacyjnych
- Do grupy próbnej włączono pacjentów z oceną I, II, III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić po turecku
- Odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna (późna mobilizacja)
Pacjentów z grupy kontrolnej mobilizowano w 6. godzinie, tak jak w rutynie kliniki.
|
|
|
Eksperymentalny: wczesna mobilizacja
Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli mobilizowani w 4. godzinie pooperacyjnej.
|
Wspierana jest wczesna mobilizacja pacjentów po operacji.
Badano związek pomiędzy wczesną mobilizacją a poziomem bólu.
Grupa eksperymentalna liczyła 80 osób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu Acale (NRS)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Numeryczna skala oceny bólu to skala, która ocenia nasilenie bólu od 0 do 10. Wraz ze wzrostem nasilenia bólu zwiększa się wartość liczbowa.
Wartość liczbowa 0 oznacza brak bólu, a 10 to ból najsilniejszy.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cansel Bozer, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-SBF-CB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .